Влияние рамелтеона на делирий и сон у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Были изучены многие фармакологические агенты для уменьшения делирия у пациентов с высоким риском, но данные не показали значительных или клинически значимых результатов. Эти агенты также имеют больше профилей побочных эффектов, таких как аритмия и удлинение интервала QT. Рамелтеон является эффективным препаратом для улучшения качества сна и имеет низкий профиль побочных эффектов. Улучшение качества сна и уменьшение случаев делирия в популяции пациентов в отделении интенсивной терапии приведут к улучшению неотложных и отдаленных результатов лечения пациентов и снижению затрат на лечение, связанное с делирием.
Гипотеза исследования:
Предполагается, что у тех, кто получает рамелтеон, в среднем будет больше дней без делирия и комы, чем у тех, кто получает плацебо. Мы также предполагаем, что у тех, кто получает рамелтеон, будут более низкие баллы по Методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии-7 (CAM-ICU-7), чем у тех, кто получает плацебо, и что снижение по сравнению с исходным уровнем будет больше у тех, кто получает рамелтеон, чем у тех, кто получает плацебо. Кроме того, те, кто получает рамелтеон, будут находиться в отделении интенсивной терапии (MICU) и больнице меньше дней, чем те, кто получает плацебо. У тех, кто получает рамелтеон, будет больше времени сна и меньше пробуждений, чем у тех, кто получает плацебо (по данным актиграфического устройства). Кроме того, те, кто получает рамелтеон, будут иметь более высокое субъективное качество сна, чем те, кто получает плацебо, согласно опроснику оценки сна, сообщаемому пациентами. Наконец, те, кто получает рамелтеон, будут меньше страдать от синдрома после интенсивной терапии по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Процедура исследования:
Каждый день исследователь(и) будут выявлять пациентов, которые соответствуют критериям обзора карты, и к этим пациентам будут обращаться за согласием. Согласие будет получено пациентом или лицом, принимающим решение, в зависимости от обстоятельств.
После получения согласия исследователь позвонит в исследовательскую службу аптеки, чтобы предоставить информацию о пациенте/идентификационный номер исследования пациента для рандомизации и распределения лекарств. Аптечные исследовательские службы будут проинформированы о том, находится ли пациент на искусственной вентиляции легких или нет (это подгруппа, которая потребует рандомизации в плане рандомизации урн). Данные пациента будут записаны на REDcap, включая идентификатор пациента и оценку бреда. На двери палаты пациента будет размещена табличка, идентифицирующая пациента как субъекта исследования, и уведомляющая о том, что основная медицинская бригада не должна давать субъекту исследования рамелтеон, мелатонин или флувоксамин.
После регистрации пациенты в группе Рамелтеон будут получать 8 мг капсулы Рамелтеон каждую ночь в 21:00, а группа плацебо получит капсулу плацебо. Капсулы Ramelteon и Placebo будут неотличимы друг от друга, даже если их открыть для введения через назогастральный или орогастральный зонды. Введение лекарств будет продолжаться на протяжении всего пребывания в больнице, максимум 30 дней, каждую ночь до смерти или выписки из больницы. Если статус кода пациента изменяется только на показатели комфорта, введение исследуемого препарата будет прекращено.
На запястье пациента будет размещен актиграф для непрерывного неинвазивного измерения отдыха и активности для оценки параметров сна. Блок актиграфа будет снят с пациента, когда пациент будет выписан из отделения интенсивной терапии. Затем данные с актиграфа будут извлечены и проанализированы программным обеспечением Action W.
Пациенты будут ежедневно оцениваться исследователем на предмет делирия с использованием оценки метода спутанности сознания для отделения интенсивной терапии-7 (CAM-ICU-7). Для пациентов, которые находятся на искусственной вентиляции легких или на седативных препаратах, прием всех седативных препаратов будет приостановлен, если их одобрит первичная медицинская бригада. CAM-ICU-7 будет проводиться для каждого пациента в момент максимального пробуждения и после проведения седации (непрерывная инфузия и необходимые дозы) в течение не менее 30-60 минут. Те пациенты, которые могут принять участие, заполняют Анкету сна Ричмонда-Кэмпбелла (RCSQ), которая представляет собой двухминутную анкету для оценки их сна прошлой ночью. Оценки CAM-ICU-7 и RCSQ будут продолжаться на протяжении всей госпитализации после выписки из отделения интенсивной терапии, до выписки из больницы или до 30 дней. Пациенты не будут находиться под наблюдением после выписки из больницы (т. выписан в дом престарелых, учреждение квалифицированного сестринского ухода, домой).
С пациентами свяжутся по телефону для проведения двух опросов для оценки качества жизни после интенсивной терапии через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS) будет использоваться для оценки когнитивных нарушений, а EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) будет использоваться для оценки качества здоровья, включая подвижность, самообслуживание, уровень активности, боль/дискомфорт и тревогу. /депрессия.
План мониторинга безопасности данных:
У нас будут два преподавателя из Отделения пульмонологии, интенсивной терапии и медицины сна Медицинской школы Уоррена Альперта Университета Брауна в качестве участников мониторинга безопасности данных для этого исследования в случае возникновения нежелательного явления, связанного с исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет, недавно поступившие в отделение интенсивной терапии и ожидаемые пребывания в отделении интенсивной терапии не менее трех дней, как определено исследовательским персоналом.
