- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03931746
Xenoenxerto Suíno Versus Cicatrização por Segunda Intenção
Xenoenxerto suíno versus cicatrização por segunda intenção: um ensaio clínico randomizado e cego para o avaliador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O xenoenxerto suíno tem sido usado como uma barreira para a pele há mais de 30 anos e, devido aos seus fatores promotores de cicatrização de feridas, acreditamos que seu uso pode resultar em menor tempo de cicatrização, menor tamanho da cicatriz, melhores resultados estéticos, menores níveis de dor e diminuição das taxas de infecção e outras complicações pós-cirúrgicas.
Após a conclusão da cirurgia dermatológica seguindo os procedimentos padrão, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos (colocação de xenoenxerto suíno ou cicatrização por segunda intenção). O acompanhamento semanal por meio de questionários será realizado, bem como um acompanhamento final da visita ao consultório em 3 meses.
A aplicação de curativos de xenoenxerto suíno para cicatrização de feridas foi estudada pela primeira vez em 1985, com evidências que sustentam vários benefícios quando comparados aos curativos tradicionais [1]. Estudos subseqüentes comprovaram o uso deste curativo para uma variedade de configurações clínicas [2,3].
O xenoenxerto suíno EZ-DERM™ é um curativo biossintético feito de colágeno suíno contendo reticulação de aldeído [1,3]. Tem sido mais comumente aplicado ao tratamento de queimaduras de 2º grau, tanto defeitos de espessura parcial quanto de espessura total [4]. Este curativo pode ser utilizado para duas finalidades cicatrizantes, seja para cicatrização primária ou como intermediário na preparação de um enxerto de pele [2].
Em comparação com outros pensos biossintéticos, os xenoenxertos suínos permitem uma adesão mais longa à ferida e podem ser armazenados à temperatura ambiente [1]. O xenoenxerto desencadeia rejeição pelo defeito cirúrgico, aumentando a vascularização local [5]. Também permite uma granulação rápida, um risco reduzido de infecção, bem como perdas térmicas e de fluido relacionadas à ferida reduzidas [6-8]. Também há evidências de que a cicatrização mais rápida reduz a frequência de curativos, tempo de internação, dor e analgésicos [9,10].
Várias séries de casos clínicos estenderam o uso de xenoenxertos suínos para a cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) para facilitar o tratamento pós-operatório de feridas. Os curativos de xenoenxerto suíno foram determinados como seguros, bem tolerados e capazes de serem aplicados em uma ampla faixa anatômica [3,12].
Além dos curativos biossintéticos, a cicatrização por segunda intenção continua sendo uma alternativa [13,14]. As extremidades de pacientes idosos são um local comum para a granulação da ferida. As desvantagens da cicatrização por segunda intenção nas extremidades incluem o tempo de cicatrização prolongado e o cuidado prolongado da ferida para o paciente [15].
Chern et. al. completaram uma revisão de curativos biológicos em cirurgia dermatológica e concluíram que há um número limitado de estudos com foco nos benefícios conclusivos dos curativos [16]. Embora os estudos tenham estabelecido que o EZ-DERM™ foi útil para a cicatrização de feridas após a cirurgia de Mohs, não houve nenhuma medida estatística definitiva relatada na literatura. Além disso, faltam estudos avaliando a comparação direta com a cicatrização por segunda intenção.
Nosso plano é realizar uma comparação direta da colocação do xenoenxerto suíno com a cicatrização de segunda intenção. Com base nos benefícios previamente estudados do xenoenxerto como uma barreira para a pele e que possui fatores promotores da cicatrização de feridas, acreditamos que seu uso pode resultar em menor tempo de cicatrização, menor tamanho da cicatriz, melhores resultados estéticos, menores níveis de dor e diminuição taxas de infecção e outras complicações pós-cirúrgicas.
Nosso estudo permitirá que os cirurgiões tomem decisões informadas sobre se o curativo de xenoenxerto suíno é superior ao da cicatrização por segunda intenção e, portanto, vale a pena considerar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a retornar para visitas de acompanhamento
- Defeitos pós-operatórios maiores que 8 mm (no maior diâmetro ou comprimento de forma geométrica circular ou oval) nas extremidades inferiores (incluindo os pés)
- Único defeito
Critério de exclusão:
- Deficiente mental
- Incapaz de compreender inglês escrito e oral
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- Sem vontade de retornar para acompanhamento
- mulheres grávidas
- Feridas com menos de 8 mm de comprimento
- Feridas na cabeça, pescoço ou dedos
- Pacientes nos quais o fechamento linear primário é recomendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação de Xenoenxerto Suíno
O xenoenxerto suíno será colocado na ferida.
