- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03931746
Xenotransplantaat van varken versus genezing met tweede intentie
Porcine Xenotransplantaat versus genezing met tweede intentie: een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Porcine xenotransplantaat wordt al meer dan 30 jaar gebruikt als barrière voor de huid en vanwege de factoren die wondgenezing bevorderen, denken we dat het gebruik ervan kan resulteren in een kortere genezingstijd, kleinere littekengrootte, betere cosmetische resultaten, lagere pijnniveaus en verminderde infectiegraad en andere postoperatieve complicaties.
Na voltooiing van dermatologische chirurgie volgens standaardprocedures, worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen (plaatsing van xenotransplantaat bij varken of genezing met tweede intentie). Wekelijkse follow-up via vragenlijsten zal worden uitgevoerd, evenals een laatste follow-up van het kantoorbezoek na 3 maanden.
De toepassing van xenotransplantaatverbanden voor varkens voor wondgenezing werd voor het eerst bestudeerd in 1985, met bewijs dat verschillende voordelen ondersteunt in vergelijking met traditionele verbanden [1]. Latere onderzoeken hebben het gebruik van dit verband voor verschillende klinische situaties aangetoond [2,3].
De EZ-DERM™ xenograft voor varkens is een biosynthetisch verband gemaakt van varkenscollageen dat aldehydeverknoping bevat [1,3]. Het is het meest toegepast bij de behandeling van 2e graads brandwonden, zowel gedeeltelijke als volledige brandwonden [4]. Dit verband kan voor twee genezingsdoeleinden worden gebruikt: voor primaire genezing of als tussenproduct bij de voorbereiding van een huidtransplantatie [2].
Vergeleken met andere biosynthetische verbanden, bieden xenotransplantaten van varkens een langere wondhechting en kunnen ze bij kamertemperatuur worden bewaard [1]. Het xenotransplantaat veroorzaakt afstoting door het chirurgische defect, waardoor de lokale vascularisatie toeneemt [5]. Het zorgt ook voor snelle granulatie, een verminderd risico op infectie en minder wondgerelateerde vocht- en warmteverliezen [6-8]. Er zijn ook aanwijzingen dat de snellere wondgenezing de frequentie van verbanden, ziekenhuisopnametijd, pijn en pijnstilling vermindert [9,10].
Verschillende klinische casusreeksen hebben het gebruik van xenotransplantaten van varkens uitgebreid naar Mohs Micrographic Surgery (MMS) om postoperatieve wondzorg te vergemakkelijken. Porcine xenotransplantaatverbanden bleken veilig te zijn, goed verdragen te worden en in staat om te worden toegepast op een breed anatomisch bereik [3,12].
Naast biosynthetische verbanden blijft genezing via tweede intentie een alternatief [13,14]. De ledematen van oudere patiënten zijn een gebruikelijke locatie voor wondgranulatie. Nadelen van tweede-intentiegenezing aan de extremiteiten zijn onder meer een langere genezingstijd en uitgebreide wondzorg voor de patiënt [15].
Chern et. al. voltooide een beoordeling van biologische verbanden bij dermatologische chirurgie en concludeerde dat er een beperkt aantal onderzoeken is gericht op de overtuigende voordelen van verbanden [16]. Hoewel studies hebben aangetoond dat EZ-DERM™ nuttig was voor wondgenezing na een Mohs-operatie, zijn er in de literatuur geen definitieve statistische metingen gerapporteerd. Bovendien is er een gebrek aan studies die de directe vergelijking met tweede-intentie-genezing beoordelen.
Ons plan is om een directe vergelijking te maken tussen de plaatsing van xenotransplantaten bij varkens en tweede intentie genezing. Op basis van de eerder bestudeerde voordelen van het xenotransplantaat als een barrière voor de huid en een factor die wondgenezing bevordert, zijn wij van mening dat het gebruik ervan kan resulteren in een kortere genezingstijd, kleinere littekengrootte, betere cosmetische resultaten, lagere pijnniveaus en verminderde infectiepercentages en andere postoperatieve complicaties.
Onze studie zal chirurgen in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen over de vraag of xenotransplantaatverband bij varkens superieur is aan dat van tweede-intentie-genezing en dus het overwegen waard is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
- Postoperatieve defecten groter dan 8 mm (in grootste diameter of lengte van cirkelvormige of ovale geometrische vorm) aan de onderste ledematen (inclusief de voeten)
- Enkel defect
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Niet bereid om terug te keren voor follow-up
- Zwangere vrouw
- Wonden kleiner dan 8 mm lang
- Wonden op het hoofd, nek of cijfers
- Patiënten bij wie primaire lineaire sluiting wordt aanbevolen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatsing van xenotransplantaat bij varken
Porcine xenotransplantaat zal op de wond worden geplaatst.
|
De EZ-DERM™ xenograft voor varkens is een biosynthetisch verband gemaakt van varkenscollageen dat aldehydeverknoping bevat.
Het is het meest toegepast bij de behandeling van 2e graads brandwonden, zowel gedeeltelijke als volledige brandwonden.
Dit verband kan voor twee genezingsdoeleinden worden gebruikt: voor primaire genezing of als tussenproduct bij de voorbereiding van een huidtransplantatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen xenograft van varkens
De wond mag genezen via tweede intentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale Total Score
Tijdsspanne: Tussen 2,70 en 8,75 maanden
|
Het primaire resultaat is de totale score van de POSAS-waarnemersschaal, beoordeeld tijdens het follow-upbezoek na 3 maanden (+/- 1 maand) door twee geblindeerde beoordelaars die niet betrokken zullen zijn bij de plaatsing van het xenotransplantaat van het varken.
Voor elke patiënt worden de scores van de twee geblindeerde onderzoekers gecombineerd door het gemiddelde te berekenen.
De POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor de beoordeling van alle soorten littekens door professionals en patiënten.
De waarnemersschaal bestaat uit 6 items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte) die worden gescoord op een schaal van 1 ("zoals normale huid") tot 10 ("ergste litteken denkbaar").
De totale score wordt berekend als de som van de zes items (bereik, 6-60).
|
Tussen 2,70 en 8,75 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSAS Patiëntenschaal Totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studiedeelnemers zullen de POSAS-patiëntenschaal invullen tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden.
De POSAS-patiëntenschaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale) bestaat uit 6 items die de subjectieve mening van patiënten beoordelen over de littekenkwaliteit in termen van pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf.
Elk item wordt gescoord van 1 (normale pigmentatie, geen jeuk, enz.) tot 10 ("ergst denkbare litteken of gevoel").
De totaalscore van de POSAS-patiëntenschaal wordt berekend als de som van de zes items (bereik 6-60).
|
3 maanden
|
|
Helende tijd
Tijdsspanne: Tot 38 weken
|
De genezingstijd wordt gemeten in weken op basis van de antwoorden van de patiënt op vraag 1 van de wekelijkse follow-upvragenlijst ("Is de wond volledig genezen (d.w.z. de wond is volledig gesloten zonder open gebieden)?").
Een patiënt die bijvoorbeeld voor het eerst "Ja" antwoordt op deze vraag op de derde wekelijkse follow-upvragenlijst, krijgt een genezingstijd van 3 weken toegewezen.
Een objectievere meting van de genezingstijd zou niet haalbaar zijn gezien onze middelen en het patiëntenschema.
|
Tot 38 weken
|
|
Verhouding tussen littekengrootte en initiële defectgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De initiële grootte van het postoperatieve defect wordt voorafgaand aan de interventie door de onderzoeker gemeten in termen van lengte en breedte met behulp van een steriele liniaal.
Het initiële defecte gebied wordt berekend als lengte maal breedte.
De grootte van het litteken wordt gemeten in termen van lengte en breedte bij het controlebezoek na 3 maanden, en het littekengebied wordt berekend als lengte maal breedte.
Het resultaat wordt berekend door het littekengebied te delen door het oorspronkelijke defectgebied.
|
3 maanden
|
|
Pijnscore 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
De pijnscores van patiënten worden gemeten op basis van hun antwoord op vraag 2 van de wekelijkse follow-upvragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op de operatieplaats te beoordelen op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
1 week
|
|
Aantal weken met pijnscore hoger dan 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pijnscores van patiënten worden gemeten op basis van hun antwoord op vraag 2 van de wekelijkse follow-upvragenlijst.
Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijnniveau op de operatieplaats te beoordelen op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dossiers van de patiënt zullen worden beoordeeld aan het einde van de follow-up van hun 3 maanden durende kantoorbezoek om te analyseren of ze de dermatoloog hebben bezocht tussen de datum van de operatie en het 3 maanden durende kantoorbezoek en of er een infectie is vastgesteld.
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve bloeding die tussenkomst van een arts vereist
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens elk van de wekelijkse follow-upvragenlijsten en tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden wordt de patiënten gevraagd of ze een postoperatieve bloeding hebben gehad die leidde tot een bezoek aan de arts (ja/nee) en of er elke ingreep van de arts om het bloeden te stoppen (ja/nee).
Het aantal en percentage patiënten dat op enig moment tijdens de follow-upperiode van 3 maanden een bloeding kreeg, wordt gerapporteerd.
|
3 maanden
|
|
Pijnscore van 6 of hoger na één week
Tijdsspanne: 1 week
|
Het deel van de patiënten met een pijnscore groter dan of gelijk aan 6 op de plaats van operatie wordt één week na de operatie beoordeeld.
Dit zal gebaseerd zijn op de reactie van de patiënt op de wekelijkse follow-upvragenlijst, met scores variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-0715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .