- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03931746
돼지 이종이식 대 2차 의도 치유
돼지 이종이식 대 2차 의도 치유: 무작위, 평가자 눈가림 임상 시험
연구 개요
상세 설명
돼지 이종 이식편은 30년 이상 피부 장벽으로 사용되어 왔으며 상처 치유 촉진 인자로 인해 치유 시간 단축, 흉터 크기 감소, 미용적 결과 개선, 통증 수준 감소, 감염률 및 기타 수술 후 합병증 감소.
표준 절차에 따라 피부과 수술이 완료되면 환자는 무작위로 두 그룹(돼지 이종 이식편 배치 또는 2차 치유) 중 하나로 분류됩니다. 설문지를 통한 주간 후속 조치와 3개월 후 최종 사무실 방문 후속 조치가 실시됩니다.
상처 치유를 위한 돼지 이종이식 드레싱의 적용은 1985년에 처음 연구되었으며, 전통적인 드레싱과 비교할 때 몇 가지 이점을 뒷받침하는 증거가 있습니다[1]. 후속 연구에서는 다양한 임상 환경에서 이 드레싱의 사용을 입증했습니다[2,3].
EZ-DERM™ 돼지 이종 이식편은 알데하이드 가교 결합을 포함하는 돼지 콜라겐으로 만든 생합성 드레싱입니다[1,3]. 그것은 부분층 및 전층 결손 모두의 2도 화상 관리에 가장 일반적으로 적용되었습니다[4]. 이 드레싱은 두 가지 치유 목적으로 사용할 수 있습니다. 일차 치유 또는 피부 이식 준비 과정에서 중간 단계입니다[2].
다른 생합성 드레싱에 비해 돼지 이종이식편은 상처 접착력이 더 길고 실온에서 보관할 수 있습니다[1]. 이종이식편은 외과적 결손에 의한 거부 반응을 유발하여 국소 혈관 형성을 증가시킵니다[5]. 또한 빠른 과립화, 감염 위험 감소, 상처 관련 체액 및 열 손실 감소를 허용합니다[6-8]. 빠른 상처 치유가 드레싱의 빈도, 입원 시간, 통증 및 진통제를 감소시킨다는 증거도 있습니다[9,10].
여러 임상 사례 시리즈는 수술 후 상처 치료를 용이하게 하기 위해 돼지 이종 이식편의 사용을 Mohs Micrographic Surgery(MMS)로 확장했습니다. 돼지 이종이식 드레싱은 안전하고 내약성이 좋으며 넓은 해부학적 범위에 적용할 수 있는 것으로 확인되었습니다[3,12].
생합성 드레싱 외에도 두 번째 의도를 통한 치유가 대안으로 남아 있습니다[13,14]. 노인 환자의 사지는 상처 육아의 일반적인 위치입니다. 사지에 대한 2차 치유의 단점은 치유 시간이 길어지고 환자의 상처 치료 기간이 길어진다는 점입니다[15].
Chern et. 알. 피부과 수술에서 생물학적 드레싱에 대한 검토를 완료했으며 드레싱의 결정적인 이점에 초점을 맞춘 연구의 수가 제한적이라고 결론지었습니다[16]. EZ-DERM™이 Mohs 수술 후 상처 치유에 도움이 된다는 연구 결과가 있지만 문헌에 보고된 결정적인 통계 측정치는 없습니다. 또한 두 번째 의도 치유와의 직접적인 비교를 평가하는 연구가 부족합니다.
우리의 계획은 돼지 이종 이식 배치와 두 번째 의도 치유를 직접 비교하는 것입니다. 이전에 연구된 피부 장벽으로서의 이종이식의 이점과 상처 치유 촉진 인자를 기반으로 우리는 이종이식을 사용하면 치유 시간 감소, 흉터 크기 감소, 미용적 결과 향상, 통증 수준 감소 및 감소를 초래할 수 있다고 생각합니다. 감염률 및 기타 수술 후 합병증.
우리의 연구를 통해 외과의는 돼지 이종이식 드레싱이 2차 치유 드레싱보다 우수하여 고려할 가치가 있는지에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
- 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
- 다리(발 포함)의 수술 후 결손이 8mm보다 큰 경우(원형 또는 타원형의 기하학적 형태의 최대 직경 또는 길이)
- 단일 결함
제외 기준:
- 정신 장애자
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음
- 감금
- 18세 미만
- 후속 조치를 위해 돌아가지 않으려 함
- 임산부
- 길이 8mm 미만의 상처
- 머리, 목 또는 손가락의 상처
- 1차 선형 폐쇄가 권장되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돼지 이종이식 배치
돼지 이종 이식편을 상처에 배치합니다.
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EZ-DERM™ 돼지 이종 이식편은 알데하이드 가교결합을 함유한 돼지 콜라겐으로 만든 생합성 드레싱입니다.
그것은 부분층 및 전층 결손 모두의 2도 화상 관리에 가장 일반적으로 적용되었습니다.
이 드레싱은 1차 치유 또는 피부 이식을 위한 준비 과정에서 중간 치유의 두 가지 치유 목적으로 사용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 돼지 이종이식 없음
상처는 두 번째 의도를 통해 치유될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 관찰자 척도 총점
기간: 2.70~8.75개월
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일차 결과는 돼지 이종이식편 배치에 관여하지 않을 두 명의 맹검 평가자가 3개월(+/- 1개월) 후속 방문에서 평가한 POSAS 관찰자 척도의 총점입니다.
각 환자에 대해 두 명의 블라인드 조사자의 점수가 평균을 계산하여 결합됩니다.
POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale)는 전문가와 환자가 모든 유형의 흉터를 평가하는 데 사용되는 검증된 평가 도구입니다.
관찰자 척도는 1("정상 피부와 같음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 흉터")까지의 6개 항목(혈관, 색소 침착, 두께, 완화, 유연성 및 표면적)으로 구성됩니다.
총점은 6개 항목(범위, 6-60)의 합으로 계산됩니다.
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2.70~8.75개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS 환자 척도 총점
기간: 3 개월
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연구 참가자는 3개월 후속 방문에서 POSAS 환자 척도를 완료합니다.
POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale) 환자 척도는 통증, 가려움증, 색상, 유연성, 두께 및 완화 측면에서 흉터 품질에 대한 환자의 주관적 의견을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1(정상 색소 침착, 가려움 없음 등)에서 10("상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각")까지 점수가 매겨집니다.
POSAS 환자 척도의 총점은 6개 항목(범위, 6-60)의 합으로 계산됩니다.
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3 개월
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힐링 타임
기간: 최대 38주
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치유 시간은 주간 후속 설문지의 질문 1에 대한 환자의 응답("상처가 완전히 치유되었습니까(즉, 상처가 열린 영역 없이 완전히 닫혔습니까?)?")에 대한 환자의 응답을 기반으로 주 단위로 측정됩니다.
예를 들어, 세 번째 주간 후속 설문지에서 이 질문에 처음으로 "예"라고 답한 환자는 3주의 치유 시간이 할당됩니다.
우리의 자원과 환자 일정을 감안할 때 치유 시간을 보다 객관적으로 측정하는 것은 불가능합니다.
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최대 38주
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초기 결함 크기에 대한 흉터 크기의 비율
기간: 3 개월
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초기 수술 후 결손 크기는 멸균 자를 사용하여 길이와 너비 측면에서 개입 전에 조사자가 측정합니다.
초기 결함 영역은 길이 x 너비로 계산됩니다.
흉터의 크기는 3개월 추시 방문 시 길이와 너비로 측정되며, 흉터 면적은 길이 곱하기 너비로 계산됩니다.
결과는 흉터 면적을 초기 결함 면적으로 나누어 계산합니다.
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3 개월
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수술 후 1주째 통증 점수
기간: 일주
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환자의 통증 점수는 주간 후속 설문지의 질문 2에 대한 응답을 기반으로 측정됩니다.
환자는 수술 부위의 현재 통증 수준을 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다.
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일주
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통증 점수가 1보다 높은 주 수
기간: 3 개월
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환자의 통증 점수는 주간 후속 설문지의 질문 2에 대한 응답을 기반으로 측정됩니다.
환자는 수술 부위의 현재 통증 수준을 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하도록 요청받을 것입니다.
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3 개월
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감염된 참가자 수
기간: 3 개월
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환자의 차트는 수술일과 3개월 내원 사이에 피부과를 방문했는지 여부와 감염 진단 여부를 분석하기 위해 3개월 내원 추적이 완료되면 검토됩니다.
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3 개월
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의사의 개입이 필요한 수술 후 출혈
기간: 3 개월
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각 주간 추적 설문지와 3개월 추적 방문 동안 환자는 수술 후 출혈을 경험하여 의사를 방문하게 된 적이 있는지(예/아니오), 출혈을 멈추기 위해 의사가 수행한 개입(예/아니오).
3개월 추적 기간 동안 어느 시점에서든 출혈을 경험한 환자의 수와 비율이 보고됩니다.
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3 개월
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1주일에 6 이상의 통증 점수
기간: 일주
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수술 부위에서 통증 점수가 6 이상인 환자의 비율은 수술 후 1주일에 평가됩니다.
이것은 주간 추적 설문지에 대한 환자의 응답을 기반으로 하며 점수 범위는 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
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- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
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- 18-0715
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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