- Способен принимать лекарства через энтеральный доступ.
Критерий исключения:
- Прием рамелтеона или флувоксамина
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов.
- Ранее существовавшая деменция
- Диагноз госпитализации при алкогольной абстиненции
- Острое неврологическое состояние (абсцесс/опухоль головного мозга, кровоизлияние в голову, инсульт, судороги)
- Известная аллергия/непереносимость рамелтеона
- Тяжелая дисфункция печени: печеночная энцефалопатия, цирроз (класс C по Чайлд-Пью или выше)
- Суицидальная попытка, госпитализация по поводу острого психического заболевания
- Желудочно-кишечное кровотечение или другая невозможность использования энтерального питания
- Беременная пациентка
- Заключенный
- Предварительная запись на исследование
- О паралитиках на момент поступления
- Невозможно получить энтеральное питание/лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая вентиляция
Участники, находящиеся на аппарате искусственной вентиляции легких на момент включения в исследование.
|
Пациенты, отнесенные к группе Рамелтеона, будут получать 8 мг Рамелтеона каждую ночь на протяжении всего периода госпитализации или до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать таблетки плацебо, неотличимые от Рамелтеона, каждую ночь на протяжении всей госпитализации или в течение 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немеханическая вентиляция
Участники, которые не находятся на аппарате искусственной вентиляции легких на момент включения в исследование.
|
Пациенты, отнесенные к группе Рамелтеона, будут получать 8 мг Рамелтеона каждую ночь на протяжении всего периода госпитализации или до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать таблетки плацебо, неотличимые от Рамелтеона, каждую ночь на протяжении всей госпитализации или в течение 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без делирия и комы
Временное ограничение: До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Среднее количество дней без делирия и комы, определенное по Ричмондской шкале ажитации-седации (RASS), больше -4 (оценка RASS представляет собой диапазон от -5 до +4, более низкая оценка указывает на коматозное состояние, более высокая оценка указывает на коматозное состояние). более выраженное бодрствование/ажитация) и метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU-7) — более 3 баллов (оценка CAM-ICU-7 варьируется от 0 до 7, более высокий балл указывает на более тяжелый делирий).
|
До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ОРИТ и больничных дней.
Временное ограничение: До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице в днях.
|
До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка делирия. Метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии-7 (CAM-ICU-7) в группе Рамелтеона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Для оценки делирия будет измеряться балл по методу оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU-7).
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 7, которые получают как сумму каждой категории оценки CAM-ICU-7, где баллы 0–2 указывают на отсутствие делирия, баллы более 3 указывают на делирий, а более высокий балл (больше 3) указывает на более тяжелый делирий.
Более высокий балл CAM-ICU-7 указывает на худший результат.
|
До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Изменение показателей оценки делирия (CAM-ICU-7) по сравнению с исходным показателем в первый день включения в группу рамелтеона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Для оценки делирия будет измеряться балл по методу оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU-7).
Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 7, которые получают как сумму каждой категории оценки CAM-ICU-7, где баллы 0–2 указывают на отсутствие делирия, баллы более 3 указывают на делирий, а более высокий балл (больше 3) указывает на более тяжелый делирий.
Более высокий балл CAM-ICU-7 указывает на худший результат.
Индивидуальные показатели CAM-ICU-7 каждого участника будут сравниваться на протяжении всего пребывания в больнице, чтобы оценить наличие/отсутствие делирия, а также его тяжесть, если делирий присутствует.
|
До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общее количество часов сна, ночной сон и количество пробуждений в группе рамелтеона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: В течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии при зачислении до 30 дней.
|
Среднее количество часов сна и количество пробуждений, измеренное с помощью актиграфии — портативного акселерометра, сертифицированного для оценки качества сна.
Это будет записываться во время пребывания в отделении интенсивной терапии, начиная с момента поступления в отделение интенсивной терапии и до выписки из отделения интенсивной терапии, максимум до 30 дней.
|
В течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии при зачислении до 30 дней.
|
|
Показатели опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) в группе рамелтеона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Опросник Ричардса-Кэмпбелла по сну — это проверенный опрос сна с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполняемой испытуемым и состоящей из 5 вопросов с баллами от минимум 0 до максимум 100, которые рассчитываются как среднее из 5 субшкал.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
До выписки или до 30 дней госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка когнитивного статуса (TICS) по телефону через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии в группе рамелтеона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Через один, три и шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Телефонное интервью для определения когнитивного статуса — это проверенная оценка когнитивного статуса по телефону.
Оценка варьируется от 0 до 40 и рассчитывается как сумма подшкал.
Более низкий балл указывает на более выраженную степень когнитивных нарушений.
|
Через один, три и шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Оценка EQ-5D (Европейское качество жизни-5 измерений) через 1, 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии в группе рамелтеона по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Через один, три и шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Euro Quality of life-5 Dimensions – это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, который проводится по телефону.
Он состоит из 5 вопросов о качестве жизни, связанных со здоровьем (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый вопрос имеет формат с несколькими вариантами ответов.
Оценка варьируется от 5 до 25 и рассчитывается как сумма каждой подшкалы.
Более высокие баллы указывают на худшую оценку качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Через один, три и шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell M Levy, MD, MCCM, FCCP, Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1364075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .