Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sian ksenograft verrattuna toisen tarkoituksen parantamiseen

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Victoria Sharon, Northwell Health

Sikojen ksenograft vs. toisen tarkoituksen parantaminen: satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, onko parempi antaa potilaiden, joilla on leikkauksen jälkeisiä haavoja jaloissa parantua itsekseen ilman peitettä, vai käyttää peittämiseen sian ksenograftia (sian soluista valmistettu ihosiirre). haava paranemisen aikana. Toistaiseksi ei tiedetä, kumpi vaihtoehto on parempi ulkonäön, komplikaatioiden määrän tai potilaan elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen suhteen paranemisprosessin aikana. Tässä paikassa se saa yleensä jompaakumpaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sian ksenograftia on käytetty ihon esteenä yli 30 vuoden ajan, ja sen haavan paranemista edistävien tekijöiden vuoksi uskomme, että sen käyttö voi lyhentää paranemisaikaa, pienentää arven kokoa, parempia kosmeettisia tuloksia, alentaa kiputasoja ja infektioiden ja muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen.

Kun dermatologinen leikkaus on suoritettu tavanomaisten toimenpiteiden jälkeen, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (sikojen ksenografin sijoittaminen tai toinen tarkoitus parantaa). Viikoittainen seuranta kyselylomakkeiden kautta sekä viimeinen toimistokäynnin seuranta 3 kuukauden kuluttua.

Sikojen ksenograftisidosten käyttöä haavan parantamiseen tutkittiin ensimmäisen kerran vuonna 1985, ja todisteet tukevat useita etuja perinteisiin sidoksiin verrattuna [1]. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet tämän sidoksen käytön useissa kliinisissä olosuhteissa [2,3].

EZ-DERM™ sian ksenografti on biosynteettinen side, joka on valmistettu sian kollageenista, joka sisältää aldehydisilloitusta [1,3]. Sitä on yleisimmin käytetty 2. asteen palovammojen, sekä osittaisten että täyspaksuisten vaurioiden, hoitoon [4]. Tätä sidosta voidaan käyttää kahteen parantavaan tarkoitukseen, joko ensisijaiseen parantamiseen tai välituotteena ihosiirteen valmistelussa [2].

Verrattuna muihin biosynteettisiin sidoksiin sian ksenograftit antavat pidemmän haavan kiinnittymisen ja niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä [1]. Ksenografti laukaisee leikkauksen aiheuttaman hylkimisen, mikä lisää paikallista vaskularisaatiota [5]. Se mahdollistaa myös nopean rakeisuuden, pienentyneen infektioriskin sekä haavaan liittyvien neste- ja lämpöhäviöiden vähenemisen [6-8]. On myös näyttöä siitä, että haavan nopeampi paraneminen vähentää sidosten tiheyttä, sairaalahoitoaikaa, kipua ja kipulääkkeitä [9,10].

Useat kliiniset tapaussarjat ovat laajentaneet sikojen ksenograftien käyttöä Mohsin mikrografiikkakirurgiaan (MMS) leikkauksen jälkeisen haavan hoidon helpottamiseksi. Sikojen ksenograftisidosten määritettiin olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja niitä voidaan käyttää laajalla anatomisella alueella [3,12].

Biosynteettisten sidosten lisäksi vaihtoehtona on parantaminen toisella aikomuksella [13,14]. Iäkkäiden potilaiden raajat ovat yleinen haavarakeistuksen paikka. Toisen tarkoituksen raajojen parantamisen haittoja ovat pidennetty paranemisaika ja pidennetty potilaan haavahoito [15].

Chern et. al. sai päätökseen dermatologisen kirurgian biologisten sidosten katsauksen ja päätteli, että sidosten ratkaiseviin hyötyihin keskittyviä tutkimuksia on rajoitettu määrä [16]. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että EZ-DERM™ auttoi haavan paranemisessa Mohsin leikkauksen jälkeen, kirjallisuudessa ei ole raportoitu lopullisia tilastollisia mittareita. Lisäksi puuttuu tutkimuksia, jotka arvioivat suoraa vertailua toisen tarkoituksen parantamiseen.

Suunnitelmamme on suorittaa suora vertailu sian ksenograftin sijoittamisesta toiseen tarkoitukseen parantumiseen. Perustuen aiemmin tutkittuihin ksenografin etuihin ihon esteenä ja sellaisen, jolla on haavan paranemista edistäviä tekijöitä, uskomme, että sen käyttö voi lyhentää paranemisaikaa, pienentää arven kokoa, parempia kosmeettisia tuloksia, alentaa kiputasoa ja vähentää. infektioiden ja muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä.

Tutkimuksemme avulla kirurgit voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, onko sian ksenograft-sidos parempi kuin toisen aikomuksen parantaminen ja näin ollen harkitsemisen arvoinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
  • Valmis palaamaan seurantakäynneille
  • Leikkauksen jälkeiset viat, jotka ovat yli 8 mm (suurimmassa halkaisijassa tai pyöreän tai soikean geometrisen muodon pituudessa) alaraajoissa (mukaan lukien jalat)
  • Yksittäinen vika

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti vammainen
  • Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei halua palata seurantaan
  • Raskaana olevat naiset
  • Haavat, joiden pituus on alle 8 mm
  • Haavat päässä, kaulassa tai sormissa
  • Potilaat, joille suositellaan primääristä lineaarista sulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sikojen ksenografin sijoittaminen
Sian ksenografti asetetaan haavaan.
EZ-DERM™ sian ksenografti on biosynteettinen side, joka on valmistettu sian kollageenista, joka sisältää aldehydisilloitusta. Sitä on yleisimmin käytetty 2. asteen palovammojen, sekä osittaisten että täyspaksuuksien, hoitoon. Tätä sidosta voidaan käyttää kahteen parantavaan tarkoitukseen, joko ensisijaiseen parantamiseen tai välituotteena ihosiirteen valmistelussa
Ei väliintuloa: Ei sikojen ksenograftia
Haavan annetaan parantua toisen tarkoituksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) tarkkailijaasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2,70-8,75 kuukautta
Ensisijainen tulos on POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärä, jonka arvioi 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynnillä kaksi sokettua arvioijaa, jotka eivät ole mukana sian ksenografin sijoittamisessa. Jokaisen potilaan osalta kahden sokeutetun tutkijan pisteet yhdistetään laskemalla keskiarvo. POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) on validoitu arviointityökalu, jota ammattilaiset ja potilaat käyttävät kaikentyyppisten arpien arvioimiseen. Tarkkailija-asteikko koostuu kuudesta kohdasta (verisuonillisuus, pigmentti, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala), jotka on pisteytetty asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). Kokonaispistemäärä lasketaan kuuden kohteen summana (alue, 6-60).
2,70-8,75 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POSAS Patient Scale -kokonaispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimukseen osallistujat täyttävät POSAS-potilasasteikon 3 kuukauden seurantakäynnillä. POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) -potilasasteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka arvioivat potilaiden subjektiivista mielipidettä arpien laadusta kivun, kutinan, värin, taipuisuuden, paksuuden ja helpotuksen suhteen. Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (normaali pigmentti, ei kutinaa jne.) 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva arpi tai tunne"). POSAS-potilasasteikon kokonaispistemäärä lasketaan kuuden kohteen summana (alue, 6-60).
3 kuukautta
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
Paranemisaika mitataan viikkoina potilaan vastausten perusteella viikoittaisen seurantakyselyn kysymykseen 1 ("Onko haava täysin parantunut (eli haava on täysin suljettu, eikä avoimia alueita)?"). Esimerkiksi potilaalle, joka vastaa ensin "Kyllä" tähän kysymykseen kolmannessa viikoittaisessa seurantakyselyssä, määrätään 3 viikon paranemisaika. Objektiivisempi paranemisajan mittaaminen ei olisi mahdollista resurssiemme ja potilasaikataulumme vuoksi.
Jopa 38 viikkoa
Arven koon suhde alkuperäisen vian kokoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija mittaa leikkauksen jälkeisen vaurion koon pituuden ja leveyden suhteen ennen toimenpidettä steriilillä viivoittimella. Alkuvika-ala lasketaan pituus kertaa leveys. Arven koko mitataan pituudella ja leveydellä 3 kuukauden seurantakäynnillä, ja arven pinta-ala lasketaan pituudella ja leveydellä. Tulos lasketaan jakamalla arpialue alkuperäisellä vika-alueella.
3 kuukautta
Kipupisteet 1 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaiden kipupisteet mitataan heidän vastauksensa perusteella viikoittaisen seurantakyselyn kysymykseen 2. Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa leikkauskohdassa asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
1 viikko
Viikkojen lukumäärä, jolloin kipupisteet ovat yli 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden kipupisteet mitataan heidän vastauksensa perusteella viikoittaisen seurantakyselyn kysymykseen 2. Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa leikkauskohdassa asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
3 kuukautta
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden kaavioita tarkastellaan heidän 3 kuukauden toimistokäynnin seurannan päätyttyä, jotta voidaan analysoida, onko hän käynyt ihotautilääkärillä leikkauspäivän ja 3 kuukauden vastaanottokäynnin välillä ja onko infektio diagnosoitu.
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii lääkärin toimenpiteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisen viikoittaisen seurantakyselyn ja 3 kuukauden seurantakäynnin aikana potilailta kysytään, onko heillä ollut leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka on johtanut lääkärikäyntiin (kyllä/ei) ja onko heillä ollut kaikki lääkärin suorittamat toimenpiteet verenvuodon pysäyttämiseksi (kyllä/ei). Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli verenvuotoa milloin tahansa kolmen kuukauden seurantajakson aikana, raportoidaan.
3 kuukautta
Kipupisteet 6 tai enemmän yhden viikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 leikkauskohdassa, arvioidaan viikon kuluttua leikkauksesta. Tämä perustuu potilaan vastaukseen viikoittaiseen seurantakyselyyn, jonka pisteet vaihtelevat 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa