라멜테온이 ICU에 입원한 환자의 섬망 및 수면에 미치는 영향

이론적 해석:

고위험 환자의 섬망을 줄이기 위해 많은 약리학적 제제가 연구되었지만 데이터는 유의하거나 임상적으로 중요한 결과를 나타내지 않았습니다. 이러한 제제는 또한 부정맥 및 QT 연장과 같은 더 많은 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 라멜테온은 수면의 질을 개선하는 효과적인 약물이며 부작용 프로필이 낮습니다. ICU 인구의 수면 품질 개선과 섬망 감소는 환자의 급성 및 장기 결과를 개선하고 섬망 관련 의료 비용을 낮출 것입니다.

연구 가설:

라멜테온을 투여받은 사람들은 평균적으로 위약을 투여받은 사람들보다 정신 착란 및 혼수 상태가 없는 날의 비율이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 우리는 또한 라멜테온을 받은 사람들이 위약을 받은 사람들보다 CAM-ICU-7(Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit-7) 점수가 더 낮을 것이고 기준선으로부터의 감소가 위약을 받은 사람들보다 라멜테온을 받은 사람들이 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 라멜테온을 받는 사람들은 위약을 받는 사람들보다 의료 집중 치료실(MICU)과 병원에 있는 일수가 더 적습니다. ramelteon을 받는 사람들은 위약을 받는 사람들보다 더 많은 수면 시간과 더 적은 각성 시간을 가질 것입니다(액티그래프 장치에 의해 정의됨). 또한, 라멜테온을 받은 사람들은 환자가 보고한 수면 평가 설문지에서 위약을 받은 사람들보다 주관적인 수면의 질이 더 높을 것입니다. 마지막으로, 라멜테온을 받은 사람들은 위약을 받은 사람들에 비해 집중 치료 후 증후군을 덜 겪을 것입니다.

연구 절차:

매일 조사자는 차트 검토 기준을 충족하는 환자를 식별하고 동의를 위해 이러한 환자에게 접근합니다. 동의는 환자 또는 대리 결정권자에게 적절하게 얻어질 것입니다.

동의를 얻은 후 조사관은 무작위 배정 및 약물 할당을 위해 환자 정보/환자 연구 ID를 제공하기 위해 약국 조사 서비스에 전화할 것입니다. 약국 조사 서비스는 환자가 인공호흡을 받았는지 여부를 알려줍니다(이는 항아리 무작위화 설계에서 무작위화가 필요한 하위 그룹입니다). 환자의 데이터는 환자 ID 및 섬망 평가를 포함하여 REDcap에 기록됩니다. 환자가 연구 대상임을 확인하고 1차 의료팀에서 연구 대상자에게 라멜테온, 멜라토닌 또는 플루복사민을 투여해서는 안 됨을 알리기 위해 환자의 병실 문에 표지판이 설치됩니다.

등록 시 Ramelteon 그룹의 환자는 매일 밤 9시에 Ramelteon 캡슐 8mg을 받고 위약 그룹은 위약 캡슐을 받게 됩니다. Ramelteon 및 위약 캡슐은 비위관 또는 구위관을 통해 투여하기 위해 개봉한 경우에도 서로 구별할 수 없습니다. 투약은 입원 기간 동안 매일 밤 최대 30일 동안 계속되며, 사망하거나 병원에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. 환자의 코드 상태가 안락 조치로만 변경되면 연구 약물 투여가 중단됩니다.

액티그래프 장치는 수면 측정을 추정하기 위해 휴식과 활동을 지속적으로 비침습적으로 측정하기 위해 환자의 손목에 배치됩니다. 액티그래프 장치는 환자가 ICU에서 퇴원할 때 환자에게서 제거됩니다. 그런 다음 액티그래프의 데이터가 Action W 소프트웨어에 의해 추출되고 분석됩니다.

환자는 ICU-7(CAM-ICU-7)에 대한 혼란 방법 평가를 사용하여 정신 착란에 대해 조사관에 의해 매일 평가됩니다. 인공호흡기나 진정제를 복용 중인 환자의 경우 1차 의료진이 승인하면 모든 진정제 투약을 보류한다. CAM-ICU-7은 최대 각성 시점과 진정(지속적인 주입 및 필요 용량) 후 최소 30~60분 동안 각 환자에 대해 수행됩니다. 참여할 수 있는 환자는 전날 밤의 수면을 평가하기 위해 2분짜리 설문지인 RCSQ(Richmond-Campbell Sleep Questionnaire)를 작성하게 됩니다. CAM-ICU-7 및 RCSQ 평가는 ICU 퇴원 후 병원에서 퇴원할 때까지 또는 최대 30일까지 입원 기간 내내 계속됩니다. 퇴원 시 환자를 모니터링하지 않습니다(예: 요양원, 전문 요양 시설, 집으로 퇴원).

ICU 퇴원 후 1, 3, 6개월에 집중 치료 후 삶의 질을 평가하기 위해 두 가지 설문 조사를 실시하기 위해 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)는 인지 장애를 평가하는 데 사용되며 EuroQol-5Dimensions(EQ-5D)는 이동성, 자가 관리, 활동 수준, 통증/불편 및 불안을 포함한 건강 품질을 평가하는 데 사용됩니다. /우울증.

데이터 안전 모니터링 계획:

연구 관련 부작용이 발생할 경우 본 연구의 데이터 안전 모니터링 구성원으로 Brown University의 Warren Alpert 의과 대학 폐, 중환자 치료 및 수면 의학과에서 두 명의 교수진을 둘 것입니다.