Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasečí xenoimplantát versus léčení druhého záměru

22. února 2023 aktualizováno: Victoria Sharon, Northwell Health

Prasečí xenoimplantát versus hojení druhého záměru: Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie

Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda je lepší umožnit pacientům s pooperačními ranami na nohou, aby se hojili sami bez krytí, nebo použít ke krytí prasečí xenograft (kožní štěp vyrobený z prasečích buněk). ránu během hojení. V současnosti není známo, která varianta je lepší z hlediska vzhledu, míry komplikací nebo dopadu na kvalitu života pacienta během procesu hojení. V této lokalitě je běžné podstoupit buď léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Prasečí xenoimplantát se používá jako bariéra na kůži již více než 30 let a vzhledem k faktorům podporujícím hojení ran věříme, že jeho použití může vést ke zkrácení doby hojení, menší velikosti jizvy, lepším kosmetickým výsledkům, nižší úrovni bolesti a snížený výskyt infekcí a dalších pooperačních komplikací.

Po dokončení dermatologické operace podle standardních postupů budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin (umístění prasečího xenoimplantátu nebo druhé záměrné hojení). Bude prováděno týdenní sledování prostřednictvím dotazníků a také závěrečné sledování v kanceláři po 3 měsících.

Aplikace prasečích xenoimplantátových obvazů pro hojení ran byla poprvé studována v roce 1985, s důkazy podporujícími několik výhod ve srovnání s tradičními obvazy [1]. Následné studie potvrdily použití tohoto obvazu pro různá klinická nastavení [2,3].

Prasečí xenoimplantát EZ-DERM™ je biosyntetický obvaz vyrobený z prasečího kolagenu obsahujícího aldehydové zesíťování [1,3]. Nejčastěji se používá k léčbě popálenin 2. stupně, a to jak defektů částečné tloušťky, tak defektů celé tloušťky [4]. Tento obvaz lze použít ke dvěma účelům hojení, buď k primárnímu hojení, nebo jako meziprodukt při přípravě kožního štěpu [2].

Ve srovnání s jinými biosyntetickými obvazy umožňují prasečí xenoimplantáty delší přilnavost k ráně a mohou být skladovány při pokojové teplotě [1]. Xenotransplantát spouští rejekci chirurgickým defektem a zvyšuje lokální vaskularizaci [5]. Umožňuje také rychlou granulaci, snížené riziko infekce a také snížení tekutin souvisejících s ranou a tepelných ztrát [6–8]. Existují také důkazy, že rychlejší hojení ran snižuje frekvenci převazů, dobu hospitalizace, bolest a analgetika [9,10].

Několik sérií klinických případů rozšířilo použití prasečích xenoimplantátů na Mohs Micrographic Surgery (MMS) k usnadnění pooperační péče o rány. Bylo stanoveno, že obvazy z prasečího xenoimplantátu jsou bezpečné, dobře tolerované a použitelné v širokém anatomickém rozsahu [3,12].

Kromě biosyntetických obvazů zůstává alternativou hojení pomocí druhého záměru [13,14]. Končetiny starších pacientů jsou častou lokalizací granulace rány. Nevýhody druhého záměrného hojení na končetinách zahrnují prodlouženou dobu hojení a delší péči o pacienta [15].

Chern et. al. dokončili přehled biologických obvazů v dermatologické chirurgii a došli k závěru, že existuje omezený počet studií zaměřených na přesvědčivé přínosy obvazů [16]. Ačkoli studie prokázaly, že EZ-DERM™ byl užitečný při hojení ran po Mohsově operaci, v literatuře nebyly uvedeny žádné definitivní statistické údaje. Kromě toho chybí studie hodnotící přímé srovnání s léčením pomocí druhého záměru.

Naším plánem je provést přímé srovnání umístění prasečího xenoštěpu s hojením druhého záměru. Na základě dříve studovaných přínosů xenoimplantátu jako bariéry pro kůži a takového, který má faktory podporující hojení ran, se domníváme, že jeho použití může vést ke zkrácení doby hojení, menší velikosti jizvy, lepším kosmetickým výsledkům, nižší úrovni bolesti a snížení míra infekce a dalších pooperačních komplikací.

Naše studie umožní chirurgům činit informovaná rozhodnutí o tom, zda je převaz prasečího xenoimplantátu lepší než druhý záměr hojení, a proto stojí za zvážení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
  • Ochotný se vrátit na následné návštěvy
  • Pooperační defekty větší než 8 mm (v největším průměru nebo délce kruhového nebo oválného geometrického tvaru) na dolních končetinách (včetně chodidel)
  • Jediná vada

Kritéria vyloučení:

  • Duševně postižený
  • Nerozumí psané a ústní angličtině
  • Uvěznění
  • Ve věku do 18 let
  • Neochotný vrátit se na kontrolu
  • Těhotná žena
  • Rány kratší než 8 mm
  • Rány na hlavě, krku nebo prstech
  • Pacienti, u kterých se doporučuje primární lineární uzávěr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění prasečího xenograftu
Na ránu bude umístěn prasečí xenograft.
Prasečí xenoimplantát EZ-DERM™ je biosyntetický obvaz vyrobený z prasečího kolagenu obsahujícího aldehydové zesíťování. Nejčastěji se používá k léčbě popálenin 2. stupně, a to jak defektů částečné tloušťky, tak defektů celé tloušťky. Tento obvaz lze použít ke dvěma účelům hojení, buď k primárnímu hojení, nebo jako meziprodukt při přípravě kožního štěpu
Žádný zásah: Žádný prasečí xenograft
Rána se nechá zahojit druhým záměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) Celkové skóre Observer Scale
Časové okno: Mezi 2,70 až 8,75 měsíce
Primárním výsledkem bude celkové skóre pozorovatelské škály POSAS, hodnocené při 3měsíční (+/- 1 měsíc) následné návštěvě dvěma zaslepenými hodnotiteli, kteří se nebudou podílet na umístění prasečího xenoštěpu. Pro každého pacienta budou skóre od dvou zaslepených výzkumníků kombinována výpočtem průměru. POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) je validovaný hodnotící nástroj používaný pro hodnocení všech typů jizev odborníky a pacienty. Stupnice pozorovatele se skládá ze 6 položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost a povrchová plocha) hodnocených na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Celkové skóre se vypočítá jako součet šesti položek (rozsah, 6-60).
Mezi 2,70 až 8,75 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pacientů POSAS
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci studie doplní škálu pacientů POSAS na 3měsíční následné návštěvě. Pacientská škála POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) se skládá ze 6 položek hodnotících subjektivní názor pacientů na kvalitu jizvy z hlediska bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a úlevy. Každá položka je hodnocena od 1 (normální pigmentace, žádné svědění atd.) do 10 ("nejhorší představitelná jizva nebo pocit"). Celkové skóre pacientské škály POSAS se vypočítá jako součet šesti položek (rozsah, 6-60).
3 měsíce
Doba léčení
Časové okno: Až 38 týdnů
Doba hojení bude měřena v týdnech na základě odpovědí pacienta na otázku 1 týdenního kontrolního dotazníku („Je rána zcela zhojená (tj. rána je zcela uzavřena bez otevřených oblastí)?“). Například pacientovi, který jako první odpoví „Ano“ na tuto otázku ve třetím týdenním kontrolním dotazníku, bude přidělena doba hojení 3 týdny. Objektivnější měření doby hojení by nebylo možné vzhledem k našim zdrojům a rozvrhu pacientů.
Až 38 týdnů
Poměr velikosti jizvy k velikosti počáteční vady
Časové okno: 3 měsíce
Počáteční velikost pooperačního defektu bude vyšetřovatelem před intervencí změřena z hlediska délky a šířky pomocí sterilního pravítka. Počáteční oblast defektu bude vypočítána jako délka krát šířka. Velikost jizvy bude měřena z hlediska délky a šířky při 3měsíční následné návštěvě a plocha jizvy bude vypočtena jako délka krát šířka. Výsledek bude vypočítán vydělením oblasti jizvy počáteční oblastí defektu.
3 měsíce
Skóre bolesti 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden
Skóre bolesti pacientů bude měřeno na základě jejich odpovědi na otázku 2 týdenního kontrolního dotazníku. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti v místě operace na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1 týden
Počet týdnů se skóre bolesti nad 1
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti pacientů bude měřeno na základě jejich odpovědi na otázku 2 týdenního kontrolního dotazníku. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti v místě operace na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
3 měsíce
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 3 měsíce
Po dokončení 3měsíčního sledování v ordinaci budou zkontrolovány tabulky pacientů, aby bylo možné analyzovat, zda navštívili dermatologa mezi datem operace a 3měsíční návštěvou ordinace a zda byla diagnostikována infekce.
3 měsíce
Pooperační krvácení vyžadující zásah lékaře
Časové okno: 3 měsíce
Během každého z týdenních kontrolních dotazníků a během 3měsíční následné návštěvy budou pacienti dotázáni, zda u nich došlo k nějakému pooperačnímu krvácení, které vedlo k návštěvě lékaře (ano/ne) a zda došlo k jakýkoli zásah lékaře k zastavení krvácení (ano/ne). Bude uveden počet a procento pacientů, u kterých se kdykoli během 3měsíčního období sledování objevilo krvácení.
3 měsíce
Skóre bolesti 6 nebo vyšší za jeden týden
Časové okno: 1 týden
Podíl pacientů se skóre bolesti vyšším nebo rovným 6 v místě operace bude hodnocen jeden týden po operaci. To bude založeno na pacientově odpovědi na týdenní kontrolní dotazník se skóre v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-0715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasečí xenograft

3
Předplatit