- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03931746
Prasečí xenoimplantát versus léčení druhého záměru
Prasečí xenoimplantát versus hojení druhého záměru: Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prasečí xenoimplantát se používá jako bariéra na kůži již více než 30 let a vzhledem k faktorům podporujícím hojení ran věříme, že jeho použití může vést ke zkrácení doby hojení, menší velikosti jizvy, lepším kosmetickým výsledkům, nižší úrovni bolesti a snížený výskyt infekcí a dalších pooperačních komplikací.
Po dokončení dermatologické operace podle standardních postupů budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin (umístění prasečího xenoimplantátu nebo druhé záměrné hojení). Bude prováděno týdenní sledování prostřednictvím dotazníků a také závěrečné sledování v kanceláři po 3 měsících.
Aplikace prasečích xenoimplantátových obvazů pro hojení ran byla poprvé studována v roce 1985, s důkazy podporujícími několik výhod ve srovnání s tradičními obvazy [1]. Následné studie potvrdily použití tohoto obvazu pro různá klinická nastavení [2,3].
Prasečí xenoimplantát EZ-DERM™ je biosyntetický obvaz vyrobený z prasečího kolagenu obsahujícího aldehydové zesíťování [1,3]. Nejčastěji se používá k léčbě popálenin 2. stupně, a to jak defektů částečné tloušťky, tak defektů celé tloušťky [4]. Tento obvaz lze použít ke dvěma účelům hojení, buď k primárnímu hojení, nebo jako meziprodukt při přípravě kožního štěpu [2].
Ve srovnání s jinými biosyntetickými obvazy umožňují prasečí xenoimplantáty delší přilnavost k ráně a mohou být skladovány při pokojové teplotě [1]. Xenotransplantát spouští rejekci chirurgickým defektem a zvyšuje lokální vaskularizaci [5]. Umožňuje také rychlou granulaci, snížené riziko infekce a také snížení tekutin souvisejících s ranou a tepelných ztrát [6–8]. Existují také důkazy, že rychlejší hojení ran snižuje frekvenci převazů, dobu hospitalizace, bolest a analgetika [9,10].
Několik sérií klinických případů rozšířilo použití prasečích xenoimplantátů na Mohs Micrographic Surgery (MMS) k usnadnění pooperační péče o rány. Bylo stanoveno, že obvazy z prasečího xenoimplantátu jsou bezpečné, dobře tolerované a použitelné v širokém anatomickém rozsahu [3,12].
Kromě biosyntetických obvazů zůstává alternativou hojení pomocí druhého záměru [13,14]. Končetiny starších pacientů jsou častou lokalizací granulace rány. Nevýhody druhého záměrného hojení na končetinách zahrnují prodlouženou dobu hojení a delší péči o pacienta [15].
Chern et. al. dokončili přehled biologických obvazů v dermatologické chirurgii a došli k závěru, že existuje omezený počet studií zaměřených na přesvědčivé přínosy obvazů [16]. Ačkoli studie prokázaly, že EZ-DERM™ byl užitečný při hojení ran po Mohsově operaci, v literatuře nebyly uvedeny žádné definitivní statistické údaje. Kromě toho chybí studie hodnotící přímé srovnání s léčením pomocí druhého záměru.
Naším plánem je provést přímé srovnání umístění prasečího xenoštěpu s hojením druhého záměru. Na základě dříve studovaných přínosů xenoimplantátu jako bariéry pro kůži a takového, který má faktory podporující hojení ran, se domníváme, že jeho použití může vést ke zkrácení doby hojení, menší velikosti jizvy, lepším kosmetickým výsledkům, nižší úrovni bolesti a snížení míra infekce a dalších pooperačních komplikací.
Naše studie umožní chirurgům činit informovaná rozhodnutí o tom, zda je převaz prasečího xenoimplantátu lepší než druhý záměr hojení, a proto stojí za zvážení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Ochotný se vrátit na následné návštěvy
- Pooperační defekty větší než 8 mm (v největším průměru nebo délce kruhového nebo oválného geometrického tvaru) na dolních končetinách (včetně chodidel)
- Jediná vada
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Nerozumí psané a ústní angličtině
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Neochotný vrátit se na kontrolu
- Těhotná žena
- Rány kratší než 8 mm
- Rány na hlavě, krku nebo prstech
- Pacienti, u kterých se doporučuje primární lineární uzávěr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Umístění prasečího xenograftu
Na ránu bude umístěn prasečí xenograft.
|
Prasečí xenoimplantát EZ-DERM™ je biosyntetický obvaz vyrobený z prasečího kolagenu obsahujícího aldehydové zesíťování.
Nejčastěji se používá k léčbě popálenin 2. stupně, a to jak defektů částečné tloušťky, tak defektů celé tloušťky.
Tento obvaz lze použít ke dvěma účelům hojení, buď k primárnímu hojení, nebo jako meziprodukt při přípravě kožního štěpu
|
Žádný zásah: Žádný prasečí xenograft
Rána se nechá zahojit druhým záměrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) Celkové skóre Observer Scale
Časové okno: Mezi 2,70 až 8,75 měsíce
|
Primárním výsledkem bude celkové skóre pozorovatelské škály POSAS, hodnocené při 3měsíční (+/- 1 měsíc) následné návštěvě dvěma zaslepenými hodnotiteli, kteří se nebudou podílet na umístění prasečího xenoštěpu.
Pro každého pacienta budou skóre od dvou zaslepených výzkumníků kombinována výpočtem průměru.
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) je validovaný hodnotící nástroj používaný pro hodnocení všech typů jizev odborníky a pacienty.
Stupnice pozorovatele se skládá ze 6 položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost a povrchová plocha) hodnocených na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“).
Celkové skóre se vypočítá jako součet šesti položek (rozsah, 6-60).
|
Mezi 2,70 až 8,75 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre na škále pacientů POSAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci studie doplní škálu pacientů POSAS na 3měsíční následné návštěvě.
Pacientská škála POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) se skládá ze 6 položek hodnotících subjektivní názor pacientů na kvalitu jizvy z hlediska bolesti, svědění, barvy, poddajnosti, tloušťky a úlevy.
Každá položka je hodnocena od 1 (normální pigmentace, žádné svědění atd.) do 10 ("nejhorší představitelná jizva nebo pocit").
Celkové skóre pacientské škály POSAS se vypočítá jako součet šesti položek (rozsah, 6-60).
|
3 měsíce
|
Doba léčení
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Doba hojení bude měřena v týdnech na základě odpovědí pacienta na otázku 1 týdenního kontrolního dotazníku („Je rána zcela zhojená (tj. rána je zcela uzavřena bez otevřených oblastí)?“).
Například pacientovi, který jako první odpoví „Ano“ na tuto otázku ve třetím týdenním kontrolním dotazníku, bude přidělena doba hojení 3 týdny.
Objektivnější měření doby hojení by nebylo možné vzhledem k našim zdrojům a rozvrhu pacientů.
|
Až 38 týdnů
|
Poměr velikosti jizvy k velikosti počáteční vady
Časové okno: 3 měsíce
|
Počáteční velikost pooperačního defektu bude vyšetřovatelem před intervencí změřena z hlediska délky a šířky pomocí sterilního pravítka.
Počáteční oblast defektu bude vypočítána jako délka krát šířka.
Velikost jizvy bude měřena z hlediska délky a šířky při 3měsíční následné návštěvě a plocha jizvy bude vypočtena jako délka krát šířka.
Výsledek bude vypočítán vydělením oblasti jizvy počáteční oblastí defektu.
|
3 měsíce
|
Skóre bolesti 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden
|
Skóre bolesti pacientů bude měřeno na základě jejich odpovědi na otázku 2 týdenního kontrolního dotazníku.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti v místě operace na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
1 týden
|
Počet týdnů se skóre bolesti nad 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre bolesti pacientů bude měřeno na základě jejich odpovědi na otázku 2 týdenního kontrolního dotazníku.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti v místě operace na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
3 měsíce
|
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Po dokončení 3měsíčního sledování v ordinaci budou zkontrolovány tabulky pacientů, aby bylo možné analyzovat, zda navštívili dermatologa mezi datem operace a 3měsíční návštěvou ordinace a zda byla diagnostikována infekce.
|
3 měsíce
|
Pooperační krvácení vyžadující zásah lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
Během každého z týdenních kontrolních dotazníků a během 3měsíční následné návštěvy budou pacienti dotázáni, zda u nich došlo k nějakému pooperačnímu krvácení, které vedlo k návštěvě lékaře (ano/ne) a zda došlo k jakýkoli zásah lékaře k zastavení krvácení (ano/ne).
Bude uveden počet a procento pacientů, u kterých se kdykoli během 3měsíčního období sledování objevilo krvácení.
|
3 měsíce
|
Skóre bolesti 6 nebo vyšší za jeden týden
Časové okno: 1 týden
|
Podíl pacientů se skóre bolesti vyšším nebo rovným 6 v místě operace bude hodnocen jeden týden po operaci.
To bude založeno na pacientově odpovědi na týdenní kontrolní dotazník se skóre v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-0715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prasečí xenograft
-
Cairo UniversityNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoZtráta alveolární kostiSpojené státy
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktivní, ne nábor
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesDokončeno
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborZachování alveolárního hřebeneEgypt
-
University of IowaGeistlich Pharma AGAktivní, ne náborZtráta zubůSpojené státy
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Zápis na pozvánkuChirurgická operace | Peri-implantitidaSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýZásuvkový štítEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoZtráta periodontální kostiEgypt
-
King Abdulaziz UniversityDokončeno