Wpływ Ramelteonu na delirium i sen u pacjentów przyjętych na OIOM
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Badano wiele środków farmakologicznych w celu zmniejszenia delirium u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, ale dane nie wykazały znaczących lub klinicznie istotnych wyników. Środki te mają również więcej profili działań niepożądanych, takich jak arytmia i wydłużenie odstępu QT. Ramelteon jest skutecznym lekiem poprawiającym jakość snu i ma niski profil skutków ubocznych. Poprawa jakości snu i zmniejszenie delirium w populacji OIOM doprowadzi do poprawy ostrych i długoterminowych wyników pacjentów oraz niższych kosztów opieki zdrowotnej związanych z delirium.
Hipoteza badawcza:
Przypuszcza się, że osoby otrzymujące ramelteon będą miały średnio wyższy wskaźnik dni wolnych od delirium i śpiączki niż osoby otrzymujące placebo. Stawiamy również hipotezę, że osoby otrzymujące ramelteon będą miały niższe wyniki w metodzie oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii-7 (CAM-ICU-7) niż osoby otrzymujące placebo, oraz że redukcja w stosunku do wartości wyjściowej będzie większa u osób otrzymujących ramelteon niż u osób otrzymujących placebo. Ponadto osoby otrzymujące ramelteon będą przebywać na oddziale intensywnej opieki medycznej (MICU) iw szpitalu krócej niż osoby otrzymujące placebo. Osoby otrzymujące ramelteon będą miały dłuższy czas snu i mniej przebudzeń niż osoby otrzymujące placebo (zgodnie z definicją urządzenia aktygrafu). Ponadto osoby otrzymujące ramelteon będą miały wyższą subiektywną jakość snu niż osoby otrzymujące placebo według kwestionariusza oceny snu zgłaszanego przez pacjentów. Wreszcie, osoby otrzymujące ramelteon będą mniej cierpieć z powodu zespołu pointensywnej terapii w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Procedura badania:
Każdego dnia badacz(e) będą identyfikować pacjentów, którzy spełniają kryteria przeglądu karty, i ci pacjenci zostaną poproszeni o zgodę. Zgodę uzyska odpowiednio pacjent lub osoba podejmująca decyzję zastępczą.
Po uzyskaniu zgody badacz skontaktuje się z działem badań farmaceutycznych w celu podania informacji o pacjencie/identyfikatora badania pacjenta w celu randomizacji i przydziału leków. Farmaceutyczne służby badawcze zostaną poinformowane, czy pacjent jest wentylowany mechanicznie, czy nie (jest to podgrupa, która będzie wymagać randomizacji w projekcie randomizacji urn). Dane pacjenta zostaną zapisane na REDcap, w tym identyfikator pacjenta i ocena delirium. Na drzwiach pokoju pacjenta zostanie umieszczona tabliczka identyfikująca pacjenta jako badanego i informująca, że nie powinien on otrzymywać ramelteonu, melatoniny ani fluwoksaminy przez podstawowy zespół medyczny.
Po włączeniu, pacjenci w grupie Ramelteon będą otrzymywać 8 mg kapsułki Ramelteon co noc o 21:00, a grupa placebo otrzyma kapsułkę placebo. Kapsułki Ramelteon i Placebo będą nie do odróżnienia od siebie, nawet po otwarciu w celu podania przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową. Podawanie leków będzie kontynuowane przez cały pobyt w szpitalu, maksymalnie przez 30 dni, każdej nocy aż do śmierci lub wypisu ze szpitala. Jeśli stan kodu pacjenta zmieni się tylko na środki zapewniające komfort, podawanie badanego leku zostanie przerwane.
Jednostka aktygrafu zostanie umieszczona na nadgarstku pacjenta w celu ciągłego nieinwazyjnego pomiaru odpoczynku i aktywności w celu oszacowania pomiarów snu. Urządzenie aktygraf zostanie usunięte z ciała pacjenta, gdy pacjent zostanie wypisany z OIT. Dane z aktygrafu zostaną następnie wyodrębnione i przeanalizowane przez oprogramowanie Action W.
Pacjenci będą codziennie oceniani przez badacza pod kątem delirium przy użyciu metody oceny dezorientacji dla OIOM-7 (CAM-ICU-7). W przypadku pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej lub stosujących środki uspokajające, wszystkie leki uspokajające zostaną wstrzymane, jeśli główny zespół medyczny wyrazi na to zgodę. CAM-ICU-7 będzie wykonywany u każdego pacjenta w momencie maksymalnego wybudzenia i po sedacji (ciągły wlew iw razie potrzeby dawki) jest utrzymywany przez co najmniej 30 do 60 minut. Pacjenci, którzy mogą wziąć udział, wypełnią Kwestionariusz Snu Richmonda-Campbella (RCSQ), który jest dwuminutowym kwestionariuszem, aby ocenić sen poprzedniej nocy. Oceny CAM-ICU-7 i RCSQ będą kontynuowane przez cały okres hospitalizacji po wypisaniu z OIT, aż do wypisu ze szpitala lub do 30 dni. Pacjenci nie będą monitorowani po wypisie ze szpitala (tj. wypisany do domu opieki, zakładu opieki wykwalifikowanej, domu).
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu przeprowadzenia dwóch ankiet oceniających jakość życia po odbyciu intensywnej terapii po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu z OIT. Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS) zostanie wykorzystany do oceny zaburzeń poznawczych, a EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) zostanie wykorzystany do oceny jakości zdrowia, w tym mobilności, samoopieki, poziomu aktywności, bólu/dyskomfortu i lęku /depresja.
Plan monitorowania bezpieczeństwa danych:
Dwóch wykładowców z Wydziału Pulmonologii, Intensywnej Terapii i Medycyny Snu w Szkole Medycznej Warren Alpert Uniwersytetu Browna będzie monitorować bezpieczeństwo danych w tym badaniu na wypadek wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat nowo przyjęci na OIOM i spodziewani, że pozostaną na OIOM przez co najmniej trzy dni, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
- Możliwość przyjmowania leków przez dostęp dojelitowy.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie ramelteonu lub fluwoksaminy
- Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin.
- Istniejąca wcześniej demencja
- Diagnoza wstępu do odstawienia alkoholu
- Ostry stan neurologiczny (ropień/guz mózgu, krwawienie do głowy, udar, napad padaczkowy)
- Znana alergia/nietolerancja na ramelteon
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: encefalopatia wątrobowa, marskość wątroby (klasa C lub wyższa w skali Childa-Pugha)
- Próba samobójcza, przyjęcie z powodu ostrej choroby psychicznej
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inna niezdolność do stosowania żywienia dojelitowego
- Pacjent w ciąży
- Uwięziony
- Wcześniejsza rejestracja na studia
- O paraliżach w momencie przyjęcia
- Nie można uzyskać pokarmów/leków dojelitowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja mechaniczna
Uczestnicy, którzy w momencie włączenia do badania korzystają z respiratora mechanicznego.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy leku Ramelteon będą otrzymywać 8 mg leku Ramelteon każdej nocy przez cały okres hospitalizacji lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni do grupy Placebo będą otrzymywać pigułkę placebo nieodróżnialną od Ramelteonu, każdej nocy przez cały okres hospitalizacji lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak wentylacji mechanicznej
Uczestnicy, którzy w momencie włączenia do badania nie korzystają z respiratora mechanicznego.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy leku Ramelteon będą otrzymywać 8 mg leku Ramelteon każdej nocy przez cały okres hospitalizacji lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni do grupy Placebo będą otrzymywać pigułkę placebo nieodróżnialną od Ramelteonu, każdej nocy przez cały okres hospitalizacji lub do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Średnia liczba dni wolnych od delirium i śpiączki według skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) większa niż -4 (wynik RASS mieści się w zakresie od -5 do +4, niższy wynik wskazuje na stan śpiączki, wyższy wynik wskazuje na więcej przebudzenia/pobudzenia) i metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU-7) ma wynik większy niż 3 (wynik CAM-ICU-7 mieści się w zakresie od 0 do 7, wyższy wynik wskazuje na cięższe delirium).
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni na OIOM-ie i szpitalu.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Średnia długość pobytu na OIT iw szpitalu, w dniach.
|
Do czasu wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wynik oceny delirium Metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii-7 (CAM-ICU-7) w grupie otrzymującej ramelteon w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU-7) będzie mierzona w celu oceny delirium.
Punktacja waha się od minimum 0 do maksimum 7, co jest uzyskiwane jako suma każdej kategorii oceny CAM-ICU-7, gdzie wyniki 0-2 wskazują na brak delirium, a powyżej 3 wskazują na delirium, a wynik wyższy (większy niż 3) wskazuje na poważniejsze delirium.
Wyższy wynik CAM-ICU-7 oznacza gorszy wynik.
|
Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Zmiana wyników oceny majaczenia (CAM-ICU-7) w porównaniu z wynikami wyjściowymi w pierwszym dniu włączenia do grupy otrzymującej ramelteon w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU-7) będzie mierzona w celu oceny delirium.
Punktacja waha się od minimum 0 do maksimum 7, co jest uzyskiwane jako suma każdej kategorii oceny CAM-ICU-7, gdzie wyniki 0-2 wskazują na brak delirium, a powyżej 3 wskazują na delirium, a wynik wyższy (większy niż 3) wskazuje na poważniejsze delirium.
Wyższy wynik CAM-ICU-7 oznacza gorszy wynik.
Indywidualne wyniki każdego uczestnika w badaniu CAM-ICU-7 będą porównywane podczas całego pobytu w szpitalu w celu oceny obecności/braku majaczenia, a także jego nasilenia, jeśli delirium występuje.
|
Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Godziny całkowitego snu, sen nocny i liczba przebudzeń w grupie ramelteonu w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Podczas całego pobytu na OIT od momentu zapisania się do 30 dni.
|
Średnia liczba godzin snu i liczba przebudzeń mierzona za pomocą aktigrafii, czyli akcelerometru do noszenia na ciele, sprawdzanego pod kątem oceny jakości snu.
Będzie to rejestrowane podczas pobytu na OIT, począwszy od chwili przyjęcia do wypisu z OIOM, maksymalnie do 30 dni.
|
Podczas całego pobytu na OIT od momentu zapisania się do 30 dni.
|
|
Wyniki kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ) w grupie otrzymującej ramelteon w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella to zatwierdzone badanie snu wykorzystujące wizualną skalę analogową (VAS) wypełnianą przez osobę badaną, które składa się z 5 pytań z punktacją od minimum 0 do maksymalnie 100, która jest obliczana jako średnia z 5 podskal.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Do wypisu ze szpitala lub do 30 dni hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wywiad telefoniczny dotyczący wyników stanu poznawczego (TICS) po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu z OIOM w grupie otrzymującej ramelteon w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Po jednym, trzech i sześciu miesiącach od wypisu z OIOM-u.
|
Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego jest potwierdzoną telefoniczną oceną stanu poznawczego.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 40 i jest obliczany jako suma podskal.
Niższy wynik wskazuje na większy stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Po jednym, trzech i sześciu miesiącach od wypisu z OIOM-u.
|
|
Wyniki EQ-5D (Euro Quality of life-5 Dimensions) po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu z OIOM w grupie otrzymującej ramelteon w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Po jednym, trzech i sześciu miesiącach od wypisu z OIOM-u.
|
Euro Quality of life-5 Dimensions to kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia, prowadzony telefonicznie.
Składa się z 5 pytań dotyczących jakości życia związanych ze zdrowiem (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), a każde pytanie ma format wielokrotnego wyboru.
Wynik waha się od 5 do 25 i jest obliczany jako suma każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą ocenę jakości życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Po jednym, trzech i sześciu miesiącach od wypisu z OIOM-u.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell M Levy, MD, MCCM, FCCP, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1364075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .