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猪异种移植与第二意图愈合

2023年2月22日 更新者:Victoria Sharon、Northwell Health

猪异种移植与第二意向愈合:一项随机、评估者设盲的临床试验

这项研究的目的是测试是否让腿部术后伤口的患者在没有覆盖物的情况下自行愈合或使用猪异种移植物(由猪细胞制成的皮肤移植物)来覆盖更好愈合期间的伤口。 目前尚不清楚哪种选择在外观、并发症发生率或愈合过程中对患者生活质量的影响方面更好。 在这个位置,通常会接受任何一种治疗。

研究概览

详细说明

30 多年来,猪异种移植物一直被用作皮肤屏障,并且由于其伤口愈合促进因子,我们认为它的使用可能会导致愈合时间缩短、疤痕变小、美容效果更好、疼痛程度更低,并且降低感染和其他术后并发症的发生率。

按照标准程序完成皮肤科手术后,患者将被随机分配到两组中的一组(猪异种移植物植入或二期愈合)。 将通过问卷进行每周跟进,并在 3 个月时进行最终办公室访问跟进。

1985 年首次研究了猪异种移植敷料在伤口愈合中的应用,有证据表明与传统敷料相比具有多项优势 [1]。 随后的研究证实了这种敷料可用于多种临床环境 [2,3]。

EZ-DERM™ 猪异种移植物是一种生物合成敷料,由含有醛交联的猪胶原蛋白制成 [1,3]。 它最常用于 2 度烧伤的管理,包括部分厚度和全层缺损 [4]。 这种敷料可用于两种愈合目的,用于初级愈合或作为准备皮肤移植物的中间物 [2]。

与其他生物合成敷料相比,猪异种移植物具有更长的伤口粘附性,并且可以在室温下储存 [1]。 异种移植物引发手术缺陷引起的排斥反应,增加局部血管形成 [5]。 它还允许快速肉芽化、降低感染风险以及减少伤口相关的液体和热损失 [6-8]。 还有证据表明,更快的伤口愈合可以减少敷料的频率、住院时间、疼痛和止痛药 [9,10]。

几个临床病例系列已将猪异种移植物的使用扩展到莫氏显微手术 (MMS),以促进术后伤口护理。 猪异种移植敷料被确定为安全、耐受性良好,并且能够应用于广泛的解剖范围 [3,12]。

除了生物合成敷料外,通过二次意向进行愈合仍然是一种选择 [13,14]。 老年患者的四肢是伤口肉芽肿的常见部位。 四肢二次意向愈合的缺点包括愈合时间延长和对患者的伤口护理时间延长 [15]。

陈等。 阿尔。完成了对皮肤科手术中生物敷料的审查,并得出结论认为,关注敷料决定性益处的研究数量有限 [16]。 尽管研究已经证实 EZ-DERM™ 有助于莫氏手术后的伤口愈合,但文献中尚未报告任何明确的统计指标。 此外,缺乏评估与第二意图愈合的直接比较的研究。

我们的计划是对猪异种移植物放置与二次意图愈合进行直接比较。 基于先前研究的异种移植物作为皮肤屏障和具有伤口愈合促进因子的益处,我们认为异种移植物的使用可能会导致愈合时间缩短、疤痕变小、美容效果更好、疼痛程度降低和减少感染率和其他术后并发症。

我们的研究将使外科医生能够就猪异种移植敷料是否优于二期愈合并因此值得考虑做出明智的决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 能够自己给予知情同意
  • 愿意返回进行后续访问
  • 下肢(包括脚)的术后缺损大于 8 毫米(圆形或椭圆形几何形状的最大直径或长度)
  • 单一缺陷

排除标准:

  • 弱智
  • 无法理解书面和口头英语
  • 监禁
  • 18岁以下
  • 不愿返回进行跟进
  • 孕妇
  • 伤口长度小于 8 毫米
  • 头部、颈部或手指受伤
  • 建议进行初级线性闭合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:猪异种移植物放置
猪异种移植物将被放置在伤口上。
EZ-DERM™ 猪异种移植物是一种生物合成敷料,由含有醛交联的猪胶原蛋白制成。 它最常用于 2 度烧伤的管理,包括部分厚度和全层缺陷。 这种敷料可用于两种愈合目的,用于初级愈合或作为准备皮肤移植物的中间物
无干预:无猪异种移植
伤口将通过第二意图愈合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 观察者量表总分
大体时间:2.70 至 8.75 个月之间
主要结果将是 POSAS 观察员量表的总分,由两名不参与猪异种移植物放置的盲法评估员在 3 个月(+/- 1 个月)的随访中评估。 对于每位患者,两位盲法研究者的分数将通过计算平均值进行合并。 POSAS(患者和观察者疤痕评估量表)是一种经过验证的评估工具,用于专业人员和患者评估所有类型的疤痕。 观察者量表由 6 个项目(血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积)组成,评分从 1(“像正常皮肤”)到 10(“可想象的最严重疤痕”)。 总分计算为六个项目(范围,6-60)的总和。
2.70 至 8.75 个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
POSAS 患者量表总分
大体时间:3个月
研究参与者将在 3 个月的随访中完成 POSAS 患者量表。 POSAS(患者和观察者疤痕评估量表)患者量表由 6 个项目组成,根据疼痛、瘙痒、颜色、柔韧性、厚度和缓解程度评估患者对疤痕质量的主观看法。 每项评分从 1(正常色素沉着、无瘙痒等)到 10(“最严重的疤痕或感觉”)。 POSAS 患者量表的总分计算为六个项目(范围,6-60)的总和。
3个月
治疗时间
大体时间:长达 38 周
愈合时间将根据患者对每周随访调查表问题 1 的回答(“伤口是否完全愈合(即伤口完全闭合,没有开放区域)?”)以周为单位进行测量。 例如,在第三次每周随访问卷中首次回答“是”的患者将被分配 3 周的康复时间。 考虑到我们的资源和患者的时间表,更客观地衡量愈合时间是不可行的。
长达 38 周
疤痕大小与初始缺陷大小的比率
大体时间:3个月
最初的术后缺陷大小将由研究者在干预之前使用无菌尺子测量长度和宽度。 初始缺陷面积将计算为长度乘以宽度。 疤痕大小将在 3 个月的随访时根据长度和宽度进行测量,疤痕面积将计算为长度乘以宽度。 结果将通过将疤痕面积除以初始缺陷面积来计算。
3个月
手术后 1 周的疼痛评分
大体时间:1周
患者的疼痛评分将根据他们对每周随访问卷问题 2 的回答进行测量。 患者将被要求按照从 1(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的等级对他们目前在手术部位的疼痛程度进行评分。
1周
疼痛评分高于 1 的周数
大体时间:3个月
患者的疼痛评分将根据他们对每周随访问卷问题 2 的回答进行测量。 患者将被要求按照从 1(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的等级对他们目前在手术部位的疼痛程度进行评分。
3个月
感染人数
大体时间:3个月
在完成 3 个月的门诊随访后,将审查患者的图表,以分析他们是否在手术日期和 3 个月的门诊随访期间拜访了皮肤科医生,以及是否诊断出感染。
3个月
需要医生干预的术后出血
大体时间:3个月
在每次每周随访问卷调查和 3 个月的随访期间,患者将被问及他们是否经历过任何导致就诊的术后出血(是/否),以及是否有医生为止血而进行的任何干预(是/否)。 将报告在 3 个月的随访期间任何时间出现出血的患者人数和百分比。
3个月
一周疼痛评分为 6 分或更高
大体时间:1周
手术部位疼痛评分大于或等于 6 的患者比例将在手术后一周进行评估。 这将基于患者对每周随访问卷的反应,评分范围从 1(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Sharon, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月26日

首次发布 (实际的)

2019年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-0715

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

猪异种移植的临床试验

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