- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03931746
Porcin Xenograft versus Second Intention Healing
Porcin Xenograft versus Second Intention Healing: en randomisert, evaluator-blind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Porcin xenograft har blitt brukt som en barriere mot huden i over 30 år, og på grunn av dets sårhelingsfremmende faktorer, tror vi at bruken kan resultere i redusert tilhelingstid, mindre arrstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smertenivåer og reduserte infeksjonsrater og andre postoperative komplikasjoner.
Etter fullføring av dermatologisk kirurgi etter standardprosedyrer, vil pasienter bli randomisert i en av to grupper (plassering av xenograft hos svin eller andre intensjonsheling). Ukentlig oppfølging via spørreskjemaer vil bli gjennomført samt en avsluttende kontorbesøksoppfølging etter 3 måneder.
Bruken av svine-xenograftbandasjer for sårheling ble først studert i 1985, med bevis som støtter flere fordeler sammenlignet med tradisjonelle bandasjer [1]. Påfølgende studier har underbygget bruken av denne bandasjen for en rekke kliniske settinger [2,3].
EZ-DERM™ xenograft for svin er en biosyntetisk bandasje laget av svinekollagen som inneholder aldehydtverrbinding [1,3]. Det har vært mest brukt til behandling av 2. grads forbrenninger, både defekter med delvis tykkelse og full tykkelse [4]. Denne bandasjen kan brukes til to helbredende formål, enten for primærheling eller som et mellomprodukt i forberedelsen til en hudtransplantasjon [2].
Sammenlignet med andre biosyntetiske bandasjer, gir xenograft fra svin lengre sårfeste og kan lagres ved romtemperatur [1]. Xenograftet utløser avstøtning av den kirurgiske defekten, og øker lokal vaskularisering [5]. Det gir også mulighet for rask granulering, redusert risiko for infeksjon, samt reduserte sårrelaterte væske- og termiske tap [6-8]. Det er også bevis på at raskere sårheling reduserer frekvensen av bandasjer, sykehusinnleggelsestid, smerte og smertestillende [9,10].
Flere kliniske case-serier har utvidet bruken av xenograft fra svin til Mohs Micrographic Surgery (MMS) for å lette postoperativ sårbehandling. Porcine xenograft-bandasjer ble bestemt til å være trygge, godt tolerert og kunne påføres i et bredt anatomisk område [3,12].
I tillegg til biosyntetiske bandasjer forblir helbredelse via andre intensjon et alternativ [13,14]. Ekstremitetene til eldre pasienter er et vanlig sted for sårgranulering. Ulempene med andre intensjonsheling på ekstremitetene inkluderer forlenget tilhelingstid og utvidet sårbehandling for pasienten [15].
Chern et. al. fullførte en gjennomgang av biologiske bandasjer i dermatologisk kirurgi og konkluderte med at det er et begrenset antall studier som fokuserer på de avgjørende fordelene med bandasjer [16]. Selv om studier har fastslått at EZ-DERM™ var nyttig for sårheling etter Mohs-operasjon, har det ikke vært noen definitive statistiske mål rapportert i litteraturen. I tillegg er det mangel på studier som vurderer den direkte sammenligningen med andre intensjonshelbredelse.
Planen vår er å utføre en direkte sammenligning av plassering av xenograft fra svin med andre intensjonsheling. Basert på de tidligere studerte fordelene med xenograft som en barriere mot huden og en som har sårhelingsfremmende faktorer, tror vi at bruken kan resultere i redusert tilhelingstid, mindre arrstørrelse, bedre kosmetiske resultater, lavere smertenivåer og reduserte smerter. infeksjonsrater og andre post-kirurgiske komplikasjoner.
Vår studie vil tillate kirurger å ta informerte avgjørelser om hvorvidt svine-xenograft-bandasje er overlegen den for andre intensjonshelbredelse og dermed verdt å vurdere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kunne gi informert samtykke selv
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
- Postoperative defekter større enn 8 mm (i største diameter eller lengde av sirkulær eller oval geometrisk form) på nedre ekstremiteter (inkludert føttene)
- Enkel defekt
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Fengsling
- Under 18 år
- Vil ikke komme tilbake for oppfølging
- Gravide kvinner
- Sår mindre enn 8 mm lange
- Sår på hode, nakke eller siffer
- Pasienter der primær lineær lukking anbefales
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plassering av xenograft hos svin
Porcin xenograft vil bli plassert på såret.
|
EZ-DERM™ xenograft for svin er en biosyntetisk bandasje laget av svinekollagen som inneholder aldehydtverrbinding.
Det har vært mest brukt til behandling av andre grads forbrenninger, både defekter med delvis tykkelse og full tykkelse.
Denne bandasjen kan brukes til to helbredende formål, enten for primærheling eller som et mellomprodukt i forberedelsen til en hudtransplantasjon
|
|
Ingen inngripen: Ingen xenograft fra svin
Såret vil få lov til å gro via andre intensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Observer Scale Total Score
Tidsramme: Mellom 2,70 til 8,75 måneder
|
Det primære resultatet vil være den totale poengsummen til POSAS-observatørskalaen, vurdert ved det 3-måneders (+/- 1 måned) oppfølgingsbesøket av to blindede evaluatorer som ikke vil være involvert i plasseringen av xenograft fra svin.
For hver pasient vil skårer fra de to blindede etterforskerne bli kombinert ved å beregne gjennomsnittet.
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) er et validert vurderingsverktøy som brukes til vurdering av alle typer arr av fagpersoner og pasienter.
Observatørskalaen består av 6 elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal) scoret på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("verst tenkelig arr").
Den totale poengsummen beregnes som summen av de seks elementene (intervall, 6-60).
|
Mellom 2,70 til 8,75 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS pasientskala totalscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiedeltakere vil fullføre POSAS-pasientskalaen ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
POSAS-pasientskalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) består av 6 elementer som vurderer pasientenes subjektive mening om arrkvalitet i form av smerte, kløe, farge, bøylighet, tykkelse og lindring.
Hvert element er scoret fra 1 (normal pigmentering, ingen kløe osv.) til 10 ("verst tenkelige arr eller følelse").
Den totale poengsummen til POSAS-pasientskalaen beregnes som summen av de seks elementene (område, 6-60).
|
3 måneder
|
|
Healing Time
Tidsramme: Opptil 38 uker
|
Tilhelingstiden vil bli målt i uker basert på pasientens svar på spørsmål 1 i det ukentlige oppfølgingsskjemaet ("Er såret fullstendig leget (dvs. såret er helt lukket uten åpne områder)?").
For eksempel vil en pasient som først svarer «Ja» på dette spørsmålet på det tredje ukentlige oppfølgingsskjemaet bli tildelt en helbredelsestid på 3 uker.
Et mer objektivt mål på helbredelsestid ville ikke vært gjennomførbart gitt våre ressurser og pasientplan.
|
Opptil 38 uker
|
|
Forholdet mellom arrstørrelse og opprinnelig defektstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den initiale postoperative defektstørrelsen vil bli målt av etterforskeren før intervensjon når det gjelder lengde og bredde ved hjelp av en steril linjal.
Innledende defektareal vil bli beregnet som lengde ganger bredde.
Arrstørrelse vil bli målt i form av lengde og bredde ved 3-måneders oppfølgingsbesøk, og arrareal vil bli beregnet som lengde ganger bredde.
Utfallet vil bli beregnet ved å dele arrområdet med det opprinnelige defektområdet.
|
3 måneder
|
|
Smertescore 1 uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientenes smerteskår vil bli målt basert på deres svar på spørsmål 2 i det ukentlige oppfølgingsskjemaet.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå på operasjonsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
1 uke
|
|
Antall uker med smertescore over 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientenes smerteskår vil bli målt basert på deres svar på spørsmål 2 i det ukentlige oppfølgingsskjemaet.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå på operasjonsstedet på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens diagrammer vil bli gjennomgått ved fullføringen av deres 3-måneders kontorbesøksoppfølging for å analysere om de besøkte hudlegen mellom operasjonsdatoen og 3-måneders kontorbesøk og om infeksjon ble diagnostisert.
|
3 måneder
|
|
Postoperativ blødning som krever legeintervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Under hvert av de ukentlige oppfølgingsspørreskjemaene og under det 3-måneders oppfølgingsbesøket vil pasientene bli spurt om de har opplevd noen postoperative blødninger som førte til et legebesøk (ja/nei) og om det var enhver intervensjon utført av legen for å stoppe blødningen (ja/nei).
Antallet og prosentandelen av pasienter som opplevde blødninger til enhver tid i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
|
Smertescore på 6 eller høyere etter én uke
Tidsramme: 1 uke
|
Andelen pasienter med en smertescore større enn eller lik 6 på operasjonsstedet vil bli vurdert én uke etter operasjonen.
Dette vil være basert på pasientens svar på det ukentlige oppfølgingsskjemaet, med skårer fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-0715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .