Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenotransplantaat van varken versus genezing met tweede intentie

22 februari 2023 bijgewerkt door: Victoria Sharon, Northwell Health

Porcine Xenotransplantaat versus genezing met tweede intentie: een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is om te testen of het beter is om patiënten met postoperatieve wonden aan de benen zelfstandig te laten genezen zonder bedekking of om een ​​porcine xenotransplantaat (huidtransplantaat gemaakt van varkenscellen) te gebruiken om de huid te bedekken. de wond tijdens de genezing. Het is momenteel niet bekend welke optie beter is in termen van het uiterlijk, het aantal complicaties of de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens het genezingsproces. Op deze locatie is het gebruikelijk om beide behandelingen te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Porcine xenotransplantaat wordt al meer dan 30 jaar gebruikt als barrière voor de huid en vanwege de factoren die wondgenezing bevorderen, denken we dat het gebruik ervan kan resulteren in een kortere genezingstijd, kleinere littekengrootte, betere cosmetische resultaten, lagere pijnniveaus en verminderde infectiegraad en andere postoperatieve complicaties.

Na voltooiing van dermatologische chirurgie volgens standaardprocedures, worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen (plaatsing van xenotransplantaat bij varken of genezing met tweede intentie). Wekelijkse follow-up via vragenlijsten zal worden uitgevoerd, evenals een laatste follow-up van het kantoorbezoek na 3 maanden.

De toepassing van xenotransplantaatverbanden voor varkens voor wondgenezing werd voor het eerst bestudeerd in 1985, met bewijs dat verschillende voordelen ondersteunt in vergelijking met traditionele verbanden [1]. Latere onderzoeken hebben het gebruik van dit verband voor verschillende klinische situaties aangetoond [2,3].

De EZ-DERM™ xenograft voor varkens is een biosynthetisch verband gemaakt van varkenscollageen dat aldehydeverknoping bevat [1,3]. Het is het meest toegepast bij de behandeling van 2e graads brandwonden, zowel gedeeltelijke als volledige brandwonden [4]. Dit verband kan voor twee genezingsdoeleinden worden gebruikt: voor primaire genezing of als tussenproduct bij de voorbereiding van een huidtransplantatie [2].

Vergeleken met andere biosynthetische verbanden, bieden xenotransplantaten van varkens een langere wondhechting en kunnen ze bij kamertemperatuur worden bewaard [1]. Het xenotransplantaat veroorzaakt afstoting door het chirurgische defect, waardoor de lokale vascularisatie toeneemt [5]. Het zorgt ook voor snelle granulatie, een verminderd risico op infectie en minder wondgerelateerde vocht- en warmteverliezen [6-8]. Er zijn ook aanwijzingen dat de snellere wondgenezing de frequentie van verbanden, ziekenhuisopnametijd, pijn en pijnstilling vermindert [9,10].

Verschillende klinische casusreeksen hebben het gebruik van xenotransplantaten van varkens uitgebreid naar Mohs Micrographic Surgery (MMS) om postoperatieve wondzorg te vergemakkelijken. Porcine xenotransplantaatverbanden bleken veilig te zijn, goed verdragen te worden en in staat om te worden toegepast op een breed anatomisch bereik [3,12].

Naast biosynthetische verbanden blijft genezing via tweede intentie een alternatief [13,14]. De ledematen van oudere patiënten zijn een gebruikelijke locatie voor wondgranulatie. Nadelen van tweede-intentiegenezing aan de extremiteiten zijn onder meer een langere genezingstijd en uitgebreide wondzorg voor de patiënt [15].

Chern et. al. voltooide een beoordeling van biologische verbanden bij dermatologische chirurgie en concludeerde dat er een beperkt aantal onderzoeken is gericht op de overtuigende voordelen van verbanden [16]. Hoewel studies hebben aangetoond dat EZ-DERM™ nuttig was voor wondgenezing na een Mohs-operatie, zijn er in de literatuur geen definitieve statistische metingen gerapporteerd. Bovendien is er een gebrek aan studies die de directe vergelijking met tweede-intentie-genezing beoordelen.

Ons plan is om een ​​directe vergelijking te maken tussen de plaatsing van xenotransplantaten bij varkens en tweede intentie genezing. Op basis van de eerder bestudeerde voordelen van het xenotransplantaat als een barrière voor de huid en een factor die wondgenezing bevordert, zijn wij van mening dat het gebruik ervan kan resulteren in een kortere genezingstijd, kleinere littekengrootte, betere cosmetische resultaten, lagere pijnniveaus en verminderde infectiepercentages en andere postoperatieve complicaties.

Onze studie zal chirurgen in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen over de vraag of xenotransplantaatverband bij varkens superieur is aan dat van tweede-intentie-genezing en dus het overwegen waard is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
  • Postoperatieve defecten groter dan 8 mm (in grootste diameter of lengte van cirkelvormige of ovale geometrische vorm) aan de onderste ledematen (inclusief de voeten)
  • Enkel defect

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk gehandicapt
  • Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Niet bereid om terug te keren voor follow-up
  • Zwangere vrouw
  • Wonden kleiner dan 8 mm lang
  • Wonden op het hoofd, nek of cijfers
  • Patiënten bij wie primaire lineaire sluiting wordt aanbevolen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plaatsing van xenotransplantaat bij varken
Porcine xenotransplantaat zal op de wond worden geplaatst.
De EZ-DERM™ xenograft voor varkens is een biosynthetisch verband gemaakt van varkenscollageen dat aldehydeverknoping bevat. Het is het meest toegepast bij de behandeling van 2e graads brandwonden, zowel gedeeltelijke als volledige brandwonden. Dit verband kan voor twee genezingsdoeleinden worden gebruikt: voor primaire genezing of als tussenproduct bij de voorbereiding van een huidtransplantatie
Geen tussenkomst: Geen xenograft van varkens
De wond mag genezen via tweede intentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale Total Score
Tijdsspanne: Tussen 2,70 en 8,75 maanden
Het primaire resultaat is de totale score van de POSAS-waarnemersschaal, beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden (+/- 1 maand) door twee geblindeerde beoordelaars die niet betrokken zullen zijn bij de plaatsing van het xenotransplantaat van het varken. Voor elke patiënt worden de scores van de twee geblindeerde onderzoekers gecombineerd door het gemiddelde te berekenen. De POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor de beoordeling van alle soorten littekens door professionals en patiënten. De waarnemersschaal bestaat uit 6 items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte) die worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar"). De totale score wordt berekend als de som van de zes items (bereik, 6-60).
Tussen 2,70 en 8,75 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POSAS Patiëntenschaal Totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Studiedeelnemers zullen de POSAS-patiëntenschaal invullen tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden. De POSAS-patiëntenschaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale) bestaat uit 6 items die de subjectieve mening van patiënten beoordelen over de littekenkwaliteit in termen van pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf. Elk item wordt gescoord van 1 (normale pigmentatie, geen jeuk, enz.) tot 10 ("ergst denkbare litteken of gevoel"). De totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal wordt berekend als de som van de zes items (bereik 6-60).
3 maanden
Helende tijd
Tijdsspanne: Tot 38 weken
De genezingstijd wordt gemeten in weken op basis van de antwoorden van de patiënt op vraag 1 van de wekelijkse follow-upvragenlijst ("Is de wond volledig genezen (d.w.z. de wond is volledig gesloten zonder open gebieden)?"). Een patiënt die bijvoorbeeld voor het eerst "Ja" antwoordt op deze vraag op de derde wekelijkse follow-upvragenlijst, krijgt een genezingstijd van 3 weken toegewezen. Een objectievere meting van de genezingstijd zou niet haalbaar zijn gezien onze middelen en het patiëntenschema.
Tot 38 weken
Verhouding tussen littekengrootte en initiële defectgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
De initiële grootte van het postoperatieve defect wordt voorafgaand aan de interventie door de onderzoeker gemeten in termen van lengte en breedte met behulp van een steriele liniaal. Het initiële defecte gebied wordt berekend als lengte maal breedte. De grootte van het litteken wordt gemeten in termen van lengte en breedte bij het controlebezoek na 3 maanden, en het littekengebied wordt berekend als lengte maal breedte. Het resultaat wordt berekend door het littekengebied te delen door het oorspronkelijke defectgebied.
3 maanden
Pijnscore 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week
De pijnscores van patiënten worden gemeten op basis van hun antwoord op vraag 2 van de wekelijkse follow-upvragenlijst. Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op de operatieplaats te beoordelen op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
1 week
Aantal weken met pijnscore hoger dan 1
Tijdsspanne: 3 maanden
De pijnscores van patiënten worden gemeten op basis van hun antwoord op vraag 2 van de wekelijkse follow-upvragenlijst. Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op de operatieplaats te beoordelen op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
3 maanden
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
De dossiers van de patiënt zullen worden beoordeeld aan het einde van de follow-up van hun 3 maanden durende kantoorbezoek om te analyseren of ze de dermatoloog hebben bezocht tussen de datum van de operatie en het 3 maanden durende kantoorbezoek en of er een infectie is vastgesteld.
3 maanden
Postoperatieve bloeding die tussenkomst van een arts vereist
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens elk van de wekelijkse follow-upvragenlijsten en tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden wordt de patiënten gevraagd of ze een postoperatieve bloeding hebben gehad die leidde tot een bezoek aan de arts (ja/nee) en of er elke ingreep van de arts om het bloeden te stoppen (ja/nee). Het aantal en percentage patiënten dat op enig moment tijdens de follow-upperiode van 3 maanden een bloeding kreeg, wordt gerapporteerd.
3 maanden
Pijnscore van 6 of hoger na één week
Tijdsspanne: 1 week
Het deel van de patiënten met een pijnscore groter dan of gelijk aan 6 op de plaats van operatie wordt één week na de operatie beoordeeld. Dit zal gebaseerd zijn op de reactie van de patiënt op de wekelijkse follow-upvragenlijst, met scores variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren