- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03931746
Ksenoprzeszczep świń a leczenie drugiej intencji
Ksenoprzeszczep świni a leczenie drugiej intencji: randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ksenoprzeszczep świński jest stosowany jako bariera dla skóry od ponad 30 lat, a ze względu na czynniki sprzyjające gojeniu się ran uważamy, że jego stosowanie może skutkować skróceniem czasu gojenia, mniejszym rozmiarem blizny, lepszymi efektami kosmetycznymi, niższym poziomem bólu i zmniejszenie częstości infekcji i innych powikłań pooperacyjnych.
Po zakończeniu operacji dermatologicznej zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (umieszczenie ksenoprzeszczepu świni lub leczenie drugiego zamierzenia). Prowadzona będzie cotygodniowa kontrola za pomocą kwestionariuszy, a także ostatnia wizyta kontrolna w gabinecie po 3 miesiącach.
Zastosowanie opatrunków ksenoprzeszczepowych świń do gojenia ran po raz pierwszy zbadano w 1985 r., z dowodami potwierdzającymi kilka korzyści w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami [1]. Późniejsze badania potwierdziły zastosowanie tego opatrunku w różnych sytuacjach klinicznych [2,3].
Ksenoprzeszczep świński EZ-DERM™ jest biosyntetycznym opatrunkiem wykonanym z kolagenu wieprzowego zawierającego sieciowanie aldehydowe [1,3]. Najczęściej stosowano ją w leczeniu oparzeń II stopnia, zarówno ubytków częściowej, jak i pełnej grubości [4]. Opatrunek ten może być stosowany do dwóch celów leczniczych, albo do gojenia pierwotnego, albo jako środek pośredni w przygotowaniu do przeszczepu skóry [2].
W porównaniu z innymi opatrunkami biosyntetycznymi ksenoprzeszczepy świni zapewniają dłuższe przyleganie do rany i mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej [1]. Ksenoprzeszczep powoduje odrzucenie przez ubytek chirurgiczny, zwiększając miejscowe unaczynienie [5]. Pozwala również na szybką granulację, zmniejsza ryzyko infekcji, a także zmniejsza straty płynów i ciepła związane z raną [6-8]. Istnieją również dowody na to, że szybsze gojenie się ran zmniejsza częstotliwość opatrunków, czas hospitalizacji, ból i środki przeciwbólowe [9,10].
Kilka serii przypadków klinicznych rozszerzyło zastosowanie ksenoprzeszczepów świń na chirurgię mikrograficzną Mohsa (MMS) w celu ułatwienia leczenia ran pooperacyjnych. Stwierdzono, że opatrunki ksenoprzeszczepów świń są bezpieczne, dobrze tolerowane i mogą być stosowane w szerokim zakresie anatomicznym [3,12].
Oprócz opatrunków biosyntetycznych, alternatywą pozostaje gojenie przez drugą intencję [13,14]. Kończyny starszych pacjentów są częstą lokalizacją ziarninowania rany. Wady gojenia drugiej intencji na kończynach obejmują wydłużony czas gojenia i dłuższą pielęgnację rany przez pacjenta [15].
Chern i in. glin. dokonali przeglądu opatrunków biologicznych w chirurgii dermatologicznej i doszli do wniosku, że istnieje ograniczona liczba badań skupiających się na rozstrzygających korzyściach płynących z opatrunków [16]. Chociaż badania wykazały, że EZ-DERM™ był pomocny w gojeniu się ran po operacji Mohsa, w literaturze nie podano żadnych ostatecznych pomiarów statystycznych. Ponadto brakuje badań oceniających bezpośrednie porównanie z leczeniem drugiej intencji.
Naszym planem jest przeprowadzenie bezpośredniego porównania umieszczenia ksenoprzeszczepu świni z gojeniem drugiej intencji. Opierając się na wcześniej zbadanych zaletach ksenoprzeszczepu jako bariery dla skóry i czynnika sprzyjającego gojeniu się rany, uważamy, że jego zastosowanie może skutkować skróceniem czasu gojenia, mniejszym rozmiarem blizny, lepszymi efektami kosmetycznymi, niższym poziomem bólu i zmniejszeniem częstości infekcji i innych powikłań pooperacyjnych.
Nasze badanie pozwoli chirurgom podejmować świadome decyzje dotyczące tego, czy opatrunek ksenoprzeszczepu świni jest lepszy od gojenia drugiej intencji, a zatem jest wart rozważenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
- Wady pooperacyjne większe niż 8 mm (w największej średnicy lub długości okrągłego lub owalnego kształtu geometrycznego) na kończynach dolnych (w tym stopach)
- Pojedyncza wada
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony umysłowo
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Brak chęci powrotu do obserwacji
- Kobiety w ciąży
- Rany o długości mniejszej niż 8 mm
- Rany na głowie, szyi lub palcach
- Pacjenci, u których zalecane jest pierwotne zamknięcie liniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie heteroprzeszczepu świni
Ksenoprzeszczep świni zostanie umieszczony na ranie.
|
Ksenoprzeszczep świński EZ-DERM™ jest biosyntetycznym opatrunkiem wykonanym z kolagenu wieprzowego zawierającego sieciowanie aldehydowe.
Najczęściej stosowano ją w leczeniu oparzeń II stopnia, zarówno ubytków częściowej, jak i pełnej grubości.
Opatrunek ten może być stosowany do dwóch celów leczniczych, albo do pierwotnego gojenia, albo jako środek pośredni w przygotowaniu do przeszczepu skóry
|
|
Brak interwencji: Brak ksenoprzeszczepu świni
Rana będzie mogła się zagoić poprzez drugą intencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) Całkowity wynik Skali Obserwatora
Ramy czasowe: Od 2,70 do 8,75 miesiąca
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie całkowity wynik w skali obserwatora POSAS, oceniany podczas 3-miesięcznej (+/- 1 miesiąca) wizyty kontrolnej przez dwóch zaślepionych oceniających, którzy nie będą zaangażowani w umieszczanie ksenoprzeszczepu świni.
Dla każdego pacjenta wyniki dwóch zaślepionych badaczy zostaną połączone przez obliczenie średniej.
POSAS (Pacjent i Obserwator Skala Oceny Blizn) to zatwierdzone narzędzie diagnostyczne stosowane do oceny wszystkich rodzajów blizn przez profesjonalistów i pacjentów.
Skala obserwatora składa się z 6 pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia) ocenianych w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma sześciu pozycji (zakres, 6-60).
|
Od 2,70 do 8,75 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik skali pacjenta POSAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy badania wypełnią skalę pacjenta POSAS podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Skala pacjenta POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) składa się z 6 pozycji oceniających subiektywną opinię pacjentów na temat jakości blizny pod względem bólu, swędzenia, koloru, giętkości, grubości i ulgi.
Każda pozycja jest oceniana od 1 (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) do 10 („najgorsza wyobrażalna blizna lub odczucie”).
Całkowity wynik skali pacjenta POSAS jest obliczany jako suma sześciu pozycji (zakres 6-60).
|
3 miesiące
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 38 tygodni
|
Czas gojenia będzie mierzony w tygodniach na podstawie odpowiedzi pacjenta na pytanie 1 cotygodniowego kwestionariusza kontrolnego („Czy rana jest całkowicie zagojona (tj. rana jest całkowicie zamknięta bez otwartych obszarów)?”).
Na przykład pacjentowi, który jako pierwszy odpowie „tak” na to pytanie w trzecim cotygodniowym kwestionariuszu kontrolnym, zostanie przypisany czas gojenia wynoszący 3 tygodnie.
Bardziej obiektywna miara czasu gojenia nie byłaby możliwa, biorąc pod uwagę nasze zasoby i harmonogram pacjentów.
|
Do 38 tygodni
|
|
Stosunek wielkości blizny do początkowej wielkości wady
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Początkowy rozmiar ubytku pooperacyjnego zostanie zmierzony przez badacza przed interwencją pod względem długości i szerokości za pomocą sterylnej linijki.
Początkowy obszar defektu zostanie obliczony jako długość razy szerokość.
Rozmiar blizny zostanie zmierzony pod względem długości i szerokości podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, a obszar blizny zostanie obliczony jako długość razy szerokość.
Wynik zostanie obliczony poprzez podzielenie obszaru blizny przez początkowy obszar ubytku.
|
3 miesiące
|
|
Ocena bólu po 1 tygodniu od operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceny bólu pacjentów będą mierzone na podstawie ich odpowiedzi na pytanie 2 cotygodniowego kwestionariusza kontrolnego.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu w miejscu operacji w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
1 tydzień
|
|
Liczba tygodni z oceną bólu powyżej 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny bólu pacjentów będą mierzone na podstawie ich odpowiedzi na pytanie 2 cotygodniowego kwestionariusza kontrolnego.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu w miejscu operacji w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Karty pacjentów zostaną przejrzane po zakończeniu 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu przeanalizowania, czy odwiedzili dermatologa między datą operacji a 3-miesięczną wizytą w gabinecie i czy zdiagnozowano infekcję.
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie pooperacyjne wymagające interwencji lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podczas każdego z cotygodniowych kwestionariuszy kontrolnych oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną zapytani, czy wystąpiło u nich jakiekolwiek krwawienie pooperacyjne, które skłoniło ich do wizyty u lekarza (tak/nie) oraz czy wystąpiło u nich jakakolwiek interwencja przeprowadzona przez lekarza w celu zatrzymania krwawienia (tak/nie).
Podana zostanie liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie w dowolnym momencie podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Wynik bólu 6 lub wyższy po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek pacjentów z oceną bólu większą lub równą 6 w miejscu operacji zostanie oceniony tydzień po operacji.
Będzie to oparte na odpowiedzi pacjenta na cotygodniowy kwestionariusz kontrolny, z punktacją w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .