- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03931746
Sian ksenograft verrattuna toisen tarkoituksen parantamiseen
Sikojen ksenograft vs. toisen tarkoituksen parantaminen: satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sian ksenograftia on käytetty ihon esteenä yli 30 vuoden ajan, ja sen haavan paranemista edistävien tekijöiden vuoksi uskomme, että sen käyttö voi lyhentää paranemisaikaa, pienentää arven kokoa, parempia kosmeettisia tuloksia, alentaa kiputasoja ja infektioiden ja muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen.
Kun dermatologinen leikkaus on suoritettu tavanomaisten toimenpiteiden jälkeen, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (sikojen ksenografin sijoittaminen tai toinen tarkoitus parantaa). Viikoittainen seuranta kyselylomakkeiden kautta sekä viimeinen toimistokäynnin seuranta 3 kuukauden kuluttua.
Sikojen ksenograftisidosten käyttöä haavan parantamiseen tutkittiin ensimmäisen kerran vuonna 1985, ja todisteet tukevat useita etuja perinteisiin sidoksiin verrattuna [1]. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet tämän sidoksen käytön useissa kliinisissä olosuhteissa [2,3].
EZ-DERM™ sian ksenografti on biosynteettinen side, joka on valmistettu sian kollageenista, joka sisältää aldehydisilloitusta [1,3]. Sitä on yleisimmin käytetty 2. asteen palovammojen, sekä osittaisten että täyspaksuisten vaurioiden, hoitoon [4]. Tätä sidosta voidaan käyttää kahteen parantavaan tarkoitukseen, joko ensisijaiseen parantamiseen tai välituotteena ihosiirteen valmistelussa [2].
Verrattuna muihin biosynteettisiin sidoksiin sian ksenograftit antavat pidemmän haavan kiinnittymisen ja niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä [1]. Ksenografti laukaisee leikkauksen aiheuttaman hylkimisen, mikä lisää paikallista vaskularisaatiota [5]. Se mahdollistaa myös nopean rakeisuuden, pienentyneen infektioriskin sekä haavaan liittyvien neste- ja lämpöhäviöiden vähenemisen [6-8]. On myös näyttöä siitä, että haavan nopeampi paraneminen vähentää sidosten tiheyttä, sairaalahoitoaikaa, kipua ja kipulääkkeitä [9,10].
Useat kliiniset tapaussarjat ovat laajentaneet sikojen ksenograftien käyttöä Mohsin mikrografiikkakirurgiaan (MMS) leikkauksen jälkeisen haavan hoidon helpottamiseksi. Sikojen ksenograftisidosten määritettiin olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja niitä voidaan käyttää laajalla anatomisella alueella [3,12].
Biosynteettisten sidosten lisäksi vaihtoehtona on parantaminen toisella aikomuksella [13,14]. Iäkkäiden potilaiden raajat ovat yleinen haavarakeistuksen paikka. Toisen tarkoituksen raajojen parantamisen haittoja ovat pidennetty paranemisaika ja pidennetty potilaan haavahoito [15].
Chern et. al. sai päätökseen dermatologisen kirurgian biologisten sidosten katsauksen ja päätteli, että sidosten ratkaiseviin hyötyihin keskittyviä tutkimuksia on rajoitettu määrä [16]. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että EZ-DERM™ auttoi haavan paranemisessa Mohsin leikkauksen jälkeen, kirjallisuudessa ei ole raportoitu lopullisia tilastollisia mittareita. Lisäksi puuttuu tutkimuksia, jotka arvioivat suoraa vertailua toisen tarkoituksen parantamiseen.
Suunnitelmamme on suorittaa suora vertailu sian ksenograftin sijoittamisesta toiseen tarkoitukseen parantumiseen. Perustuen aiemmin tutkittuihin ksenografin etuihin ihon esteenä ja sellaisen, jolla on haavan paranemista edistäviä tekijöitä, uskomme, että sen käyttö voi lyhentää paranemisaikaa, pienentää arven kokoa, parempia kosmeettisia tuloksia, alentaa kiputasoa ja vähentää. infektioiden ja muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä.
Tutkimuksemme avulla kirurgit voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, onko sian ksenograft-sidos parempi kuin toisen aikomuksen parantaminen ja näin ollen harkitsemisen arvoinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Valmis palaamaan seurantakäynneille
- Leikkauksen jälkeiset viat, jotka ovat yli 8 mm (suurimmassa halkaisijassa tai pyöreän tai soikean geometrisen muodon pituudessa) alaraajoissa (mukaan lukien jalat)
- Yksittäinen vika
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammainen
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Ei halua palata seurantaan
- Raskaana olevat naiset
- Haavat, joiden pituus on alle 8 mm
- Haavat päässä, kaulassa tai sormissa
- Potilaat, joille suositellaan primääristä lineaarista sulkemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikojen ksenografin sijoittaminen
Sian ksenografti asetetaan haavaan.
|
EZ-DERM™ sian ksenografti on biosynteettinen side, joka on valmistettu sian kollageenista, joka sisältää aldehydisilloitusta.
Sitä on yleisimmin käytetty 2. asteen palovammojen, sekä osittaisten että täyspaksuuksien, hoitoon.
Tätä sidosta voidaan käyttää kahteen parantavaan tarkoitukseen, joko ensisijaiseen parantamiseen tai välituotteena ihosiirteen valmistelussa
|
|
Ei väliintuloa: Ei sikojen ksenograftia
Haavan annetaan parantua toisen tarkoituksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) tarkkailijaasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2,70-8,75 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärä, jonka arvioi 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynnillä kaksi sokettua arvioijaa, jotka eivät ole mukana sian ksenografin sijoittamisessa.
Jokaisen potilaan osalta kahden sokeutetun tutkijan pisteet yhdistetään laskemalla keskiarvo.
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) on validoitu arviointityökalu, jota ammattilaiset ja potilaat käyttävät kaikentyyppisten arpien arvioimiseen.
Tarkkailija-asteikko koostuu kuudesta kohdasta (verisuonillisuus, pigmentti, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala), jotka on pisteytetty asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
Kokonaispistemäärä lasketaan kuuden kohteen summana (alue, 6-60).
|
2,70-8,75 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSAS Patient Scale -kokonaispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistujat täyttävät POSAS-potilasasteikon 3 kuukauden seurantakäynnillä.
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) -potilasasteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka arvioivat potilaiden subjektiivista mielipidettä arpien laadusta kivun, kutinan, värin, taipuisuuden, paksuuden ja helpotuksen suhteen.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (normaali pigmentti, ei kutinaa jne.) 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva arpi tai tunne").
POSAS-potilasasteikon kokonaispistemäärä lasketaan kuuden kohteen summana (alue, 6-60).
|
3 kuukautta
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
|
Paranemisaika mitataan viikkoina potilaan vastausten perusteella viikoittaisen seurantakyselyn kysymykseen 1 ("Onko haava täysin parantunut (eli haava on täysin suljettu, eikä avoimia alueita)?").
Esimerkiksi potilaalle, joka vastaa ensin "Kyllä" tähän kysymykseen kolmannessa viikoittaisessa seurantakyselyssä, määrätään 3 viikon paranemisaika.
Objektiivisempi paranemisajan mittaaminen ei olisi mahdollista resurssiemme ja potilasaikataulumme vuoksi.
|
Jopa 38 viikkoa
|
|
Arven koon suhde alkuperäisen vian kokoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija mittaa leikkauksen jälkeisen vaurion koon pituuden ja leveyden suhteen ennen toimenpidettä steriilillä viivoittimella.
Alkuvika-ala lasketaan pituus kertaa leveys.
Arven koko mitataan pituudella ja leveydellä 3 kuukauden seurantakäynnillä, ja arven pinta-ala lasketaan pituudella ja leveydellä.
Tulos lasketaan jakamalla arpialue alkuperäisellä vika-alueella.
|
3 kuukautta
|
|
Kipupisteet 1 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaiden kipupisteet mitataan heidän vastauksensa perusteella viikoittaisen seurantakyselyn kysymykseen 2.
Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa leikkauskohdassa asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 viikko
|
|
Viikkojen lukumäärä, jolloin kipupisteet ovat yli 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden kipupisteet mitataan heidän vastauksensa perusteella viikoittaisen seurantakyselyn kysymykseen 2.
Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa leikkauskohdassa asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
3 kuukautta
|
|
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden kaavioita tarkastellaan heidän 3 kuukauden toimistokäynnin seurannan päätyttyä, jotta voidaan analysoida, onko hän käynyt ihotautilääkärillä leikkauspäivän ja 3 kuukauden vastaanottokäynnin välillä ja onko infektio diagnosoitu.
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii lääkärin toimenpiteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen viikoittaisen seurantakyselyn ja 3 kuukauden seurantakäynnin aikana potilailta kysytään, onko heillä ollut leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka on johtanut lääkärikäyntiin (kyllä/ei) ja onko heillä ollut kaikki lääkärin suorittamat toimenpiteet verenvuodon pysäyttämiseksi (kyllä/ei).
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli verenvuotoa milloin tahansa kolmen kuukauden seurantajakson aikana, raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
|
Kipupisteet 6 tai enemmän yhden viikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 leikkauskohdassa, arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Tämä perustuu potilaan vastaukseen viikoittaiseen seurantakyselyyn, jonka pisteet vaihtelevat 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .