- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03931746
Xenoinjerto porcino versus cicatrización por segunda intención
Xenoinjerto porcino versus cicatrización por segunda intención: un ensayo clínico aleatorizado y ciego para el evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El xenoinjerto porcino se ha utilizado como barrera para la piel durante más de 30 años y, debido a sus factores que promueven la cicatrización de heridas, creemos que su uso puede reducir el tiempo de cicatrización, reducir el tamaño de la cicatriz, obtener mejores resultados estéticos, reducir los niveles de dolor y disminución de las tasas de infección y otras complicaciones posquirúrgicas.
Una vez finalizada la cirugía dermatológica siguiendo los procedimientos estándar, los pacientes se aleatorizarán en uno de dos grupos (colocación de xenoinjerto porcino o curación por segunda intención). Se realizará un seguimiento semanal a través de cuestionarios, así como una visita de seguimiento final a la oficina a los 3 meses.
La aplicación de apósitos de xenoinjerto porcino para la cicatrización de heridas se estudió por primera vez en 1985, con evidencia que respalda varios beneficios en comparación con los apósitos tradicionales [1]. Estudios posteriores han corroborado el uso de este apósito para una variedad de entornos clínicos [2,3].
El xenoinjerto porcino EZ-DERM™ es un apósito biosintético hecho de colágeno porcino que contiene reticulación de aldehído [1,3]. Se ha aplicado con mayor frecuencia al tratamiento de quemaduras de segundo grado, tanto defectos de espesor parcial como de espesor total [4]. Este apósito se puede utilizar con dos fines de cicatrización, ya sea para la cicatrización primaria o como intermedio en la preparación de un injerto de piel [2].
En comparación con otros apósitos biosintéticos, los xenoinjertos porcinos permiten una mayor adherencia a la herida y se pueden almacenar a temperatura ambiente [1]. El xenoinjerto desencadena el rechazo por el defecto quirúrgico, aumentando la vascularización local [5]. También permite una granulación rápida, un riesgo reducido de infección, así como una reducción de las pérdidas térmicas y de líquidos relacionadas con la herida [6-8]. También hay evidencia de que la cicatrización de heridas más rápida reduce la frecuencia de apósitos, el tiempo de hospitalización, el dolor y el analgésico [9,10].
Varias series de casos clínicos han extendido el uso de xenoinjertos porcinos a la Cirugía Micrográfica de Mohs (MMS) para facilitar el cuidado postoperatorio de heridas. Se determinó que los apósitos de xenoinjerto porcino eran seguros, bien tolerados y capaces de aplicarse a una amplia gama anatómica [3,12].
Además de los apósitos biosintéticos, la cicatrización por segunda intención sigue siendo una alternativa [13,14]. Las extremidades de los pacientes de edad avanzada son un lugar común para la granulación de heridas. Los inconvenientes de la cicatrización por segunda intención en las extremidades incluyen un tiempo de cicatrización prolongado y un cuidado prolongado de la herida para el paciente [15].
Chern et. Alabama. completó una revisión de los apósitos biológicos en cirugía dermatológica y concluyó que hay un número limitado de estudios centrados en los beneficios concluyentes de los apósitos [16]. Aunque los estudios han establecido que EZ-DERM™ fue útil para la cicatrización de heridas después de la cirugía de Mohs, no se han informado medidas estadísticas definitivas en la literatura. Además, faltan estudios que evalúen la comparación directa con la cicatrización por segunda intención.
Nuestro plan es realizar una comparación directa de la colocación de xenoinjertos porcinos con la curación por segunda intención. Con base en los beneficios previamente estudiados del xenoinjerto como barrera para la piel y que tiene factores que promueven la cicatrización de heridas, creemos que su uso puede resultar en una disminución del tiempo de cicatrización, un tamaño de cicatriz más pequeño, mejores resultados estéticos, niveles más bajos de dolor y una disminución tasas de infección y otras complicaciones posquirúrgicas.
Nuestro estudio permitirá a los cirujanos tomar decisiones informadas sobre si el vendaje de xenoinjerto porcino es superior a la curación por segunda intención y, por lo tanto, vale la pena considerarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
- Defectos postoperatorios mayores de 8 mm (en diámetro mayor o longitud de forma geométrica circular u ovalada) en las extremidades inferiores (incluidos los pies)
- Defecto único
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- No está dispuesto a regresar para el seguimiento
- Mujeres embarazadas
- Heridas de menos de 8 mm de longitud
- Heridas en la cabeza, el cuello o los dedos
- Pacientes en los que se recomienda el cierre lineal primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación de xenoinjerto porcino
Se colocará xenoinjerto porcino sobre la herida.
