Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Porcin Xenograft versus Second Intention Healing

22. februar 2023 oppdatert av: Victoria Sharon, Northwell Health

Porcin Xenograft versus Second Intention Healing: en randomisert, evaluator-blind klinisk studie

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om det er bedre å la pasienter med postoperative sår på bena gro av seg selv uten tildekning eller å bruke et grisexenograft (hudtransplantat som er laget av griseceller) for å dekke såret under tilheling. Det er foreløpig ikke kjent hvilket alternativ som er best med tanke på utseende, komplikasjonsfrekvens eller innvirkning på pasientens livskvalitet under helingsprosessen. På dette stedet er det vanlig å motta enten behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Porcin xenograft har blitt brukt som en barriere mot huden i over 30 år, og på grunn av dets sårhelingsfremmende faktorer, tror vi at bruken kan resultere i redusert tilhelingstid, mindre arrstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smertenivåer og reduserte infeksjonsrater og andre postoperative komplikasjoner.

Etter fullføring av dermatologisk kirurgi etter standardprosedyrer, vil pasienter bli randomisert i en av to grupper (plassering av xenograft hos svin eller andre intensjonsheling). Ukentlig oppfølging via spørreskjemaer vil bli gjennomført samt en avsluttende kontorbesøksoppfølging etter 3 måneder.

Bruken av svine-xenograftbandasjer for sårheling ble først studert i 1985, med bevis som støtter flere fordeler sammenlignet med tradisjonelle bandasjer [1]. Påfølgende studier har underbygget bruken av denne bandasjen for en rekke kliniske settinger [2,3].

EZ-DERM™ xenograft for svin er en biosyntetisk bandasje laget av svinekollagen som inneholder aldehydtverrbinding [1,3]. Det har vært mest brukt til behandling av 2. grads forbrenninger, både defekter med delvis tykkelse og full tykkelse [4]. Denne bandasjen kan brukes til to helbredende formål, enten for primærheling eller som et mellomprodukt i forberedelsen til en hudtransplantasjon [2].

Sammenlignet med andre biosyntetiske bandasjer, gir xenograft fra svin lengre sårfeste og kan lagres ved romtemperatur [1]. Xenograftet utløser avstøtning av den kirurgiske defekten, og øker lokal vaskularisering [5]. Det gir også mulighet for rask granulering, redusert risiko for infeksjon, samt reduserte sårrelaterte væske- og termiske tap [6-8]. Det er også bevis på at raskere sårheling reduserer frekvensen av bandasjer, sykehusinnleggelsestid, smerte og smertestillende [9,10].

Flere kliniske case-serier har utvidet bruken av xenograft fra svin til Mohs Micrographic Surgery (MMS) for å lette postoperativ sårbehandling. Porcine xenograft-bandasjer ble bestemt til å være trygge, godt tolerert og kunne påføres i et bredt anatomisk område [3,12].

I tillegg til biosyntetiske bandasjer forblir helbredelse via andre intensjon et alternativ [13,14]. Ekstremitetene til eldre pasienter er et vanlig sted for sårgranulering. Ulempene med andre intensjonsheling på ekstremitetene inkluderer forlenget tilhelingstid og utvidet sårbehandling for pasienten [15].

Chern et. al. fullførte en gjennomgang av biologiske bandasjer i dermatologisk kirurgi og konkluderte med at det er et begrenset antall studier som fokuserer på de avgjørende fordelene med bandasjer [16]. Selv om studier har fastslått at EZ-DERM™ var nyttig for sårheling etter Mohs-operasjon, har det ikke vært noen definitive statistiske mål rapportert i litteraturen. I tillegg er det mangel på studier som vurderer den direkte sammenligningen med andre intensjonshelbredelse.

Planen vår er å utføre en direkte sammenligning av plassering av xenograft fra svin med andre intensjonsheling. Basert på de tidligere studerte fordelene med xenograft som en barriere mot huden og en som har sårhelingsfremmende faktorer, tror vi at bruken kan resultere i redusert tilhelingstid, mindre arrstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smertenivåer og reduserte smerter. infeksjonsrater og andre post-kirurgiske komplikasjoner.

Vår studie vil tillate kirurger å ta informerte avgjørelser om hvorvidt svine-xenograft-bandasje er overlegen den for andre intensjonshelbredelse og dermed verdt å vurdere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Postoperative defekter større enn 8 mm (i største diameter eller lengde av sirkulær eller oval geometrisk form) på nedre ekstremiteter (inkludert føttene)
  • Enkel defekt

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handikappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Vil ikke komme tilbake for oppfølging
  • Gravide kvinner
  • Sår mindre enn 8 mm lange
  • Sår på hode, nakke eller siffer
  • Pasienter der primær lineær lukking anbefales

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plassering av xenograft hos svin
Porcin xenograft vil bli plassert på såret.
EZ-DERM™ xenograft for svin er en biosyntetisk bandasje laget av svinekollagen som inneholder aldehydtverrbinding. Det har vært mest brukt til behandling av andre grads forbrenninger, både defekter med delvis tykkelse og full tykkelse. Denne bandasjen kan brukes til to helbredende formål, enten for primærheling eller som et mellomprodukt i forberedelsen til en hudtransplantasjon
Ingen inngripen: Ingen xenograft fra svin
Såret vil få lov til å gro via andre intensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale Total Score
Tidsramme: Mellom 2,70 til 8,75 måneder
Det primære resultatet vil være den totale poengsummen til POSAS-observatørskalaen, vurdert ved det 3-måneders (+/- 1 måned) oppfølgingsbesøket av to blindede evaluatorer som ikke vil være involvert i plasseringen av xenograft fra svin. For hver pasient vil skårer fra de to blindede etterforskerne bli kombinert ved å beregne gjennomsnittet. POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) er et validert vurderingsverktøy som brukes til vurdering av alle typer arr av fagpersoner og pasienter. Observatørskalaen består av 6 elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal) scoret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr"). Den totale poengsummen beregnes som summen av de seks elementene (intervall, 6-60).
Mellom 2,70 til 8,75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POSAS pasientskala totalscore
Tidsramme: 3 måneder
Studiedeltakere vil fullføre POSAS-pasientskalaen ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket. POSAS-pasientskalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) består av 6 elementer som vurderer pasientenes subjektive mening om arrkvalitet i form av smerte, kløe, farge, bøylighet, tykkelse og lindring. Hvert element er scoret fra 1 (normal pigmentering, ingen kløe osv.) til 10 ("verst tenkelige arr eller følelse"). Den totale poengsummen til POSAS-pasientskalaen beregnes som summen av de seks elementene (område, 6-60).
3 måneder
Healing Time
Tidsramme: Opptil 38 uker
Tilhelingstiden vil bli målt i uker basert på pasientens svar på spørsmål 1 i det ukentlige oppfølgingsskjemaet ("Er såret fullstendig leget (dvs. såret er helt lukket uten åpne områder)?"). For eksempel vil en pasient som først svarer «Ja» på dette spørsmålet på det tredje ukentlige oppfølgingsskjemaet bli tildelt en helbredelsestid på 3 uker. Et mer objektivt mål på helbredelsestid ville ikke vært gjennomførbart gitt våre ressurser og pasientplan.
Opptil 38 uker
Forholdet mellom arrstørrelse og opprinnelig defektstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Den initiale postoperative defektstørrelsen vil bli målt av etterforskeren før intervensjon når det gjelder lengde og bredde ved hjelp av en steril linjal. Innledende defektareal vil bli beregnet som lengde ganger bredde. Arrstørrelse vil bli målt i form av lengde og bredde ved 3-måneders oppfølgingsbesøk, og arrareal vil bli beregnet som lengde ganger bredde. Utfallet vil bli beregnet ved å dele arrområdet med det opprinnelige defektområdet.
3 måneder
Smertescore 1 uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke
Pasientenes smerteskår vil bli målt basert på deres svar på spørsmål 2 i det ukentlige oppfølgingsskjemaet. Pasientene vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå på operasjonsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
1 uke
Antall uker med smertescore over 1
Tidsramme: 3 måneder
Pasientenes smerteskår vil bli målt basert på deres svar på spørsmål 2 i det ukentlige oppfølgingsskjemaet. Pasientene vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå på operasjonsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
3 måneder
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens diagrammer vil bli gjennomgått ved fullføringen av deres 3-måneders kontorbesøksoppfølging for å analysere om de besøkte hudlegen mellom operasjonsdatoen og 3-måneders kontorbesøk og om infeksjon ble diagnostisert.
3 måneder
Postoperativ blødning som krever legeintervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Under hvert av de ukentlige oppfølgingsspørreskjemaene og under det 3-måneders oppfølgingsbesøket vil pasientene bli spurt om de har opplevd noen postoperative blødninger som førte til et legebesøk (ja/nei) og om det var enhver intervensjon utført av legen for å stoppe blødningen (ja/nei). Antallet og prosentandelen av pasienter som opplevde blødninger til enhver tid i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
3 måneder
Smertescore på 6 eller høyere etter én uke
Tidsramme: 1 uke
Andelen pasienter med en smertescore større enn eller lik 6 på operasjonsstedet vil bli vurdert én uke etter operasjonen. Dette vil være basert på pasientens svar på det ukentlige oppfølgingsskjemaet, med skårer fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-0715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere