- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03931746
Porcin Xenograft Versus Second Intention Healing
Porcine Xenograft Versus Second Intention Healing: et randomiseret, evaluator-blindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Porcint xenograft er blevet brugt som en barriere mod huden i over 30 år, og på grund af dets sårhelingsfremmende faktorer, mener vi, at dets brug kan resultere i nedsat helingstid, mindre arstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smerteniveauer og nedsatte infektionsrater og andre post-kirurgiske komplikationer.
Efter afslutning af dermatologisk kirurgi efter standardprocedurer, vil patienter blive randomiseret i en af to grupper (placering af xenograft hos svin eller anden intentionsheling). Ugentlig opfølgning via spørgeskemaer vil blive gennemført samt en afsluttende kontorbesøgsopfølgning efter 3 måneder.
Anvendelsen af porcine xenograft-bandager til sårheling blev først undersøgt i 1985, med beviser, der understøtter flere fordele sammenlignet med traditionelle bandager [1]. Efterfølgende undersøgelser har underbygget brugen af denne bandage til en række forskellige kliniske omgivelser [2,3].
EZ-DERM™ porcin xenograft er en biosyntetisk bandage fremstillet af svinekollagen indeholdende aldehydtværbinding [1,3]. Det er mest almindeligt anvendt til behandling af 2. grads forbrændinger, både defekter i delvis tykkelse og fuld tykkelse [4]. Denne bandage kan bruges til to helbredende formål, enten til primær heling eller som et mellemprodukt i forberedelsen til en hudtransplantation [2].
Sammenlignet med andre biosyntetiske bandager giver xenotransplantater til svin længere sårvedhæftning og kan opbevares ved stuetemperatur [1]. Xenotransplantatet udløser afstødning af den kirurgiske defekt, hvilket øger lokal vaskularisering [5]. Det giver også mulighed for hurtig granulering, en reduceret risiko for infektion samt reduceret sårrelateret væske- og varmetab [6-8]. Der er også tegn på, at den hurtigere sårheling reducerer hyppigheden af forbindinger, indlæggelsestid, smerter og smertestillende [9,10].
Flere kliniske case-serier har udvidet brugen af porcine xenotransplantater til Mohs Micrographic Surgery (MMS) for at lette postoperativ sårpleje. Porcine xenograft-bandager blev bestemt til at være sikre, veltolererede og i stand til at blive påført til et bredt anatomisk område [3,12].
Ud over biosyntetiske bandager forbliver heling via anden intention et alternativ [13,14]. Ældre patienters ekstremiteter er et almindeligt sted for sårgranulering. Ulemperne ved anden intentionsheling på ekstremiteterne omfatter forlænget helingstid og udvidet sårpleje for patienten [15].
Chern et. al. afsluttede en gennemgang af biologiske forbindinger i dermatologisk kirurgi og konkluderede, at der er et begrænset antal undersøgelser, der fokuserer på de afgørende fordele ved bandager [16]. Selvom undersøgelser har fastslået, at EZ-DERM™ var nyttig til sårheling efter Mohs-operation, har der ikke været nogen definitive statistiske mål rapporteret i litteraturen. Derudover er der mangel på undersøgelser, der vurderer den direkte sammenligning med anden intentionsheling.
Vores plan er at udføre en direkte sammenligning af placering af svin xenograft med anden hensigtsheling. Baseret på de tidligere undersøgte fordele ved xenotransplantatet som en barriere mod huden og en, der har sårhelingsfremmende faktorer, mener vi, at dets brug kan resultere i nedsat helingstid, mindre arstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smerteniveauer og nedsatte infektionsrater og andre post-kirurgiske komplikationer.
Vores undersøgelse vil give kirurger mulighed for at træffe informerede beslutninger om, hvorvidt porcin xenograft-forbinding er overlegen i forhold til anden intentionsheling og derfor værd at overveje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kan selv give informeret samtykke
- Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
- Postoperative defekter større end 8 mm (i største diameter eller længde af cirkulær eller oval geometrisk form) på underekstremiteterne (inklusive fødderne)
- Enkelt defekt
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Fængsling
- Under 18 år
- Vil ikke vende tilbage til opfølgning
- Gravid kvinde
- Sår med en længde på mindre end 8 mm
- Sår på hoved, hals eller cifre
- Patienter, hvor primær lineær lukning anbefales
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placering af xenograft hos svin
Porcin xenograft vil blive placeret på såret.
|
EZ-DERM™ porcin xenograft er en biosyntetisk bandage fremstillet af svinekollagen indeholdende aldehydtværbinding.
Det er mest almindeligt anvendt til behandling af 2. grads forbrændinger, både defekter i delvis tykkelse og fuld tykkelse.
Denne bandage kan bruges til to helbredende formål, enten til primær heling eller som et mellemprodukt i forberedelsen til en hudtransplantation
|
|
Ingen indgriben: Ingen xenograft til svin
Såret får lov til at hele via anden intention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale Total Score
Tidsramme: Mellem 2,70 til 8,75 måneder
|
Det primære resultat vil være den samlede score på POSAS-observatørskalaen, vurderet ved det 3-måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg af to blindede evaluatorer, som ikke vil være involveret i placeringen af det porcine xenotransplantat.
For hver patient vil score fra de to blindede efterforskere blive kombineret ved at beregne gennemsnittet.
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) er et valideret vurderingsværktøj, der bruges til vurdering af alle typer ar af fagfolk og patienter.
Observatørskalaen består af 6 elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal) scoret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("værst tænkelige ar").
Den samlede score beregnes som summen af de seks elementer (interval, 6-60).
|
Mellem 2,70 til 8,75 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS Patient Scale Total Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde POSAS-patientskalaen ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) patientskalaen består af 6 punkter, der vurderer patienternes subjektive mening om arkvalitet med hensyn til smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring.
Hvert emne er scoret fra 1 (normal pigmentering, ingen kløe osv.) til 10 ("værst tænkelige ar eller fornemmelse").
Den samlede score for POSAS patientskalaen beregnes som summen af de seks elementer (interval, 6-60).
|
3 måneder
|
|
Healingstid
Tidsramme: Op til 38 uger
|
Helingstiden vil blive målt i uger baseret på patientens svar på spørgsmål 1 i det ugentlige opfølgende spørgeskema ("Er såret fuldstændig helet (dvs. såret er helt lukket uden åbne områder)?").
For eksempel vil en patient, der først svarer "Ja" på dette spørgsmål på det tredje ugentlige opfølgende spørgeskema, blive tildelt en helingstid på 3 uger.
Et mere objektivt mål for helingstid ville ikke være muligt i betragtning af vores ressourcer og patientplan.
|
Op til 38 uger
|
|
Forholdet mellem arstørrelse og oprindelig defektstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den indledende postoperative defektstørrelse vil blive målt af investigator før intervention med hensyn til længde og bredde ved hjælp af en steril lineal.
Indledende defektareal vil blive beregnet som længde gange bredde.
Arstørrelse vil blive målt i længde og bredde ved det 3-måneders opfølgningsbesøg, og ararealet vil blive beregnet som længde gange bredde.
Resultatet vil blive beregnet ved at dividere arområdet med det oprindelige defektområde.
|
3 måneder
|
|
Smertescore 1 uge efter operationen
Tidsramme: En uge
|
Patienternes smertescore vil blive målt ud fra deres svar på spørgsmål 2 i det ugentlige opfølgende spørgeskema.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau på operationsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
En uge
|
|
Antal uger med smertescore over 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes smertescore vil blive målt ud fra deres svar på spørgsmål 2 i det ugentlige opfølgende spørgeskema.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau på operationsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes diagrammer vil blive gennemgået ved afslutningen af deres 3-måneders kontorbesøgsopfølgning for at analysere, om de besøgte hudlægen mellem operationsdatoen og 3-måneders kontorbesøg, og om infektion blev diagnosticeret.
|
3 måneder
|
|
Postoperativ blødning, der kræver lægeintervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Under hvert af de ugentlige opfølgende spørgeskemaer og under det 3-måneders opfølgningsbesøg vil patienterne blive spurgt, om de har oplevet nogen postoperativ blødning, der førte til et besøg hos lægen (ja/nej), og om der var enhver intervention udført af lægen for at stoppe blødningen (ja/nej).
Antallet og procentdelen af patienter, der oplevede blødning på et hvilket som helst tidspunkt i den 3-måneders opfølgningsperiode, vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
|
Smertescore på 6 eller højere efter en uge
Tidsramme: En uge
|
Andelen af patienter med en smertescore større end eller lig med 6 på operationsstedet vil blive vurderet en uge efter operationen.
Dette vil være baseret på patientens svar på det ugentlige opfølgende spørgeskema, med score fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .