Ramelteonin vaikutus teho-osastolle otettujen potilaiden deliriumiin ja uneen

Perustelut:

Monien farmakologisten aineiden on tutkittu vähentävän deliriumia suuren riskin potilailla, mutta tiedot eivät ole osoittaneet merkittäviä tai kliinisesti tärkeitä tuloksia. Näillä aineilla on myös enemmän sivuvaikutusprofiileja, kuten rytmihäiriöitä ja QT-ajan pitenemistä. Ramelteon on tehokas lääke, joka parantaa unen laatua ja sillä on alhainen sivuvaikutusprofiili. Parempi unen laatu ja vähentynyt delirium teho-osastoväestössä parantavat potilaiden akuutteja ja pitkäaikaisia ​​tuloksia ja alentaa deliriumiin liittyviä terveydenhuoltokustannuksia.

Tutkimushypoteesi:

Oletuksena on, että ramelteonia saavilla on keskimäärin enemmän delirium- ja koomavapaita päiviä kuin lumelääkettä saavilla. Oletamme myös, että ramelteonia saavien potilaiden tehohoitoyksikön 7 (CAM-ICU-7) sekaannusarviointimenetelmän pisteet ovat alhaisemmat kuin lumelääkettä saaneilla ja että lasku lähtötasosta on suurempi ramelteonia saavilla kuin lumelääkettä saavilla. Lisäksi ramelteonia saavat ovat lääketieteellisen tehohoidon osastolla (MICU) ja sairaalassa vähemmän päiviä kuin lumelääkettä saavat. Ramelteonia saavilla on enemmän uniaikaa ja vähemmän heräämisiä kuin lumelääkettä saavilla (kuten aktigrafilaite määrittää). Lisäksi ramelteonia saavilla potilailla on parempi subjektiivinen unen laatu kuin lumelääkettä saaneilla potilaiden ilmoittamassa unenarviointikyselyssä. Lopuksi ramelteonia saavat kärsivät vähemmän tehohoidon jälkeisestä oireyhtymästä verrattuna lumelääkettä saaviin.

Tutkimusmenettely:

Joka päivä tutkija(t) tunnistavat potilaat, jotka täyttävät kaaviotarkistuksen kriteerit, ja näiltä potilailta pyydetään suostumus. Potilaan tai korvaavan päätöksentekijän saa tarvittaessa suostumuksen.

Kun suostumus on saatu, tutkija soittaa apteekin tutkimuspalveluun ja toimittaa potilastiedot/potilastutkimustunnuksen satunnaistamista ja lääkkeiden jakamista varten. Apteekkien tutkimusyksiköille ilmoitetaan, onko potilaalla koneellinen ventilaatio vai ei (tämä on alaryhmä, joka vaatii satunnaistamisen uurnan satunnaistuksen suunnittelussa). Potilastiedot, mukaan lukien potilastunnus ja deliriumarviointi, tallennetaan REDcapille. Potilashuoneen ovelle asetetaan kyltti, joka osoittaa, että potilas on tutkimuskohde ja että ensisijainen lääkintäryhmä ei saa antaa tutkittavalle ramelteonia, melatoniinia tai fluvoksamiinia.

Ilmoittautuessaan Ramelteon-ryhmän potilaat saavat 8 mg Ramelteon-kapselia iltaisin klo 21.00 ja lumeryhmä saa lumekapselin. Ramelteon- ja Placebo-kapselit eivät eroa toisistaan, vaikka ne olisi avattu nenä- tai suu-mahaletkujen kautta. Lääkitys jatkuu koko sairaalahoidon ajan, enintään 30 päivää, joka yö kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Jos potilaan koodin tila muuttuu vain mukavuusmittauksiksi, tutkimuslääkkeen antaminen lopetetaan.

Potilaan ranteeseen asetetaan aktigrafiyksikkö jatkuvaa non-invasiivista levon ja aktiivisuuden mittaamista unimittausten arvioimiseksi. Aktigrafiyksikkö poistetaan potilaasta, kun potilas kotiutetaan teho-osastolta. Sen jälkeen aktigrafista saadut tiedot poimitaan ja analysoidaan Action W -ohjelmistolla.

Tutkija arvioi potilaiden päivittäin deliriumin varalta käyttämällä ICU-7:n sekaannusmenetelmän arviointia (CAM-ICU-7). Potilaille, jotka käyttävät koneellista hengitystä tai rauhoittavia lääkkeitä, kaikki rauhoittavat lääkkeet pidetään, jos ensisijainen lääkintäryhmä hyväksyy. CAM-ICU-7 suoritetaan kullekin potilaalle maksimaalisen heräämisen aikana ja sen jälkeen, kun sedaatio (jatkuva infuusio ja tarpeen mukaan annokset) pidetään vähintään 30–60 minuuttia. Potilaat, jotka voivat osallistua, täyttävät Richmond-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), joka on kahden minuutin kyselylomake arvioidakseen heidän edellisen yön unensa. CAM-ICU-7- ja RCSQ-arvioinnit jatkuvat koko sairaalahoidon ajan teho-osaston kotiutumisen jälkeen, sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 30 päivään asti. Potilaita ei valvota sairaalasta kotiutumisen jälkeen (esim. kotiutettu hoitokotiin, ammattitaitoiseen hoitoon, kotiin).

Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kahden kyselyn tekemiseksi tehohoidon jälkeisen elämänlaadun arvioimiseksi 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta. Kognitiivisen tilan puhelinhaastattelua (TICS) käytetään kognitiivisen heikentymisen arvioimiseen, ja EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) -testiä käytetään terveyden laadun arvioimiseen, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, aktiivisuustaso, kipu/epämukavuus ja ahdistus. /masennus.

Tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma:

Meillä on kaksi tiedekunnan jäsentä Brownin yliopiston Warren Alpertin lääketieteellisen koulun keuhkojen, tehohoidon ja unilääketieteen osastosta, jotka valvovat tämän tutkimuksen tietoturvallisuutta siinä tapauksessa, että tutkimukseen liittyvä haittatapahtuma tapahtuu.