Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Porcin Xenograft Versus Second Intention Healing

22. februar 2023 opdateret af: Victoria Sharon, Northwell Health

Porcine Xenograft Versus Second Intention Healing: et randomiseret, evaluator-blindet klinisk forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om det er bedre at lade patienter med postoperative sår på benene helbrede af sig selv uden belægning eller at bruge et svine xenograft (hudtransplantat, der er lavet af griseceller) til at dække såret under helingen. Det vides på nuværende tidspunkt ikke, hvilken mulighed der er bedst med hensyn til udseende, komplikationsfrekvens eller indvirkning på patientens livskvalitet under helingsprocessen. På dette sted er det almindeligt at modtage enten behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Porcint xenograft er blevet brugt som en barriere mod huden i over 30 år, og på grund af dets sårhelingsfremmende faktorer, mener vi, at dets brug kan resultere i nedsat helingstid, mindre arstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smerteniveauer og nedsatte infektionsrater og andre post-kirurgiske komplikationer.

Efter afslutning af dermatologisk kirurgi efter standardprocedurer, vil patienter blive randomiseret i en af ​​to grupper (placering af xenograft hos svin eller anden intentionsheling). Ugentlig opfølgning via spørgeskemaer vil blive gennemført samt en afsluttende kontorbesøgsopfølgning efter 3 måneder.

Anvendelsen af ​​porcine xenograft-bandager til sårheling blev først undersøgt i 1985, med beviser, der understøtter flere fordele sammenlignet med traditionelle bandager [1]. Efterfølgende undersøgelser har underbygget brugen af ​​denne bandage til en række forskellige kliniske omgivelser [2,3].

EZ-DERM™ porcin xenograft er en biosyntetisk bandage fremstillet af svinekollagen indeholdende aldehydtværbinding [1,3]. Det er mest almindeligt anvendt til behandling af 2. grads forbrændinger, både defekter i delvis tykkelse og fuld tykkelse [4]. Denne bandage kan bruges til to helbredende formål, enten til primær heling eller som et mellemprodukt i forberedelsen til en hudtransplantation [2].

Sammenlignet med andre biosyntetiske bandager giver xenotransplantater til svin længere sårvedhæftning og kan opbevares ved stuetemperatur [1]. Xenotransplantatet udløser afstødning af den kirurgiske defekt, hvilket øger lokal vaskularisering [5]. Det giver også mulighed for hurtig granulering, en reduceret risiko for infektion samt reduceret sårrelateret væske- og varmetab [6-8]. Der er også tegn på, at den hurtigere sårheling reducerer hyppigheden af ​​forbindinger, indlæggelsestid, smerter og smertestillende [9,10].

Flere kliniske case-serier har udvidet brugen af ​​porcine xenotransplantater til Mohs Micrographic Surgery (MMS) for at lette postoperativ sårpleje. Porcine xenograft-bandager blev bestemt til at være sikre, veltolererede og i stand til at blive påført til et bredt anatomisk område [3,12].

Ud over biosyntetiske bandager forbliver heling via anden intention et alternativ [13,14]. Ældre patienters ekstremiteter er et almindeligt sted for sårgranulering. Ulemperne ved anden intentionsheling på ekstremiteterne omfatter forlænget helingstid og udvidet sårpleje for patienten [15].

Chern et. al. afsluttede en gennemgang af biologiske forbindinger i dermatologisk kirurgi og konkluderede, at der er et begrænset antal undersøgelser, der fokuserer på de afgørende fordele ved bandager [16]. Selvom undersøgelser har fastslået, at EZ-DERM™ var nyttig til sårheling efter Mohs-operation, har der ikke været nogen definitive statistiske mål rapporteret i litteraturen. Derudover er der mangel på undersøgelser, der vurderer den direkte sammenligning med anden intentionsheling.

Vores plan er at udføre en direkte sammenligning af placering af svin xenograft med anden hensigtsheling. Baseret på de tidligere undersøgte fordele ved xenotransplantatet som en barriere mod huden og en, der har sårhelingsfremmende faktorer, mener vi, at dets brug kan resultere i nedsat helingstid, mindre arstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smerteniveauer og nedsatte infektionsrater og andre post-kirurgiske komplikationer.

Vores undersøgelse vil give kirurger mulighed for at træffe informerede beslutninger om, hvorvidt porcin xenograft-forbinding er overlegen i forhold til anden intentionsheling og derfor værd at overveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
  • Postoperative defekter større end 8 mm (i største diameter eller længde af cirkulær eller oval geometrisk form) på underekstremiteterne (inklusive fødderne)
  • Enkelt defekt

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handicappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Vil ikke vende tilbage til opfølgning
  • Gravid kvinde
  • Sår med en længde på mindre end 8 mm
  • Sår på hoved, hals eller cifre
  • Patienter, hvor primær lineær lukning anbefales

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placering af xenograft hos svin
Porcin xenograft vil blive placeret på såret.
EZ-DERM™ porcin xenograft er en biosyntetisk bandage fremstillet af svinekollagen indeholdende aldehydtværbinding. Det er mest almindeligt anvendt til behandling af 2. grads forbrændinger, både defekter i delvis tykkelse og fuld tykkelse. Denne bandage kan bruges til to helbredende formål, enten til primær heling eller som et mellemprodukt i forberedelsen til en hudtransplantation
Ingen indgriben: Ingen xenograft til svin
Såret får lov til at hele via anden intention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale Total Score
Tidsramme: Mellem 2,70 til 8,75 måneder
Det primære resultat vil være den samlede score på POSAS-observatørskalaen, vurderet ved det 3-måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg af to blindede evaluatorer, som ikke vil være involveret i placeringen af ​​det porcine xenotransplantat. For hver patient vil score fra de to blindede efterforskere blive kombineret ved at beregne gennemsnittet. POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) er et valideret vurderingsværktøj, der bruges til vurdering af alle typer ar af fagfolk og patienter. Observatørskalaen består af 6 elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal) scoret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar"). Den samlede score beregnes som summen af ​​de seks elementer (interval, 6-60).
Mellem 2,70 til 8,75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POSAS Patient Scale Total Score
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde POSAS-patientskalaen ved det 3-måneders opfølgningsbesøg. POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) patientskalaen består af 6 punkter, der vurderer patienternes subjektive mening om arkvalitet med hensyn til smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring. Hvert emne er scoret fra 1 (normal pigmentering, ingen kløe osv.) til 10 ("værst tænkelige ar eller fornemmelse"). Den samlede score for POSAS patientskalaen beregnes som summen af ​​de seks elementer (interval, 6-60).
3 måneder
Healingstid
Tidsramme: Op til 38 uger
Helingstiden vil blive målt i uger baseret på patientens svar på spørgsmål 1 i det ugentlige opfølgende spørgeskema ("Er såret fuldstændig helet (dvs. såret er helt lukket uden åbne områder)?"). For eksempel vil en patient, der først svarer "Ja" på dette spørgsmål på det tredje ugentlige opfølgende spørgeskema, blive tildelt en helingstid på 3 uger. Et mere objektivt mål for helingstid ville ikke være muligt i betragtning af vores ressourcer og patientplan.
Op til 38 uger
Forholdet mellem arstørrelse og oprindelig defektstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Den indledende postoperative defektstørrelse vil blive målt af investigator før intervention med hensyn til længde og bredde ved hjælp af en steril lineal. Indledende defektareal vil blive beregnet som længde gange bredde. Arstørrelse vil blive målt i længde og bredde ved det 3-måneders opfølgningsbesøg, og ararealet vil blive beregnet som længde gange bredde. Resultatet vil blive beregnet ved at dividere arområdet med det oprindelige defektområde.
3 måneder
Smertescore 1 uge efter operationen
Tidsramme: En uge
Patienternes smertescore vil blive målt ud fra deres svar på spørgsmål 2 i det ugentlige opfølgende spørgeskema. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau på operationsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
En uge
Antal uger med smertescore over 1
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes smertescore vil blive målt ud fra deres svar på spørgsmål 2 i det ugentlige opfølgende spørgeskema. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau på operationsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
3 måneder
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes diagrammer vil blive gennemgået ved afslutningen af ​​deres 3-måneders kontorbesøgsopfølgning for at analysere, om de besøgte hudlægen mellem operationsdatoen og 3-måneders kontorbesøg, og om infektion blev diagnosticeret.
3 måneder
Postoperativ blødning, der kræver lægeintervention
Tidsramme: 3 måneder
Under hvert af de ugentlige opfølgende spørgeskemaer og under det 3-måneders opfølgningsbesøg vil patienterne blive spurgt, om de har oplevet nogen postoperativ blødning, der førte til et besøg hos lægen (ja/nej), og om der var enhver intervention udført af lægen for at stoppe blødningen (ja/nej). Antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplevede blødning på et hvilket som helst tidspunkt i den 3-måneders opfølgningsperiode, vil blive rapporteret.
3 måneder
Smertescore på 6 eller højere efter en uge
Tidsramme: En uge
Andelen af ​​patienter med en smertescore større end eller lig med 6 på operationsstedet vil blive vurderet en uge efter operationen. Dette vil være baseret på patientens svar på det ugentlige opfølgende spørgeskema, med score fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner