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ブタの異種移植と第二の意図による治癒

2023年2月22日 更新者:Victoria Sharon、Northwell Health

ブタの異種移植片対第二の意図の治癒:無作為化、評価者盲検の臨床試験

この調査研究の目的は、足に術後の傷を負った患者がカバーなしで自然に治癒することを許可するか、またはブタの異種移植片 (ブタの細胞から作られた皮膚移植片) を使用してカバーする方が良いかどうかをテストすることです。治癒中の傷。 外観、合併症率、または治癒過程における患者の生活の質への影響に関して、どちらのオプションが優れているかは現在のところわかっていません。 この場所では、どちらかの治療を受けるのが一般的です。

調査の概要

詳細な説明

ブタの異種移植片は、30 年以上にわたって皮膚のバリアとして使用されてきました。その創傷治癒促進因子により、その使用により、治癒時間の短縮、瘢痕サイズの縮小、美容効果の向上、痛みレベルの低下、および感染率およびその他の術後合併症の減少。

標準的な手順に従って皮膚科手術が完了すると、患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます(ブタの異種移植片の配置または二次治癒)。 アンケートによる毎週のフォローアップと、3か月後の最終オフィス訪問フォローアップが実施されます。

創傷治癒のための豚の異種移植包帯の適用は、1985 年に最初に研究され、従来の包帯と比較した場合にいくつかの利点を裏付ける証拠が得られました [1]。 その後の研究により、この包帯をさまざまな臨床環境で使用できることが実証されました [2,3]。

EZ-DERM™ ブタ異種移植片は、アルデヒド架橋を含むブタコラーゲンから作られた生合成包帯です [1,3]。 これは、部分的な厚さと全層の欠陥の両方である 2 度熱傷の管理に最も一般的に適用されています [4]。 この包帯は、一次治癒または皮膚移植の準備の中間体として、2 つの治癒目的に使用できます [2]。

他の生合成包帯と比較して、ブタの異種移植片はより長い創傷接着を提供し、室温で保存できます [1]。 異種移植片は外科的欠陥による拒絶反応を引き起こし、局所的な血管新生を増加させます[5]。 また、迅速な肉芽形成、感染のリスクの低減、および創傷関連の体液および熱損失の低減も可能にします [6-8]。 創傷治癒が早いと、包帯の頻度、入院時間、痛み、および鎮痛剤が減少するという証拠もある[9,10]。

いくつかの臨床症例シリーズでは、豚の異種移植片の使用をモース顕微鏡手術 (MMS) に拡張して、術後の創傷ケアを容易にしています。 ブタの異種移植ドレッシング材は、安全で忍容性が高く、解剖学的に広い範囲に適用できると判断されました [3,12]。

生合成包帯に加えて、第二の意図による治癒は依然として代替手段である [13,14]。 高齢患者の四肢は、創傷肉芽形成の一般的な場所です。 四肢のセカンドインテンションヒーリングの欠点には、治癒時間の延長と患者の創傷ケアの延長が含まれます[15]。

チャーンら。 アル。皮膚科手術における生物学的包帯のレビューを完了し、包帯の決定的な利点に焦点を当てた研究の数は限られていると結論付けました[16]。 研究では、EZ-DERM™ がモース手術後の創傷治癒に役立つことが立証されていますが、文献で報告されている決定的な統計的尺度はありません。 さらに、第二意図治癒との直接比較を評価する研究が不足しています。

私たちの計画は、豚の異種移植片の配置と二次治癒を直接比較することです. 以前に研究された、皮膚のバリアとしての異種移植片の利点と、創傷治癒促進因子を持つ異種移植片の利点に基づいて、その使用により、治癒時間の短縮、瘢痕サイズの縮小、美容上の結果の改善、痛みのレベルの低下、痛みの軽減がもたらされる可能性があると考えています感染率およびその他の術後合併症。

私たちの研究により、外科医は、ブタの異種移植ドレッシングが二次治癒のドレッシングよりも優れているかどうか、したがって検討する価値があるかどうかについて、十分な情報に基づいた決定を下すことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
  • -フォローアップの訪問のために喜んで戻ってきます
  • -下肢(足を含む)の8mmを超える術後の欠陥(円形または楕円形の幾何学的形状の最大直径または長さ)
  • 単一の欠陥

除外基準:

  • 精神障害者
  • 書面および口頭の英語が理解できない
  • 投獄
  • 18歳未満
  • フォローアップのために戻ることを望まない
  • 妊娠中の女性
  • 長さが8mm未満の傷
  • 頭、首、指の傷
  • 一次直線閉鎖が推奨される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブタの異種移植片の配置
豚の異種移植片が傷に配置されます。
EZ-DERM™ 豚異種移植片は、アルデヒド架橋を含む豚コラーゲンから作られた生合成包帯です。 これは、部分的な厚さの欠陥と全層の欠陥の両方である第2度熱傷の管理に最も一般的に適用されています. この包帯は、一次治癒または皮膚移植の準備の中間体として、2 つの治癒目的に使用できます。
介入なし:ブタ異種移植なし
傷は第二の意図によって治癒することが許されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) 観察者スケールの合計スコア
時間枠:2.70~8.75ヶ月
主な結果は、豚の異種移植片の配置に関与しない 2 人の盲検化された評価者による 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問で評価された POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 各患者について、盲検化された 2 人の研究者からのスコアは、平均を計算することによって結合されます。 POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) は、専門家や患者があらゆるタイプの傷跡を評価するために使用される検証済みの評価ツールです。 オブザーバー スケールは、1 (「通常の皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの 6 項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積) で構成されます。 合計スコアは、6 つの項目 (範囲、6 ~ 60) の合計として計算されます。
2.70~8.75ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POSAS 患者スケールの合計スコア
時間枠:3ヶ月
研究参加者は、3か月のフォローアップ訪問時にPOSAS患者スケールを完成させます。 POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) 患者スケールは、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚さ、および軽減の観点から傷跡の質に関する患者の主観的な意見を評価する 6 項目で構成されています。 各項目は、1 (通常の色素沈着、かゆみがないなど) から 10 (「想像できる最悪の傷跡または感覚」) まで採点されます。 POSAS 患者スケールの合計スコアは、6 つの項目 (範囲、6 ~ 60) の合計として計算されます。
3ヶ月
ヒーリングタイム
時間枠:38週まで
治癒時間は、毎週のフォローアップアンケートの質問1に対する患者の回答に基づいて週単位で測定されます(「創傷は完全に治癒していますか(つまり、創傷は完全に閉じており、開いた領域はありません)?」)。 たとえば、3 回目の毎週のフォローアップ アンケートでこの質問に最初に「はい」と答えた患者には、3 週間の治癒期間が割り当てられます。 私たちのリソースと患者のスケジュールを考えると、治癒時間をより客観的に測定することは現実的ではありません.
38週まで
初期欠陥サイズに対する瘢痕サイズの比率
時間枠:3ヶ月
最初の術後欠損サイズは、治験責任医師が介入前に滅菌定規を使用して長さと幅を測定します。 初期欠陥領域は、長さ×幅として計算されます。 瘢痕のサイズは、3か月後のフォローアップ訪問時に長さと幅で測定され、瘢痕面積は長さ×幅として計算されます。 結果は、瘢痕領域を初期欠陥領域で割ることによって計算されます。
3ヶ月
手術後 1 週間の疼痛スコア
時間枠:1週間
患者の疼痛スコアは、毎週のフォローアップアンケートの質問2への回答に基づいて測定されます。 患者は、手術部位での現在の痛みのレベルを 1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの尺度で評価するよう求められます。
1週間
疼痛スコアが 1 を超える週数
時間枠:3ヶ月
患者の疼痛スコアは、毎週のフォローアップアンケートの質問2への回答に基づいて測定されます。 患者は、手術部位での現在の痛みのレベルを 1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの尺度で評価するよう求められます。
3ヶ月
感染した参加者の数
時間枠:3ヶ月
患者のカルテは、3か月の来院フォローアップの完了時にレビューされ、手術日と3か月の来院の間に皮膚科医を訪問したかどうか、および感染が診断されたかどうかを分析します。
3ヶ月
医師の介入を必要とする術後出血
時間枠:3ヶ月
毎週のフォローアップアンケートのそれぞれの間および3か月のフォローアップ訪問中に、患者は、医師への訪問につながった術後出血を経験したかどうか(はい/いいえ)、およびあったかどうか尋ねられます。出血を止めるために医師が行った介入(はい/いいえ)。 3か月のフォローアップ期間中にいつでも出血を経験した患者の数と割合が報告されます。
3ヶ月
1週間で6以上の疼痛スコア
時間枠:1週間
手術部位の疼痛スコアが6以上の患者の割合は、手術の1週間後に評価されます。 これは、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲のスコアで、毎週のフォローアップ アンケートに対する患者の回答に基づきます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victoria Sharon, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-0715

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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