Vliv Ramelteonu na delirium a spánek u pacientů přijatých na JIP
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Bylo studováno mnoho farmakologických látek ke snížení deliria u vysoce rizikových pacientů, ale data neukázala významné nebo klinicky významné výsledky. Tato činidla mají také více profilů vedlejších účinků, jako je arytmie a prodloužení QT intervalu. Ramelteon je účinný lék na zlepšení kvality spánku a má nízký profil vedlejších účinků. Zlepšená kvalita spánku a snížení deliria u populace na JIP povedou ke zlepšení akutních a dlouhodobých výsledků pacientů a nižším nákladům na zdravotní péči související s deliriem.
Studijní hypotéza:
Předpokládá se, že ti, kteří dostávají ramelteon, budou mít v průměru vyšší počet dní bez deliria a kómatu než ti, kteří dostanou placebo. Rovněž předpokládáme, že ti, kteří dostávají ramelteon, budou mít nižší skóre metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče-7 (CAM-ICU-7) než ti, kteří dostávají placebo, a že snížení od výchozí hodnoty bude větší u těch, kteří dostanou ramelteon než ti, kteří dostanou placebo. Kromě toho ti, kteří dostávají ramelteon, budou na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) a v nemocnici méně dní než ti, kteří dostávají placebo. Ti, kteří dostávají ramelteon, budou mít delší dobu spánku a méně probuzení než ti, kteří dostávají placebo (jak je definováno aktigrafním zařízením). Kromě toho ti, kteří dostávají ramelteon, budou mít vyšší subjektivní kvalitu spánku než ti, kteří dostávají placebo v dotazníku hodnocení spánku hlášeného pacientem. A konečně, ti, kteří dostávají ramelteon, budou trpět méně syndromem postintenzivní péče ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
Studijní postup:
Každý den zkoušející identifikují pacienty, kteří splňují kritéria pro přezkoumání tabulky, a tito pacienti budou osloveni se žádostí o souhlas. Souhlas získá pacient nebo podle potřeby náhradní osoba s rozhodovací pravomocí.
Po obdržení souhlasu zkoušející zavolá výzkumnou službu lékárny, aby poskytla informace o pacientovi/ID studie pacienta pro randomizaci a přidělení léků. Lékárenské výzkumné služby budou informovány, zda je pacient mechanicky ventilován či nikoli (toto je podskupina, která bude vyžadovat randomizaci v návrhu randomizace urny). Data pacienta budou zaznamenána na REDcap včetně ID pacienta a hodnocení deliria. Na dveřích pacientova pokoje bude umístěn nápis, který identifikuje pacienta jako studovaného subjektu a upozorní, že by mu primární lékařský tým neměl podávat ramelteon, melatonin nebo fluvoxamin.
Po zařazení do studie pacienti ve skupině Ramelteon dostanou 8 mg kapsle Ramelteon večer ve 21 hodin a skupina s placebem dostane kapsli s placebem. Tobolky Ramelteon a Placebo budou k nerozeznání od sebe, i když budou otevřeny pro podání nasograstrickou nebo orogastrickou sondou. Podávání léků bude pokračovat po celou dobu pobytu v nemocnici, maximálně 30 dní, každou noc až do smrti nebo propuštění z nemocnice. Pokud se stav kódu pacienta změní pouze na komfortní opatření, podávání studovaného léku bude přerušeno.
Na zápěstí pacienta bude umístěna jednotka aktigrafu pro nepřetržité neinvazivní měření odpočinku a aktivity pro odhad míry spánku. Jednotka aktigrafu bude z pacienta odstraněna, když je pacient propuštěn z JIP. Data z aktigrafu pak budou extrahována a analyzována softwarem Action W.
Pacienti budou vyšetřovatelem denně hodnoceni na delirium za použití metody Confusion Method Assessment pro JIP-7 (CAM-ICU-7). U pacientů, kteří jsou na mechanické ventilaci nebo na sedativech, budou všechny sedativní léky zadrženy, pokud to schválí primární lékařský tým. CAM-ICU-7 bude provedena u každého pacienta v době maximálního probuzení a po sedaci (kontinuální infuze a podle potřeby dávky) je udržována po dobu alespoň 30 až 60 minut. Ti pacienti, kteří se mohou zúčastnit, vyplní Richmond-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), což je dvouminutový dotazník, aby zhodnotili jejich předchozí noční spánek. Hodnocení CAM-ICU-7 a RCSQ bude pokračovat po celou dobu hospitalizace po propuštění z JIP až do propuštění z nemocnice nebo po dobu 30 dnů. Pacienti nebudou po propuštění z nemocnice sledováni (tj. propuštěn do pečovatelského domu, kvalifikovaného pečovatelského zařízení, domova).
Pacienti budou telefonicky kontaktováni, aby provedli dva průzkumy k posouzení kvality života po intenzivní péči 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP. Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) bude použit k posouzení kognitivní poruchy a EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) bude použit k posouzení kvality zdraví, včetně mobility, sebepéče, úrovně aktivity, bolesti/nepohodlí a úzkosti. /Deprese.
Plán monitorování bezpečnosti dat:
Budeme mít dva členy fakulty z oddělení plicní, kritické péče a spánkové medicíny na lékařské fakultě Warrena Alperta na Brownově univerzitě jako členy sledující bezpečnost dat pro tuto studii v případě, že se vyskytne nežádoucí příhoda související se studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let nově přijatí na JIP a očekává se, že na JIP zůstanou alespoň tři dny, jak určil personál studie.