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El xenoinjerto porcino EZ-DERM™ es un apósito biosintético hecho de colágeno porcino que contiene reticulación de aldehído.
Se ha aplicado más comúnmente al tratamiento de quemaduras de segundo grado, tanto defectos de espesor parcial como de espesor total.
Este apósito se puede utilizar con dos fines de cicatrización, ya sea para la cicatrización primaria o como intermedio en la preparación de un injerto de piel.
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Sin intervención: Sin xenoinjerto porcino
Se permitirá que la herida cicatrice por segunda intención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) Puntuación total de la escala del observador
Periodo de tiempo: Entre 2,70 a 8,75 meses
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El resultado primario será la puntuación total de la escala del observador POSAS, evaluada en la visita de seguimiento a los 3 meses (+/- 1 mes) por dos evaluadores cegados que no participarán en la colocación del xenoinjerto porcino.
Para cada paciente, las puntuaciones de los dos investigadores cegados se combinarán calculando la media.
La POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) es una herramienta de evaluación validada que se utiliza para la evaluación de todo tipo de cicatrices por parte de profesionales y pacientes.
La escala del observador consta de 6 ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y superficie) puntuados en una escala de 1 ("como piel normal") a 10 ("peor cicatriz imaginable").
La puntuación total se calcula como la suma de los seis elementos (rango, 6-60).
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Entre 2,70 a 8,75 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes del estudio completarán la escala del paciente POSAS en la visita de seguimiento de 3 meses.
La escala del paciente POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) consta de 6 ítems que evalúan la opinión subjetiva de los pacientes sobre la calidad de la cicatriz en términos de dolor, picazón, color, flexibilidad, grosor y alivio.
Cada elemento se califica de 1 (pigmentación normal, sin picazón, etc.) a 10 ("peor cicatriz o sensación imaginable").
La puntuación total de la escala del paciente de POSAS se calcula como la suma de los seis elementos (rango, 6-60).
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3 meses
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas
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El tiempo de curación se medirá en semanas según las respuestas del paciente a la pregunta 1 del cuestionario de seguimiento semanal ("¿La herida está completamente curada (es decir, la herida está completamente cerrada sin áreas abiertas)?").
Por ejemplo, a un paciente que primero responda "Sí" a esta pregunta en el tercer cuestionario de seguimiento semanal se le asignará un tiempo de curación de 3 semanas.
Una medida más objetiva del tiempo de curación no sería factible dados nuestros recursos y el calendario de pacientes.
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Hasta 38 semanas
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Relación entre el tamaño de la cicatriz y el tamaño del defecto inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador medirá el tamaño del defecto postoperatorio inicial antes de la intervención en términos de longitud y anchura con una regla estéril.
El área del defecto inicial se calculará como largo por ancho.
El tamaño de la cicatriz se medirá en términos de largo y ancho en la visita de seguimiento a los 3 meses, y el área de la cicatriz se calculará como largo por ancho.
El resultado se calculará dividiendo el área de la cicatriz por el área del defecto inicial.
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3 meses
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Puntuación del dolor 1 semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes se medirán en función de su respuesta a la pregunta 2 del cuestionario de seguimiento semanal.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor actual en el lugar de la operación en una escala del 1 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
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1 semana
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Número de semanas con puntaje de dolor superior a 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes se medirán en función de su respuesta a la pregunta 2 del cuestionario de seguimiento semanal.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor actual en el lugar de la operación en una escala del 1 (sin dolor) al 10 (el peor dolor imaginable).
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3 meses
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Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las historias clínicas de los pacientes se revisarán al finalizar el seguimiento de la visita al consultorio de los 3 meses para analizar si visitaron al dermatólogo entre la fecha de la cirugía y la visita al consultorio de los 3 meses y si se diagnosticó una infección.
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3 meses
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Sangrado posoperatorio que requiere intervención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Durante cada uno de los cuestionarios de seguimiento semanales y durante la visita de seguimiento a los 3 meses, se preguntará a los pacientes si han experimentado algún sangrado postoperatorio que motivó una visita al médico (sí/no) y si hubo alguna intervención realizada por el médico para detener el sangrado (sí/no).
Se informará el número y porcentaje de pacientes que experimentaron sangrado en cualquier momento durante el período de seguimiento de 3 meses.
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3 meses
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Puntaje de dolor de 6 o más en una semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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La proporción de pacientes con una puntuación de dolor mayor o igual a 6 en el sitio operatorio se evaluará una semana después de la cirugía.
Esto se basará en la respuesta del paciente al cuestionario de seguimiento semanal, con puntajes que van desde 1 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
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- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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