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O xenoenxerto suíno EZ-DERM™ é um curativo biossintético feito de colágeno suíno contendo reticulação de aldeído.
Tem sido mais comumente aplicado ao tratamento de queimaduras de 2º grau, tanto defeitos de espessura parcial quanto de espessura total.
Este curativo pode ser usado para duas finalidades de cicatrização, seja para cicatrização primária ou como intermediário na preparação de um enxerto de pele
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Sem intervenção: Sem xenoenxerto suíno
A ferida poderá cicatrizar por segunda intenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) Pontuação Total da Escala do Observador
Prazo: Entre 2,70 a 8,75 meses
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O resultado primário será a pontuação total da escala do observador POSAS, avaliada na visita de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês) por dois avaliadores cegos que não estarão envolvidos na colocação do xenoenxerto suíno.
Para cada paciente, as pontuações dos dois investigadores cegos serão combinadas calculando a média.
A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) é uma ferramenta de avaliação validada utilizada para a avaliação de todos os tipos de cicatrizes por profissionais e pacientes.
A escala do observador é composta por 6 itens (vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície) pontuados em uma escala de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável").
A pontuação total é calculada como a soma dos seis itens (intervalo, 6-60).
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Entre 2,70 a 8,75 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Escala do Paciente POSAS
Prazo: 3 meses
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Os participantes do estudo preencherão a escala de paciente POSAS na visita de acompanhamento de 3 meses.
A escala do paciente POSAS (Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador) consiste em 6 itens que avaliam a opinião subjetiva do paciente sobre a qualidade da cicatriz em termos de dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio.
Cada item é pontuado de 1 (pigmentação normal, sem coceira, etc.) a 10 ("pior cicatriz ou sensação imaginável").
A pontuação total da escala de paciente POSAS é calculada como a soma dos seis itens (intervalo, 6-60).
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3 meses
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Tempo de cura
Prazo: Até 38 semanas
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O tempo de cicatrização será medido em semanas com base nas respostas do paciente à pergunta 1 do questionário de acompanhamento semanal ("A ferida está completamente cicatrizada (ou seja, a ferida está completamente fechada sem áreas abertas)?").
Por exemplo, um paciente que primeiro responder "Sim" a esta pergunta no terceiro questionário de acompanhamento semanal receberá um tempo de cura de 3 semanas.
Uma medida mais objetiva do tempo de cicatrização não seria viável devido aos nossos recursos e agenda de pacientes.
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Até 38 semanas
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Razão entre o tamanho da cicatriz e o tamanho inicial do defeito
Prazo: 3 meses
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O tamanho inicial do defeito pós-operatório será medido pelo investigador antes da intervenção em termos de comprimento e largura usando uma régua estéril.
A área inicial do defeito será calculada como comprimento vezes largura.
O tamanho da cicatriz será medido em termos de comprimento e largura na visita de acompanhamento de 3 meses, e a área da cicatriz será calculada como comprimento vezes largura.
O resultado será calculado dividindo a área da cicatriz pela área inicial do defeito.
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3 meses
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Pontuação da dor em 1 semana após a cirurgia
Prazo: 1 semana
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Os escores de dor dos pacientes serão medidos com base em sua resposta à pergunta 2 do questionário de acompanhamento semanal.
Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor no local da operação em uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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1 semana
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Número de semanas com pontuação de dor acima de 1
Prazo: 3 meses
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Os escores de dor dos pacientes serão medidos com base em sua resposta à pergunta 2 do questionário de acompanhamento semanal.
Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor no local da operação em uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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3 meses
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Número de participantes com infecção
Prazo: 3 meses
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Os prontuários dos pacientes serão revisados ao final do acompanhamento de 3 meses no consultório para analisar se eles visitaram o dermatologista entre a data da cirurgia e a consulta de 3 meses e se foi diagnosticada infecção.
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3 meses
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Sangramento pós-operatório que requer intervenção médica
Prazo: 3 meses
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Durante cada um dos questionários de acompanhamento semanais e durante a visita de acompanhamento de 3 meses, os pacientes serão questionados se tiveram algum sangramento pós-operatório que levou a uma visita ao médico (sim/não) e se houve qualquer intervenção realizada pelo médico para estancar o sangramento (sim/não).
O número e a porcentagem de pacientes que apresentaram sangramento a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 3 meses serão relatados.
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3 meses
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Pontuação de dor de 6 ou superior em uma semana
Prazo: 1 semana
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A proporção de pacientes com pontuação de dor maior ou igual a 6 no local da operação será avaliada uma semana após a cirurgia.
Isso será baseado na resposta do paciente ao questionário de acompanhamento semanal, com pontuações variando de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
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- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-0715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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