- Schopnost užívat léky enterálním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Užívání ramelteonu nebo fluvoxaminu
- Předpokládaná životnost méně než 48 hodin.
- Preexistující demence
- Diagnóza přijetí abstinenčních příznaků
- Akutní neurologický stav (absces/nádor mozku, krvácení do hlavy, mrtvice, záchvat)
- Známá alergie/nesnášenlivost na ramelteon
- Těžká jaterní dysfunkce: jaterní encefalopatie, cirhóza (Child-Pugh třída C nebo vyšší)
- Pokus o sebevraždu, přijetí pro akutní psychiatrické onemocnění
- GI krvácení nebo jiná neschopnost použít enterální výživu
- Těhotná pacientka
- Ve vězení
- Předběžný zápis do studia
- Na ochrnuté v době přijetí
- Nelze získat enterální výživu/léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanicky větrané
Účastníci, kteří jsou v době zápisu do studia na mechanickém ventilátoru.
|
Pacienti zařazení do skupiny Ramelteon dostanou 8 mg Ramelteonu každou noc po celou dobu hospitalizace nebo až 30 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou placebo pilulku, která je k nerozeznání od Ramelteonu, každou noc po celou dobu hospitalizace nebo až 30 dní, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez mechanického odvětrávání
Účastníci, kteří v době zápisu do studia nejsou na mechanickém ventilátoru.
|
Pacienti zařazení do skupiny Ramelteon dostanou 8 mg Ramelteonu každou noc po celou dobu hospitalizace nebo až 30 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou placebo pilulku, která je k nerozeznání od Ramelteonu, každou noc po celou dobu hospitalizace nebo až 30 dní, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez deliria a kómatu
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
Průměrný počet dnů bez deliria a bez kómatu, jak je definován Richmondskou škálou agitace-sedace (RASS) větší než -4 (skóre RASS je v rozmezí od -5 do +4, nižší skóre znamená stav komatu, vyšší skóre znamená více bdělosti/rozrušení) a Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU-7) skóre vyšší než 3 (skóre CAM-ICU-7 se pohybuje od 0 do 7, vyšší skóre ukazuje na závažnější delirium).
|
Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů na JIP a v nemocnici.
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
Průměrná délka pobytu na JIP a v nemocnici ve dnech.
|
Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Skóre hodnocení deliria Metoda hodnocení zmatenosti-jednotka intenzivní péče-7 (CAM-ICU-7) ve skupině Ramelteon ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
K posouzení deliria bude měřeno skóre metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU-7).
Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 7, které se získá jako součet každé kategorie hodnocení CAM-ICU-7, kde skóre 0-2 znamená žádné delirium a vyšší než 3 znamená delirium a vyšší skóre (vyšší než 3) indikuje těžší delirium.
Vyšší skóre CAM-ICU-7 ukazuje na horší výsledek.
|
Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Změna skóre hodnocení deliria (CAM-ICU-7) od výchozího skóre prvního dne zařazení do skupiny s ramelteonem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
K posouzení deliria bude měřeno skóre metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU-7).
Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 7, které se získá jako součet každé kategorie hodnocení CAM-ICU-7, kde skóre 0-2 znamená žádné delirium a vyšší než 3 znamená delirium a vyšší skóre (vyšší než 3) indikuje těžší delirium.
Vyšší skóre CAM-ICU-7 ukazuje na horší výsledek.
Individuální skóre CAM-ICU-7 každého účastníka bude porovnáno po celou dobu pobytu v nemocnici, aby se posoudila přítomnost/nepřítomnost deliria a také jeho závažnost, pokud je delirium přítomno.
|
Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Hodiny celkového spánku, noční spánek a počet probuzení ve skupině s ramelteonem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Po celou dobu pobytu na JIP až 30 dnů.
|
Průměrný počet hodin spánku a počet probuzení měřený pomocí aktigrafie, což je nositelný akcelerometr, který je ověřen pro hodnocení kvality spánku.
To bude zaznamenáváno během pobytu na JIP počínaje okamžikem zápisu do propuštění z JIP, maximálně po dobu 30 dnů.
|
Po celou dobu pobytu na JIP až 30 dnů.
|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) skóre ve skupině s ramelteonem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire je ověřený průzkum spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyplněný subjektem, který se skládá z 5 otázek se skóre v rozsahu od minima 0 do maxima 100, které se vypočítává jako průměr 5 dílčích škál.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Do propuštění nebo do 30 dnů hospitalizace, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Telefonický rozhovor pro skóre kognitivního stavu (TICS) 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP ve skupině s ramelteonem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Jeden, tři a šest měsíců po propuštění z JIP.
|
Telefonický rozhovor pro kognitivní stav je ověřené telefonické hodnocení kognitivního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, které se vypočítá jako součet dílčích škál.
Nižší skóre ukazuje na horší stupeň kognitivní poruchy.
|
Jeden, tři a šest měsíců po propuštění z JIP.
|
|
EQ-5D (Euro Quality of Life-5 Dimensions) skóre 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP ve skupině s ramelteonem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Jeden, tři a šest měsíců po propuštění z JIP.
|
Euro Quality of life-5 Dimensions je dotazník o kvalitě života týkající se zdraví, který je založen na telefonu.
Skládá se z 5 otázek týkajících se kvality života souvisejících se zdravím (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá otázka je ve formátu s více možnostmi.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, které se vypočítá jako součet každé subškály.
Vyšší skóre ukazuje na horší hodnocení kvality života související se zdravím.
|
Jeden, tři a šest měsíců po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell M Levy, MD, MCCM, FCCP, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1364075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .