Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schweine-Xenotransplantat versus Second Intention Healing

22. Februar 2023 aktualisiert von: Victoria Sharon, Northwell Health

Porcines Xenograft versus Second Intention Healing: eine randomisierte, Evaluator-verblindete klinische Studie

Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu testen, ob es besser ist, Patienten mit postoperativen Wunden an den Beinen ohne Abdeckung alleine heilen zu lassen oder ein porcines Xenotransplantat (Hauttransplantat aus Schweinezellen) zur Abdeckung zu verwenden die Wunde während der Heilung. Welche Option hinsichtlich Aussehen, Komplikationsrate oder Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten während des Heilungsprozesses besser ist, ist derzeit nicht bekannt. An diesem Ort ist es üblich, eine der beiden Behandlungen zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schweine-Xenotransplantat wird seit über 30 Jahren als Barriere für die Haut verwendet, und aufgrund seiner wundheilungsfördernden Faktoren glauben wir, dass seine Verwendung zu einer verkürzten Heilungszeit, einer kleineren Narbengröße, besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Schmerzen und verringerte Infektionsraten und andere postoperative Komplikationen.

Nach Abschluss der dermatologischen Operation nach Standardverfahren werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert (Platzierung eines Schweine-Xenotransplantats oder Zweitheilung). Wöchentliche Nachuntersuchungen über Fragebögen werden durchgeführt, ebenso wie eine abschließende Nachuntersuchung durch einen Bürobesuch nach 3 Monaten.

Die Anwendung von Schweine-Xenotransplantat-Verbänden zur Wundheilung wurde erstmals 1985 untersucht, wobei Beweise mehrere Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden belegen [1]. Nachfolgende Studien haben die Verwendung dieses Verbands für eine Vielzahl von klinischen Situationen bestätigt [2,3].

Das EZ-DERM™ Schweine-Xenotransplantat ist ein biosynthetischer Verband aus Schweinekollagen mit Aldehyd-Vernetzung [1,3]. Es wurde am häufigsten bei der Behandlung von Verbrennungen 2. Grades angewendet, sowohl bei Teildicken- als auch bei Volldickendefekten [4]. Dieser Verband kann für zwei Heilungszwecke verwendet werden, entweder für die primäre Heilung oder als Zwischenprodukt bei der Vorbereitung für ein Hauttransplantat [2].

Im Vergleich zu anderen biosynthetischen Verbänden bieten Schweine-Xenotransplantate eine längere Wundhaftung und können bei Raumtemperatur gelagert werden [1]. Das Xenotransplantat löst eine Abstoßung durch den chirurgischen Defekt aus und erhöht die lokale Vaskularisierung [5]. Es ermöglicht auch eine schnelle Granulation, ein reduziertes Infektionsrisiko sowie reduzierte wundbedingte Flüssigkeits- und Wärmeverluste [6-8]. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die schnellere Wundheilung die Häufigkeit von Verbänden, die Krankenhausaufenthaltszeit, Schmerzen und Analgetika reduziert [9,10].

Mehrere klinische Fallserien haben die Verwendung von Schweine-Xenotransplantaten auf Mohs Micrographic Surgery (MMS) ausgedehnt, um die postoperative Wundversorgung zu erleichtern. Schweine-Xenotransplantat-Verbände erwiesen sich als sicher, gut verträglich und können auf ein breites anatomisches Spektrum angewendet werden [3,12].

Neben biosynthetischen Verbänden bleibt die Zweitheilung eine Alternative [13,14]. Die Extremitäten älterer Patienten sind ein häufiger Ort für Wundgranulation. Zu den Nachteilen der Zweitheilung an den Extremitäten gehören eine verlängerte Heilungszeit und eine erweiterte Wundversorgung für den Patienten [15].

Chern et. Al. eine Übersichtsarbeit zu biologischen Verbänden in der dermatologischen Chirurgie durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass es nur eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, die sich auf die eindeutigen Vorteile von Verbänden konzentrieren [16]. Obwohl Studien gezeigt haben, dass EZ-DERM™ bei der Wundheilung nach einer Mohs-Operation hilfreich war, wurden in der Literatur keine endgültigen statistischen Messungen berichtet. Zudem fehlen Studien, die den direkten Vergleich zur Zweitheilung beurteilen.

Unser Plan ist es, einen direkten Vergleich zwischen der Platzierung von Schweine-Xenotransplantaten und der Zweitabsichtsheilung durchzuführen. Basierend auf den zuvor untersuchten Vorteilen des Xenotransplantats als Barriere für die Haut und als wundheilungsfördernde Faktoren glauben wir, dass seine Verwendung zu einer verkürzten Heilungszeit, einer geringeren Narbengröße, besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Schmerzen und einer Verringerung führen kann Infektionsraten und andere postoperative Komplikationen.

Unsere Studie wird es Chirurgen ermöglichen, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob der porcine Xenograft-Verband dem der Second-Intention-Heilung überlegen und daher eine Überlegung wert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Gerne wieder für Folgebesuche
  • Postoperative Defekte von mehr als 8 mm (größter Durchmesser oder Länge in kreisförmiger oder ovaler geometrischer Form) an den unteren Extremitäten (einschließlich der Füße)
  • Einziger Defekt

Ausschlusskriterien:

  • Mental zurückgeblieben
  • Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Nicht bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren
  • Schwangere Frau
  • Wunden mit einer Länge von weniger als 8 mm
  • Wunden an Kopf, Hals oder Fingern
  • Patienten, bei denen ein primärer linearer Verschluss empfohlen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platzierung von Schweine-Xenotransplantaten
Schweine-Xenotransplantat wird auf die Wunde gelegt.
Das EZ-DERM™ Schweine-Xenotransplantat ist ein biosynthetischer Verband aus Schweinekollagen mit Aldehyd-Vernetzung. Es wurde am häufigsten bei der Behandlung von Verbrennungen 2. Grades angewendet, sowohl bei Teil- als auch bei Vollschichtdefekten. Dieser Verband kann für zwei Heilungszwecke verwendet werden, entweder für die primäre Heilung oder als Zwischenprodukt bei der Vorbereitung einer Hauttransplantation
Kein Eingriff: Kein Schweine-Xenotransplantat
Die Wunde wird durch die zweite Absicht heilen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Gesamtpunktzahl der Beobachterskala
Zeitfenster: Zwischen 2,70 bis 8,75 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl der POSAS-Beobachtungsskala, die beim Nachsorgebesuch nach 3 Monaten (+/- 1 Monat) von zwei verblindeten Gutachtern bewertet wird, die nicht an der Platzierung des Schweine-Xenotransplantats beteiligt sind. Für jeden Patienten werden die Ergebnisse der beiden verblindeten Untersucher kombiniert, indem der Mittelwert berechnet wird. Die POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung aller Arten von Narben durch Fachleute und Patienten verwendet wird. Die Beobachterskala besteht aus 6 Punkten (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche), die auf einer Skala von 1 ("wie normale Haut") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Narbe") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der sechs Items (Bereich 6-60) berechnet.
Zwischen 2,70 bis 8,75 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der POSAS-Patientenskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studienteilnehmer füllen die POSAS-Patientenskala beim 3-Monats-Follow-up-Besuch aus. Die Patientenskala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) besteht aus 6 Punkten, die die subjektive Meinung der Patienten zur Narbenqualität in Bezug auf Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung bewerten. Jeder Punkt wird von 1 (normale Pigmentierung, kein Juckreiz usw.) bis 10 ("schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung") bewertet. Die Gesamtpunktzahl der POSAS-Patientenskala wird als Summe der sechs Items (Bereich 6-60) berechnet.
3 Monate
Genesungszeit
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
Die Heilungszeit wird in Wochen gemessen, basierend auf den Antworten des Patienten auf Frage 1 des wöchentlichen Nachsorge-Fragebogens („Ist die Wunde vollständig verheilt (d. h. die Wunde ist vollständig geschlossen und es gibt keine offenen Bereiche)?“). Beispielsweise wird einem Patienten, der diese Frage auf dem dritten wöchentlichen Nachsorgefragebogen zum ersten Mal mit „Ja“ beantwortet, eine Heilungszeit von 3 Wochen zugewiesen. Eine objektivere Messung der Heilungszeit wäre angesichts unserer Ressourcen und unseres Patientenplans nicht möglich.
Bis zu 38 Wochen
Verhältnis der Narbengröße zur anfänglichen Defektgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Die anfängliche postoperative Defektgröße wird vom Untersucher vor dem Eingriff in Länge und Breite mit einem sterilen Lineal gemessen. Die anfängliche Defektfläche wird als Länge mal Breite berechnet. Die Narbengröße wird in Bezug auf Länge und Breite bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen, und die Narbenfläche wird als Länge mal Breite berechnet. Das Ergebnis wird berechnet, indem die Narbenfläche durch die anfängliche Defektfläche dividiert wird.
3 Monate
Schmerzscore 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Die Schmerzwerte der Patienten werden anhand ihrer Antworten auf Frage 2 des wöchentlichen Nachsorgefragebogens gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau an der Operationsstelle auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
1 Woche
Anzahl der Wochen mit einem Schmerzwert über 1
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzwerte der Patienten werden anhand ihrer Antworten auf Frage 2 des wöchentlichen Nachsorgefragebogens gemessen. Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau an der Operationsstelle auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenakten werden nach Abschluss der 3-monatigen Nachsorge des Praxisbesuchs überprüft, um zu analysieren, ob sie den Dermatologen zwischen dem Datum der Operation und dem 3-monatigen Praxisbesuch aufgesucht haben und ob eine Infektion diagnostiziert wurde.
3 Monate
Postoperative Blutungen, die eine ärztliche Intervention erfordern
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem der wöchentlichen Nachsorge-Fragebögen und während der 3-Monats-Nachsorge werden die Patienten gefragt, ob bei ihnen postoperative Blutungen aufgetreten sind, die zu einem Arztbesuch geführt haben (ja/nein) und ob es eine solche gab jeder Eingriff des Arztes zur Stillung der Blutung (ja/nein). Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit Blutungen auftraten, werden angegeben.
3 Monate
Schmerz-Score von 6 oder höher nach einer Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der Anteil der Patienten mit einem Schmerz-Score größer oder gleich 6 an der Operationsstelle wird eine Woche nach der Operation beurteilt. Dies basiert auf der Antwort des Patienten auf den wöchentlichen Nachsorgefragebogen mit einer Punktzahl von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Sharon, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren