Die Wirkung von Ramelteon auf Delirium und Schlaf bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Begründung:

Viele pharmakologische Wirkstoffe wurden untersucht, um das Delir bei Hochrisikopatienten zu reduzieren, aber die Daten haben keine signifikanten oder klinisch bedeutsamen Ergebnisse gezeigt. Diese Mittel haben auch mehr Nebenwirkungsprofile wie Arrhythmie und QT-Verlängerung. Ramelteon ist ein wirksames Medikament zur Verbesserung der Schlafqualität und hat ein geringes Nebenwirkungsprofil. Verbesserte Schlafqualität und reduziertes Delirium auf der Intensivstation werden zu verbesserten akuten und langfristigen Ergebnissen der Patienten und geringeren Kosten für die Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Delirium führen.

Studienhypothese:

Es wird angenommen, dass diejenigen, die Ramelteon erhalten, im Durchschnitt eine höhere Rate an delirium- und komafreien Tagen haben werden als diejenigen, die Placebo erhalten. Wir gehen auch davon aus, dass diejenigen, die Ramelteon erhalten, niedrigere Ergebnisse bei der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) aufweisen als diejenigen, die Placebo erhalten, und dass die Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die Ramelteon erhalten, größer sein wird als bei denen, die Placebo erhalten. Darüber hinaus werden diejenigen, die Ramelteon erhalten, weniger Tage auf der medizinischen Intensivstation (MICU) und im Krankenhaus verbringen als diejenigen, die Placebo erhalten. Diejenigen, die Ramelteon erhalten, haben mehr Schlafzeit und weniger Aufwachen als diejenigen, die Placebo erhalten (wie durch das Actigraph-Gerät definiert). Darüber hinaus haben diejenigen, die Ramelteon erhalten, eine höhere subjektive Schlafqualität als diejenigen, die ein Placebo erhalten, auf dem von Patienten berichteten Schlafbewertungsfragebogen. Schließlich leiden diejenigen, die Ramelteon erhalten, weniger unter dem Post-Intensivpflege-Syndrom als diejenigen, die Placebo erhalten.

Studienablauf:

Jeden Tag werden Prüfer Patienten identifizieren, die die Kriterien für die Überprüfung der Krankenakte erfüllen, und diese Patienten werden um Zustimmung gebeten. Die Zustimmung wird gegebenenfalls vom Patienten oder Ersatzentscheidungsträger eingeholt.

Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, ruft der Prüfer den Untersuchungsdienst der Apotheke an, um Patienteninformationen/Patientenstudien-ID für die Randomisierung und Medikamentenzuteilung bereitzustellen. Die Untersuchungsdienste der Apotheke werden darüber informiert, ob der Patient künstlich beatmet wird oder nicht (dies ist eine Untergruppe, die eine Randomisierung im Urnen-Randomisierungsdesign erfordert). Die Patientendaten werden auf REDcap aufgezeichnet, einschließlich Patienten-ID und Deliriumsbeurteilung. An der Tür des Patientenzimmers wird ein Schild angebracht, um den Patienten als Studienteilnehmer zu identifizieren und darauf hinzuweisen, dass der Studienteilnehmer Ramelteon, Melatonin oder Fluvoxamin nicht vom primären medizinischen Team erhalten sollte.

Bei der Aufnahme erhalten Patienten in der Ramelteon-Gruppe jeden Abend um 21 Uhr 8 mg Ramelteon-Kapsel und die Placebo-Gruppe erhält die Placebo-Kapsel. Ramelteon- und Placebo-Kapseln sind nicht voneinander zu unterscheiden, selbst wenn sie zur Verabreichung über nasogastrale oder orogastrische Sonden geöffnet werden. Die Medikamentenverabreichung wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts fortgesetzt, mit maximal 30 Tagen, jede Nacht bis zum Tod oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn sich der Codestatus eines Patienten nur in Komfortmaßnahmen ändert, wird die Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen.

Eine Actigraph-Einheit wird am Handgelenk des Patienten angebracht, um Ruhe und Aktivität kontinuierlich nicht-invasiv zu messen und Schlafmaße abzuschätzen. Die Actigraph-Einheit wird vom Patienten entfernt, wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die Daten aus dem Actigraph werden dann von der Action W-Software extrahiert und analysiert.

Die Patienten werden vom Prüfarzt täglich anhand der Confusion Method Assessment for the ICU-7 (CAM-ICU-7) auf Delir untersucht. Bei Patienten, die mechanisch beatmet oder mit Beruhigungsmitteln behandelt werden, werden alle Beruhigungsmittel einbehalten, wenn das medizinische Primärteam zustimmt. CAM-ICU-7 wird für jeden Patienten zum Zeitpunkt des maximalen Erwachens durchgeführt und nachdem die Sedierung (Dauerinfusion und Dosen nach Bedarf) für mindestens 30 bis 60 Minuten gehalten wird. Diejenigen Patienten, die teilnehmen können, füllen den Richmond-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) aus, einen zweiminütigen Fragebogen, um ihren Schlaf in der vorangegangenen Nacht zu beurteilen. Die CAM-ICU-7- und RCSQ-Bewertungen werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 30 Tagen fortgesetzt. Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nicht überwacht (d. Entlassung in Pflegeheim, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Heim).

Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um zwei Umfragen durchzuführen, um die Lebensqualität nach der Intensivpflege 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation zu beurteilen. Das Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) wird verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung zu beurteilen, und EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) wird verwendet, um die Gesundheitsqualität zu beurteilen, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, Aktivitätsniveau, Schmerzen/Unbehagen und Angst /Depression.

Plan zur Überwachung der Datensicherheit:

Wir werden zwei Fakultätsmitglieder der Abteilung für Lungen-, Intensiv- und Schlafmedizin an der Warren Alpert Medical School der Brown University als Mitglieder zur Überwachung der Datensicherheit für diese Studie haben, falls ein studienbezogenes unerwünschtes Ereignis auftritt.