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Xenoenxerto Suíno Versus Cicatrização por Segunda Intenção

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Victoria Sharon, Northwell Health

Xenoenxerto suíno versus cicatrização por segunda intenção: um ensaio clínico randomizado e cego para o avaliador

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se é melhor permitir que pacientes com feridas pós-operatórias nas pernas cicatrizem por conta própria sem cobertura ou usar um xenoenxerto suíno (enxerto de pele feito de células de porco) para cobrir a ferida durante a cicatrização. Atualmente, não se sabe qual opção é melhor em termos de aparência, taxa de complicações ou impacto na qualidade de vida do paciente durante o processo de cicatrização. Nesse local, é comum receber qualquer um dos tratamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O xenoenxerto suíno tem sido usado como uma barreira para a pele há mais de 30 anos e, devido aos seus fatores promotores de cicatrização de feridas, acreditamos que seu uso pode resultar em menor tempo de cicatrização, menor tamanho da cicatriz, melhores resultados estéticos, menores níveis de dor e diminuição das taxas de infecção e outras complicações pós-cirúrgicas.

Após a conclusão da cirurgia dermatológica seguindo os procedimentos padrão, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos (colocação de xenoenxerto suíno ou cicatrização por segunda intenção). O acompanhamento semanal por meio de questionários será realizado, bem como um acompanhamento final da visita ao consultório em 3 meses.

A aplicação de curativos de xenoenxerto suíno para cicatrização de feridas foi estudada pela primeira vez em 1985, com evidências que sustentam vários benefícios quando comparados aos curativos tradicionais [1]. Estudos subseqüentes comprovaram o uso deste curativo para uma variedade de configurações clínicas [2,3].

O xenoenxerto suíno EZ-DERM™ é um curativo biossintético feito de colágeno suíno contendo reticulação de aldeído [1,3]. Tem sido mais comumente aplicado ao tratamento de queimaduras de 2º grau, tanto defeitos de espessura parcial quanto de espessura total [4]. Este curativo pode ser utilizado para duas finalidades cicatrizantes, seja para cicatrização primária ou como intermediário na preparação de um enxerto de pele [2].

Em comparação com outros pensos biossintéticos, os xenoenxertos suínos permitem uma adesão mais longa à ferida e podem ser armazenados à temperatura ambiente [1]. O xenoenxerto desencadeia rejeição pelo defeito cirúrgico, aumentando a vascularização local [5]. Também permite uma granulação rápida, um risco reduzido de infecção, bem como perdas térmicas e de fluido relacionadas à ferida reduzidas [6-8]. Também há evidências de que a cicatrização mais rápida reduz a frequência de curativos, tempo de internação, dor e analgésicos [9,10].

Várias séries de casos clínicos estenderam o uso de xenoenxertos suínos para a cirurgia micrográfica de Mohs (MMS) para facilitar o tratamento pós-operatório de feridas. Os curativos de xenoenxerto suíno foram determinados como seguros, bem tolerados e capazes de serem aplicados em uma ampla faixa anatômica [3,12].

Além dos curativos biossintéticos, a cicatrização por segunda intenção continua sendo uma alternativa [13,14]. As extremidades de pacientes idosos são um local comum para a granulação da ferida. As desvantagens da cicatrização por segunda intenção nas extremidades incluem o tempo de cicatrização prolongado e o cuidado prolongado da ferida para o paciente [15].

Chern et. al. completaram uma revisão de curativos biológicos em cirurgia dermatológica e concluíram que há um número limitado de estudos com foco nos benefícios conclusivos dos curativos [16]. Embora os estudos tenham estabelecido que o EZ-DERM™ foi útil para a cicatrização de feridas após a cirurgia de Mohs, não houve nenhuma medida estatística definitiva relatada na literatura. Além disso, faltam estudos avaliando a comparação direta com a cicatrização por segunda intenção.

Nosso plano é realizar uma comparação direta da colocação do xenoenxerto suíno com a cicatrização de segunda intenção. Com base nos benefícios previamente estudados do xenoenxerto como uma barreira para a pele e que possui fatores promotores da cicatrização de feridas, acreditamos que seu uso pode resultar em menor tempo de cicatrização, menor tamanho da cicatriz, melhores resultados estéticos, menores níveis de dor e diminuição taxas de infecção e outras complicações pós-cirúrgicas.

Nosso estudo permitirá que os cirurgiões tomem decisões informadas sobre se o curativo de xenoenxerto suíno é superior ao da cicatrização por segunda intenção e, portanto, vale a pena considerar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a retornar para visitas de acompanhamento
  • Defeitos pós-operatórios maiores que 8 mm (no maior diâmetro ou comprimento de forma geométrica circular ou oval) nas extremidades inferiores (incluindo os pés)
  • Único defeito

Critério de exclusão:

  • Deficiente mental
  • Incapaz de compreender inglês escrito e oral
  • Encarceramento
  • Menores de 18 anos
  • Sem vontade de retornar para acompanhamento
  • mulheres grávidas
  • Feridas com menos de 8 mm de comprimento
  • Feridas na cabeça, pescoço ou dedos
  • Pacientes nos quais o fechamento linear primário é recomendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação de Xenoenxerto Suíno
O xenoenxerto suíno será colocado na ferida.
O xenoenxerto suíno EZ-DERM™ é um curativo biossintético feito de colágeno suíno contendo reticulação de aldeído. Tem sido mais comumente aplicado ao tratamento de queimaduras de 2º grau, tanto defeitos de espessura parcial quanto de espessura total. Este curativo pode ser usado para duas finalidades de cicatrização, seja para cicatrização primária ou como intermediário na preparação de um enxerto de pele
Sem intervenção: Sem xenoenxerto suíno
A ferida poderá cicatrizar por segunda intenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) Pontuação Total da Escala do Observador
Prazo: Entre 2,70 a 8,75 meses
O resultado primário será a pontuação total da escala do observador POSAS, avaliada na visita de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês) por dois avaliadores cegos que não estarão envolvidos na colocação do xenoenxerto suíno. Para cada paciente, as pontuações dos dois investigadores cegos serão combinadas calculando a média. A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) é uma ferramenta de avaliação validada utilizada para a avaliação de todos os tipos de cicatrizes por profissionais e pacientes. A escala do observador é composta por 6 itens (vascularidade, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície) pontuados em uma escala de 1 ("como a pele normal") a 10 ("pior cicatriz imaginável"). A pontuação total é calculada como a soma dos seis itens (intervalo, 6-60).
Entre 2,70 a 8,75 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Escala do Paciente POSAS
Prazo: 3 meses
Os participantes do estudo preencherão a escala de paciente POSAS na visita de acompanhamento de 3 meses. A escala do paciente POSAS (Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador) consiste em 6 itens que avaliam a opinião subjetiva do paciente sobre a qualidade da cicatriz em termos de dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio. Cada item é pontuado de 1 (pigmentação normal, sem coceira, etc.) a 10 ("pior cicatriz ou sensação imaginável"). A pontuação total da escala de paciente POSAS é calculada como a soma dos seis itens (intervalo, 6-60).
3 meses
Tempo de cura
Prazo: Até 38 semanas
O tempo de cicatrização será medido em semanas com base nas respostas do paciente à pergunta 1 do questionário de acompanhamento semanal ("A ferida está completamente cicatrizada (ou seja, a ferida está completamente fechada sem áreas abertas)?"). Por exemplo, um paciente que primeiro responder "Sim" a esta pergunta no terceiro questionário de acompanhamento semanal receberá um tempo de cura de 3 semanas. Uma medida mais objetiva do tempo de cicatrização não seria viável devido aos nossos recursos e agenda de pacientes.
Até 38 semanas
Razão entre o tamanho da cicatriz e o tamanho inicial do defeito
Prazo: 3 meses
O tamanho inicial do defeito pós-operatório será medido pelo investigador antes da intervenção em termos de comprimento e largura usando uma régua estéril. A área inicial do defeito será calculada como comprimento vezes largura. O tamanho da cicatriz será medido em termos de comprimento e largura na visita de acompanhamento de 3 meses, e a área da cicatriz será calculada como comprimento vezes largura. O resultado será calculado dividindo a área da cicatriz pela área inicial do defeito.
3 meses
Pontuação da dor em 1 semana após a cirurgia
Prazo: 1 semana
Os escores de dor dos pacientes serão medidos com base em sua resposta à pergunta 2 do questionário de acompanhamento semanal. Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor no local da operação em uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
1 semana
Número de semanas com pontuação de dor acima de 1
Prazo: 3 meses
Os escores de dor dos pacientes serão medidos com base em sua resposta à pergunta 2 do questionário de acompanhamento semanal. Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor no local da operação em uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
3 meses
Número de participantes com infecção
Prazo: 3 meses
Os prontuários dos pacientes serão revisados ​​ao final do acompanhamento de 3 meses no consultório para analisar se eles visitaram o dermatologista entre a data da cirurgia e a consulta de 3 meses e se foi diagnosticada infecção.
3 meses
Sangramento pós-operatório que requer intervenção médica
Prazo: 3 meses
Durante cada um dos questionários de acompanhamento semanais e durante a visita de acompanhamento de 3 meses, os pacientes serão questionados se tiveram algum sangramento pós-operatório que levou a uma visita ao médico (sim/não) e se houve qualquer intervenção realizada pelo médico para estancar o sangramento (sim/não). O número e a porcentagem de pacientes que apresentaram sangramento a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 3 meses serão relatados.
3 meses
Pontuação de dor de 6 ou superior em uma semana
Prazo: 1 semana
A proporção de pacientes com pontuação de dor maior ou igual a 6 no local da operação será avaliada uma semana após a cirurgia. Isso será baseado na resposta do paciente ao questionário de acompanhamento semanal, com pontuações variando de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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