Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenoprzeszczep świń a leczenie drugiej intencji

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Victoria Sharon, Northwell Health

Ksenoprzeszczep świni a leczenie drugiej intencji: randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lepiej jest pozwolić pacjentom z ranami pooperacyjnymi na nogach goić się samodzielnie bez osłony, czy też zastosować ksenoprzeszczep świni (przeszczep skóry wykonany ze świńskich komórek) do pokrycia rana podczas gojenia. Obecnie nie wiadomo, która opcja jest lepsza pod względem wyglądu, częstości powikłań czy wpływu na jakość życia pacjenta podczas procesu gojenia. W tej lokalizacji często otrzymuje się oba rodzaje leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ksenoprzeszczep świński jest stosowany jako bariera dla skóry od ponad 30 lat, a ze względu na czynniki sprzyjające gojeniu się ran uważamy, że jego stosowanie może skutkować skróceniem czasu gojenia, mniejszym rozmiarem blizny, lepszymi efektami kosmetycznymi, niższym poziomem bólu i zmniejszenie częstości infekcji i innych powikłań pooperacyjnych.

Po zakończeniu operacji dermatologicznej zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (umieszczenie ksenoprzeszczepu świni lub leczenie drugiego zamierzenia). Prowadzona będzie cotygodniowa kontrola za pomocą kwestionariuszy, a także ostatnia wizyta kontrolna w gabinecie po 3 miesiącach.

Zastosowanie opatrunków ksenoprzeszczepowych świń do gojenia ran po raz pierwszy zbadano w 1985 r., z dowodami potwierdzającymi kilka korzyści w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami [1]. Późniejsze badania potwierdziły zastosowanie tego opatrunku w różnych sytuacjach klinicznych [2,3].

Ksenoprzeszczep świński EZ-DERM™ jest biosyntetycznym opatrunkiem wykonanym z kolagenu wieprzowego zawierającego sieciowanie aldehydowe [1,3]. Najczęściej stosowano ją w leczeniu oparzeń II stopnia, zarówno ubytków częściowej, jak i pełnej grubości [4]. Opatrunek ten może być stosowany do dwóch celów leczniczych, albo do gojenia pierwotnego, albo jako środek pośredni w przygotowaniu do przeszczepu skóry [2].

W porównaniu z innymi opatrunkami biosyntetycznymi ksenoprzeszczepy świni zapewniają dłuższe przyleganie do rany i mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej [1]. Ksenoprzeszczep powoduje odrzucenie przez ubytek chirurgiczny, zwiększając miejscowe unaczynienie [5]. Pozwala również na szybką granulację, zmniejsza ryzyko infekcji, a także zmniejsza straty płynów i ciepła związane z raną [6-8]. Istnieją również dowody na to, że szybsze gojenie się ran zmniejsza częstotliwość opatrunków, czas hospitalizacji, ból i środki przeciwbólowe [9,10].

Kilka serii przypadków klinicznych rozszerzyło zastosowanie ksenoprzeszczepów świń na chirurgię mikrograficzną Mohsa (MMS) w celu ułatwienia leczenia ran pooperacyjnych. Stwierdzono, że opatrunki ksenoprzeszczepów świń są bezpieczne, dobrze tolerowane i mogą być stosowane w szerokim zakresie anatomicznym [3,12].

Oprócz opatrunków biosyntetycznych, alternatywą pozostaje gojenie przez drugą intencję [13,14]. Kończyny starszych pacjentów są częstą lokalizacją ziarninowania rany. Wady gojenia drugiej intencji na kończynach obejmują wydłużony czas gojenia i dłuższą pielęgnację rany przez pacjenta [15].

Chern i in. glin. dokonali przeglądu opatrunków biologicznych w chirurgii dermatologicznej i doszli do wniosku, że istnieje ograniczona liczba badań skupiających się na rozstrzygających korzyściach płynących z opatrunków [16]. Chociaż badania wykazały, że EZ-DERM™ był pomocny w gojeniu się ran po operacji Mohsa, w literaturze nie podano żadnych ostatecznych pomiarów statystycznych. Ponadto brakuje badań oceniających bezpośrednie porównanie z leczeniem drugiej intencji.

Naszym planem jest przeprowadzenie bezpośredniego porównania umieszczenia ksenoprzeszczepu świni z gojeniem drugiej intencji. Opierając się na wcześniej zbadanych zaletach ksenoprzeszczepu jako bariery dla skóry i czynnika sprzyjającego gojeniu się rany, uważamy, że jego zastosowanie może skutkować skróceniem czasu gojenia, mniejszym rozmiarem blizny, lepszymi efektami kosmetycznymi, niższym poziomem bólu i zmniejszeniem częstości infekcji i innych powikłań pooperacyjnych.

Nasze badanie pozwoli chirurgom podejmować świadome decyzje dotyczące tego, czy opatrunek ksenoprzeszczepu świni jest lepszy od gojenia drugiej intencji, a zatem jest wart rozważenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć powrotu na wizyty kontrolne
  • Wady pooperacyjne większe niż 8 mm (w największej średnicy lub długości okrągłego lub owalnego kształtu geometrycznego) na kończynach dolnych (w tym stopach)
  • Pojedyncza wada

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzony umysłowo
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak chęci powrotu do obserwacji
  • Kobiety w ciąży
  • Rany o długości mniejszej niż 8 mm
  • Rany na głowie, szyi lub palcach
  • Pacjenci, u których zalecane jest pierwotne zamknięcie liniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie heteroprzeszczepu świni
Ksenoprzeszczep świni zostanie umieszczony na ranie.
Ksenoprzeszczep świński EZ-DERM™ jest biosyntetycznym opatrunkiem wykonanym z kolagenu wieprzowego zawierającego sieciowanie aldehydowe. Najczęściej stosowano ją w leczeniu oparzeń II stopnia, zarówno ubytków częściowej, jak i pełnej grubości. Opatrunek ten może być stosowany do dwóch celów leczniczych, albo do pierwotnego gojenia, albo jako środek pośredni w przygotowaniu do przeszczepu skóry
Brak interwencji: Brak ksenoprzeszczepu świni
Rana będzie mogła się zagoić poprzez drugą intencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) Całkowity wynik Skali Obserwatora
Ramy czasowe: Od 2,70 do 8,75 miesiąca
Pierwszorzędowym wynikiem będzie całkowity wynik w skali obserwatora POSAS, oceniany podczas 3-miesięcznej (+/- 1 miesiąca) wizyty kontrolnej przez dwóch zaślepionych oceniających, którzy nie będą zaangażowani w umieszczanie ksenoprzeszczepu świni. Dla każdego pacjenta wyniki dwóch zaślepionych badaczy zostaną połączone przez obliczenie średniej. POSAS (Pacjent i Obserwator Skala Oceny Blizn) to zatwierdzone narzędzie diagnostyczne stosowane do oceny wszystkich rodzajów blizn przez profesjonalistów i pacjentów. Skala obserwatora składa się z 6 pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia) ocenianych w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Całkowity wynik jest obliczany jako suma sześciu pozycji (zakres, 6-60).
Od 2,70 do 8,75 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik skali pacjenta POSAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy badania wypełnią skalę pacjenta POSAS podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Skala pacjenta POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) składa się z 6 pozycji oceniających subiektywną opinię pacjentów na temat jakości blizny pod względem bólu, swędzenia, koloru, giętkości, grubości i ulgi. Każda pozycja jest oceniana od 1 (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) do 10 („najgorsza wyobrażalna blizna lub odczucie”). Całkowity wynik skali pacjenta POSAS jest obliczany jako suma sześciu pozycji (zakres 6-60).
3 miesiące
Czas leczenia
Ramy czasowe: Do 38 tygodni
Czas gojenia będzie mierzony w tygodniach na podstawie odpowiedzi pacjenta na pytanie 1 cotygodniowego kwestionariusza kontrolnego („Czy rana jest całkowicie zagojona (tj. rana jest całkowicie zamknięta bez otwartych obszarów)?”). Na przykład pacjentowi, który jako pierwszy odpowie „tak” na to pytanie w trzecim cotygodniowym kwestionariuszu kontrolnym, zostanie przypisany czas gojenia wynoszący 3 tygodnie. Bardziej obiektywna miara czasu gojenia nie byłaby możliwa, biorąc pod uwagę nasze zasoby i harmonogram pacjentów.
Do 38 tygodni
Stosunek wielkości blizny do początkowej wielkości wady
Ramy czasowe: 3 miesiące
Początkowy rozmiar ubytku pooperacyjnego zostanie zmierzony przez badacza przed interwencją pod względem długości i szerokości za pomocą sterylnej linijki. Początkowy obszar defektu zostanie obliczony jako długość razy szerokość. Rozmiar blizny zostanie zmierzony pod względem długości i szerokości podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, a obszar blizny zostanie obliczony jako długość razy szerokość. Wynik zostanie obliczony poprzez podzielenie obszaru blizny przez początkowy obszar ubytku.
3 miesiące
Ocena bólu po 1 tygodniu od operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceny bólu pacjentów będą mierzone na podstawie ich odpowiedzi na pytanie 2 cotygodniowego kwestionariusza kontrolnego. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu w miejscu operacji w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
1 tydzień
Liczba tygodni z oceną bólu powyżej 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny bólu pacjentów będą mierzone na podstawie ich odpowiedzi na pytanie 2 cotygodniowego kwestionariusza kontrolnego. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego poziomu bólu w miejscu operacji w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
3 miesiące
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Karty pacjentów zostaną przejrzane po zakończeniu 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu przeanalizowania, czy odwiedzili dermatologa między datą operacji a 3-miesięczną wizytą w gabinecie i czy zdiagnozowano infekcję.
3 miesiące
Krwawienie pooperacyjne wymagające interwencji lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdego z cotygodniowych kwestionariuszy kontrolnych oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej pacjenci zostaną zapytani, czy wystąpiło u nich jakiekolwiek krwawienie pooperacyjne, które skłoniło ich do wizyty u lekarza (tak/nie) oraz czy wystąpiło u nich jakakolwiek interwencja przeprowadzona przez lekarza w celu zatrzymania krwawienia (tak/nie). Podana zostanie liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie w dowolnym momencie podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
3 miesiące
Wynik bólu 6 lub wyższy po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów z oceną bólu większą lub równą 6 w miejscu operacji zostanie oceniony tydzień po operacji. Będzie to oparte na odpowiedzi pacjenta na cotygodniowy kwestionariusz kontrolny, z punktacją w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj