- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03931746
Xenotrapianto suino contro guarigione per seconda intenzione
Xenotrapianto suino contro guarigione per seconda intenzione: uno studio clinico randomizzato, valutatore in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo xenotrapianto suino è stato utilizzato come barriera per la pelle per oltre 30 anni e, a causa dei suoi fattori che promuovono la guarigione delle ferite, riteniamo che il suo utilizzo possa comportare tempi di guarigione ridotti, dimensioni della cicatrice più piccole, migliori risultati estetici, livelli di dolore inferiori e riduzione dei tassi di infezione e di altre complicanze post-chirurgiche.
Al completamento della chirurgia dermatologica seguendo le procedure standard, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (posizionamento di xenotrapianto suino o guarigione per seconda intenzione). Verrà condotto un follow-up settimanale tramite questionari e un follow-up finale della visita in ufficio a 3 mesi.
L'applicazione di medicazioni di xenotrapianto suino per la guarigione delle ferite è stata studiata per la prima volta nel 1985, con prove a sostegno di numerosi vantaggi rispetto alle medicazioni tradizionali [1]. Studi successivi hanno confermato l'uso di questa medicazione per una varietà di contesti clinici [2,3].
Lo xenotrapianto porcino EZ-DERM™ è una medicazione biosintetica a base di collagene suino contenente reticolazione aldeidica [1,3]. È stato più comunemente applicato alla gestione delle ustioni di 2° grado, sia a spessore parziale che a tutto spessore [4]. Questa medicazione può essere utilizzata per due scopi curativi, sia per la guarigione primaria che come intermedio nella preparazione di un innesto cutaneo [2].
Rispetto ad altre medicazioni biosintetiche, gli xenotrapianti suini consentono una maggiore aderenza alla ferita e possono essere conservati a temperatura ambiente [1]. Lo xenotrapianto innesca il rigetto da parte del difetto chirurgico, aumentando la vascolarizzazione locale [5]. Consente inoltre una rapida granulazione, un ridotto rischio di infezione, nonché una riduzione delle perdite di fluido e termiche correlate alla ferita [6-8]. Ci sono anche prove che la guarigione più rapida della ferita riduce la frequenza delle medicazioni, il tempo di ospedalizzazione, il dolore e l'analgesico [9,10].
Diverse serie di casi clinici hanno esteso l'uso di xenotrapianti suini alla chirurgia micrografica di Mohs (MMS) per facilitare la cura delle ferite post-operatorie. Le medicazioni per xenotrapianti suini sono risultate sicure, ben tollerate e in grado di essere applicate a un'ampia gamma anatomica [3,12].
Oltre alle medicazioni biosintetiche, la guarigione per seconda intenzione rimane un'alternativa [13,14]. Le estremità dei pazienti anziani sono un luogo comune per la granulazione della ferita. Gli svantaggi della guarigione per seconda intenzione sulle estremità includono un tempo di guarigione prolungato e un'estesa cura della ferita per il paziente [15].
Chern et. al. ha completato una revisione delle medicazioni biologiche in chirurgia dermatologica e ha concluso che esiste un numero limitato di studi incentrati sui benefici conclusivi delle medicazioni [16]. Sebbene gli studi abbiano stabilito che EZ-DERM™ è stato utile per la guarigione delle ferite dopo l'intervento di Mohs, non sono state riportate misure statistiche definitive in letteratura. Inoltre, mancano studi che valutino il confronto diretto con la guarigione per seconda intenzione.
Il nostro piano è di eseguire un confronto diretto tra il posizionamento di xenotrapianti suini e la guarigione per secondo intento. Sulla base dei benefici precedentemente studiati dello xenotrapianto come barriera per la pelle e uno che ha fattori che promuovono la guarigione della ferita, riteniamo che il suo utilizzo possa comportare tempi di guarigione ridotti, dimensioni della cicatrice più piccole, migliori risultati estetici, livelli di dolore inferiori e diminuzione tassi di infezione e altre complicanze post-chirurgiche.
Il nostro studio consentirà ai chirurghi di prendere decisioni informate sul fatto che la medicazione con xenotrapianto suino sia superiore a quella della guarigione per seconda intenzione e quindi degna di essere presa in considerazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Disposto a tornare per visite di controllo
- Difetti post-operatori superiori a 8 mm (nel massimo diametro o lunghezza di forma geometrica circolare o ovale) sulle estremità inferiori (compresi i piedi)
- Unico difetto
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Non disposto a tornare per il follow-up
- Donne incinte
- Ferite di lunghezza inferiore a 8 mm
- Ferite sulla testa, sul collo o sulle dita
- Pazienti in cui è raccomandata la chiusura lineare primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento di xenotrapianti suini
Lo xenotrapianto suino verrà posizionato sulla ferita.
