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Xenoinjerto porcino versus cicatrización por segunda intención

22 de febrero de 2023 actualizado por: Victoria Sharon, Northwell Health

Xenoinjerto porcino versus cicatrización por segunda intención: un ensayo clínico aleatorizado y ciego para el evaluador

El propósito de este estudio de investigación es probar si es mejor permitir que los pacientes con heridas postoperatorias en las piernas cicatricen por sí solos sin cubrirlas o usar un xenoinjerto porcino (injerto de piel hecho de células de cerdo) para cubrirlas. la herida durante la curación. Actualmente no se sabe qué opción es mejor en cuanto a la apariencia, la tasa de complicaciones o el impacto en la calidad de vida del paciente durante el proceso de curación. En esta localidad, es común recibir cualquiera de los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El xenoinjerto porcino se ha utilizado como barrera para la piel durante más de 30 años y, debido a sus factores que promueven la cicatrización de heridas, creemos que su uso puede reducir el tiempo de cicatrización, reducir el tamaño de la cicatriz, obtener mejores resultados estéticos, reducir los niveles de dolor y disminución de las tasas de infección y otras complicaciones posquirúrgicas.

Una vez finalizada la cirugía dermatológica siguiendo los procedimientos estándar, los pacientes se aleatorizarán en uno de dos grupos (colocación de xenoinjerto porcino o curación por segunda intención). Se realizará un seguimiento semanal a través de cuestionarios, así como una visita de seguimiento final a la oficina a los 3 meses.

La aplicación de apósitos de xenoinjerto porcino para la cicatrización de heridas se estudió por primera vez en 1985, con evidencia que respalda varios beneficios en comparación con los apósitos tradicionales [1]. Estudios posteriores han corroborado el uso de este apósito para una variedad de entornos clínicos [2,3].

El xenoinjerto porcino EZ-DERM™ es un apósito biosintético hecho de colágeno porcino que contiene reticulación de aldehído [1,3]. Se ha aplicado con mayor frecuencia al tratamiento de quemaduras de segundo grado, tanto defectos de espesor parcial como de espesor total [4]. Este apósito se puede utilizar con dos fines de cicatrización, ya sea para la cicatrización primaria o como intermedio en la preparación de un injerto de piel [2].

En comparación con otros apósitos biosintéticos, los xenoinjertos porcinos permiten una mayor adherencia a la herida y se pueden almacenar a temperatura ambiente [1]. El xenoinjerto desencadena el rechazo por el defecto quirúrgico, aumentando la vascularización local [5]. También permite una granulación rápida, un riesgo reducido de infección, así como una reducción de las pérdidas térmicas y de líquidos relacionadas con la herida [6-8]. También hay evidencia de que la cicatrización de heridas más rápida reduce la frecuencia de apósitos, el tiempo de hospitalización, el dolor y el analgésico [9,10].

Varias series de casos clínicos han extendido el uso de xenoinjertos porcinos a la Cirugía Micrográfica de Mohs (MMS) para facilitar el cuidado postoperatorio de heridas. Se determinó que los apósitos de xenoinjerto porcino eran seguros, bien tolerados y capaces de aplicarse a una amplia gama anatómica [3,12].

Además de los apósitos biosintéticos, la cicatrización por segunda intención sigue siendo una alternativa [13,14]. Las extremidades de los pacientes de edad avanzada son un lugar común para la granulación de heridas. Los inconvenientes de la cicatrización por segunda intención en las extremidades incluyen un tiempo de cicatrización prolongado y un cuidado prolongado de la herida para el paciente [15].

Chern et. Alabama. completó una revisión de los apósitos biológicos en cirugía dermatológica y concluyó que hay un número limitado de estudios centrados en los beneficios concluyentes de los apósitos [16]. Aunque los estudios han establecido que EZ-DERM™ fue útil para la cicatrización de heridas después de la cirugía de Mohs, no se han informado medidas estadísticas definitivas en la literatura. Además, faltan estudios que evalúen la comparación directa con la cicatrización por segunda intención.

Nuestro plan es realizar una comparación directa de la colocación de xenoinjertos porcinos con la curación por segunda intención. Con base en los beneficios previamente estudiados del xenoinjerto como barrera para la piel y que tiene factores que promueven la cicatrización de heridas, creemos que su uso puede resultar en una disminución del tiempo de cicatrización, un tamaño de cicatriz más pequeño, mejores resultados estéticos, niveles más bajos de dolor y una disminución tasas de infección y otras complicaciones posquirúrgicas.

Nuestro estudio permitirá a los cirujanos tomar decisiones informadas sobre si el vendaje de xenoinjerto porcino es superior a la curación por segunda intención y, por lo tanto, vale la pena considerarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Capaces de dar su propio consentimiento informado
  • Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
  • Defectos postoperatorios mayores de 8 mm (en diámetro mayor o longitud de forma geométrica circular u ovalada) en las extremidades inferiores (incluidos los pies)
  • Defecto único

Criterio de exclusión:

  • Discapacitados mentales
  • Incapaz de entender inglés escrito y oral.
  • Encarcelamiento
  • Menores de 18 años
  • No está dispuesto a regresar para el seguimiento
  • Mujeres embarazadas
  • Heridas de menos de 8 mm de longitud
  • Heridas en la cabeza, el cuello o los dedos
  • Pacientes en los que se recomienda el cierre lineal primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de xenoinjerto porcino
Se colocará xenoinjerto porcino sobre la herida.
El xenoinjerto porcino EZ-DERM™ es un apósito biosintético hecho de colágeno porcino que contiene reticulación de aldehído. Se ha aplicado más comúnmente al tratamiento de quemaduras de segundo grado, tanto defectos de espesor parcial como de espesor total. Este apósito se puede utilizar con dos fines de cicatrización, ya sea para la cicatrización primaria o como intermedio en la preparación de un injerto de piel.
Sin intervención: Sin xenoinjerto porcino
Se permitirá que la herida cicatrice por segunda intención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) Puntuación total de la escala del observador
Periodo de tiempo: Entre 2,70 a 8,75 meses
El resultado primario será la puntuación total de la escala del observador POSAS, evaluada en la visita de seguimiento a los 3 meses (+/- 1 mes) por dos evaluadores cegados que no participarán en la colocación del xenoinjerto porcino. Para cada paciente, las puntuaciones de los dos investigadores cegados se combinarán calculando la media. La POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) es una herramienta de evaluación validada que se utiliza para la evaluación de todo tipo de cicatrices por parte de profesionales y pacientes. La escala del observador consta de 6 ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y superficie) puntuados en una escala de 1 ("como piel normal") a 10 ("peor cicatriz imaginable"). La puntuación total se calcula como la suma de los seis elementos (rango, 6-60).
Entre 2,70 a 8,75 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes del estudio completarán la escala del paciente POSAS en la visita de seguimiento de 3 meses. La escala del paciente POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) consta de 6 ítems que evalúan la opinión subjetiva de los pacientes sobre la calidad de la cicatriz en términos de dolor, picazón, color, flexibilidad, grosor y alivio. Cada elemento se califica de 1 (pigmentación normal, sin picazón, etc.) a 10 ("peor cicatriz o sensación imaginable"). La puntuación total de la escala del paciente de POSAS se calcula como la suma de los seis elementos (rango, 6-60).
3 meses
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas
El tiempo de curación se medirá en semanas según las respuestas del paciente a la pregunta 1 del cuestionario de seguimiento semanal ("¿La herida está completamente curada (es decir, la herida está completamente cerrada sin áreas abiertas)?"). Por ejemplo, a un paciente que primero responda "Sí" a esta pregunta en el tercer cuestionario de seguimiento semanal se le asignará un tiempo de curación de 3 semanas. Una medida más objetiva del tiempo de curación no sería factible dados nuestros recursos y el calendario de pacientes.
Hasta 38 semanas
Relación entre el tamaño de la cicatriz y el tamaño del defecto inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
El investigador medirá el tamaño del defecto postoperatorio inicial antes de la intervención en términos de longitud y anchura con una regla estéril. El área del defecto inicial se calculará como largo por ancho. El tamaño de la cicatriz se medirá en términos de largo y ancho en la visita de seguimiento a los 3 meses, y el área de la cicatriz se calculará como largo por ancho. El resultado se calculará dividiendo el área de la cicatriz por el área del defecto inicial.
3 meses
Puntuación del dolor 1 semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
Las puntuaciones de dolor de los pacientes se medirán en función de su respuesta a la pregunta 2 del cuestionario de seguimiento semanal. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor actual en el lugar de la operación en una escala del 1 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
1 semana
Número de semanas con puntaje de dolor superior a 1
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones de dolor de los pacientes se medirán en función de su respuesta a la pregunta 2 del cuestionario de seguimiento semanal. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor actual en el lugar de la operación en una escala del 1 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
3 meses
Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: 3 meses
Las historias clínicas de los pacientes se revisarán al finalizar el seguimiento de la visita al consultorio de los 3 meses para analizar si visitaron al dermatólogo entre la fecha de la cirugía y la visita al consultorio de los 3 meses y si se diagnosticó una infección.
3 meses
Sangrado posoperatorio que requiere intervención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
Durante cada uno de los cuestionarios de seguimiento semanales y durante la visita de seguimiento a los 3 meses, se preguntará a los pacientes si han experimentado algún sangrado postoperatorio que motivó una visita al médico (sí/no) y si hubo alguna intervención realizada por el médico para detener el sangrado (sí/no). Se informará el número y porcentaje de pacientes que experimentaron sangrado en cualquier momento durante el período de seguimiento de 3 meses.
3 meses
Puntaje de dolor de 6 o más en una semana
Periodo de tiempo: 1 semana
La proporción de pacientes con una puntuación de dolor mayor o igual a 6 en el sitio operatorio se evaluará una semana después de la cirugía. Esto se basará en la respuesta del paciente al cuestionario de seguimiento semanal, con puntajes que van desde 1 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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