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Lo xenotrapianto porcino EZ-DERM™ è una medicazione biosintetica a base di collagene suino contenente reticolazione aldeidica.
È stato più comunemente applicato alla gestione delle ustioni di 2° grado, sia a spessore parziale che a tutto spessore.
Questa medicazione può essere utilizzata per due scopi curativi, sia per la guarigione primaria che come intermedio nella preparazione per un innesto cutaneo
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Nessun intervento: Nessuno xenotrapianto suino
La ferita potrà guarire per seconda intenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) Punteggio totale della scala dell'osservatore
Lasso di tempo: Tra 2,70 e 8,75 mesi
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L'esito primario sarà il punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS, valutato alla visita di follow-up di 3 mesi (+/- 1 mese) da due valutatori in cieco che non saranno coinvolti nel posizionamento dello xenotrapianto suino.
Per ogni paziente, i punteggi dei due ricercatori in cieco saranno combinati calcolando la media.
La POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) è uno strumento di valutazione validato utilizzato per la valutazione di tutti i tipi di cicatrici da professionisti e pazienti.
La scala dell'osservatore è composta da 6 elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie) valutati su una scala da 1 ("come la pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile").
Il punteggio totale è calcolato come somma dei sei item (range, 6-60).
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Tra 2,70 e 8,75 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della scala paziente POSAS
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti allo studio completeranno la scala del paziente POSAS alla visita di follow-up di 3 mesi.
La scala paziente POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) è composta da 6 item che valutano l'opinione soggettiva dei pazienti sulla qualità della cicatrice in termini di dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e sollievo.
Ogni item ha un punteggio da 1 (pigmentazione normale, assenza di prurito, ecc.) a 10 ("peggiore cicatrice o sensazione immaginabile").
Il punteggio totale della scala paziente POSAS è calcolato come somma dei sei elementi (range, 6-60).
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3 mesi
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane
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Il tempo di guarigione sarà misurato in settimane in base alle risposte del paziente alla domanda 1 del questionario di follow-up settimanale ("La ferita è completamente guarita (cioè, la ferita è completamente chiusa senza aree aperte)?").
Ad esempio, a un paziente che per primo risponde "Sì" a questa domanda nel terzo questionario di follow-up settimanale verrà assegnato un tempo di guarigione di 3 settimane.
Una misura più obiettiva del tempo di guarigione non sarebbe fattibile date le nostre risorse e il programma dei pazienti.
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Fino a 38 settimane
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Rapporto tra dimensione della cicatrice e dimensione iniziale del difetto
Lasso di tempo: 3 mesi
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La dimensione iniziale del difetto postoperatorio sarà misurata dallo sperimentatore prima dell'intervento in termini di lunghezza e larghezza utilizzando un righello sterile.
L'area del difetto iniziale sarà calcolata come lunghezza per larghezza.
La dimensione della cicatrice sarà misurata in termini di lunghezza e larghezza alla visita di follow-up di 3 mesi e l'area della cicatrice sarà calcolata come lunghezza per larghezza.
Il risultato sarà calcolato dividendo l'area della cicatrice per l'area del difetto iniziale.
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3 mesi
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Punteggio del dolore a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana
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I punteggi del dolore dei pazienti saranno misurati in base alla loro risposta alla domanda 2 del questionario di follow-up settimanale.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore nel sito operatorio su una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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1 settimana
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Numero di settimane con punteggio del dolore superiore a 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi del dolore dei pazienti saranno misurati in base alla loro risposta alla domanda 2 del questionario di follow-up settimanale.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore nel sito operatorio su una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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3 mesi
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Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste al termine del follow-up della visita ambulatoriale di 3 mesi al fine di analizzare se hanno visitato il dermatologo tra la data dell'intervento e la visita ambulatoriale di 3 mesi e se l'infezione è stata diagnosticata.
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3 mesi
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Sanguinamento post-operatorio che richiede l'intervento del medico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durante ciascuno dei questionari di follow-up settimanali e durante la visita di follow-up a 3 mesi, ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto sanguinamento post-operatorio che ha portato a una visita dal medico (sì/no) e se c'è stato qualsiasi intervento eseguito dal medico per arrestare l'emorragia (sì/no).
Verranno riportati il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato sanguinamento in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Punteggio del dolore di 6 o superiore a una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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La percentuale di pazienti con un punteggio del dolore maggiore o uguale a 6 nel sito operatorio sarà valutata una settimana dopo l'intervento.
Questo sarà basato sulla risposta del paziente al questionario di follow-up settimanale, con punteggi che vanno da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
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- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
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- 18-0715
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