- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03931746
Schweine-Xenotransplantat versus Second Intention Healing
Porcines Xenograft versus Second Intention Healing: eine randomisierte, Evaluator-verblindete klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schweine-Xenotransplantat wird seit über 30 Jahren als Barriere für die Haut verwendet, und aufgrund seiner wundheilungsfördernden Faktoren glauben wir, dass seine Verwendung zu einer verkürzten Heilungszeit, einer kleineren Narbengröße, besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Schmerzen und verringerte Infektionsraten und andere postoperative Komplikationen.
Nach Abschluss der dermatologischen Operation nach Standardverfahren werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert (Platzierung eines Schweine-Xenotransplantats oder Zweitheilung). Wöchentliche Nachuntersuchungen über Fragebögen werden durchgeführt, ebenso wie eine abschließende Nachuntersuchung durch einen Bürobesuch nach 3 Monaten.
Die Anwendung von Schweine-Xenotransplantat-Verbänden zur Wundheilung wurde erstmals 1985 untersucht, wobei Beweise mehrere Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden belegen [1]. Nachfolgende Studien haben die Verwendung dieses Verbands für eine Vielzahl von klinischen Situationen bestätigt [2,3].
Das EZ-DERM™ Schweine-Xenotransplantat ist ein biosynthetischer Verband aus Schweinekollagen mit Aldehyd-Vernetzung [1,3]. Es wurde am häufigsten bei der Behandlung von Verbrennungen 2. Grades angewendet, sowohl bei Teildicken- als auch bei Volldickendefekten [4]. Dieser Verband kann für zwei Heilungszwecke verwendet werden, entweder für die primäre Heilung oder als Zwischenprodukt bei der Vorbereitung für ein Hauttransplantat [2].
Im Vergleich zu anderen biosynthetischen Verbänden bieten Schweine-Xenotransplantate eine längere Wundhaftung und können bei Raumtemperatur gelagert werden [1]. Das Xenotransplantat löst eine Abstoßung durch den chirurgischen Defekt aus und erhöht die lokale Vaskularisierung [5]. Es ermöglicht auch eine schnelle Granulation, ein reduziertes Infektionsrisiko sowie reduzierte wundbedingte Flüssigkeits- und Wärmeverluste [6-8]. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die schnellere Wundheilung die Häufigkeit von Verbänden, die Krankenhausaufenthaltszeit, Schmerzen und Analgetika reduziert [9,10].
Mehrere klinische Fallserien haben die Verwendung von Schweine-Xenotransplantaten auf Mohs Micrographic Surgery (MMS) ausgedehnt, um die postoperative Wundversorgung zu erleichtern. Schweine-Xenotransplantat-Verbände erwiesen sich als sicher, gut verträglich und können auf ein breites anatomisches Spektrum angewendet werden [3,12].
Neben biosynthetischen Verbänden bleibt die Zweitheilung eine Alternative [13,14]. Die Extremitäten älterer Patienten sind ein häufiger Ort für Wundgranulation. Zu den Nachteilen der Zweitheilung an den Extremitäten gehören eine verlängerte Heilungszeit und eine erweiterte Wundversorgung für den Patienten [15].
Chern et. Al. eine Übersichtsarbeit zu biologischen Verbänden in der dermatologischen Chirurgie durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass es nur eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, die sich auf die eindeutigen Vorteile von Verbänden konzentrieren [16]. Obwohl Studien gezeigt haben, dass EZ-DERM™ bei der Wundheilung nach einer Mohs-Operation hilfreich war, wurden in der Literatur keine endgültigen statistischen Messungen berichtet. Zudem fehlen Studien, die den direkten Vergleich zur Zweitheilung beurteilen.
Unser Plan ist es, einen direkten Vergleich zwischen der Platzierung von Schweine-Xenotransplantaten und der Zweitabsichtsheilung durchzuführen. Basierend auf den zuvor untersuchten Vorteilen des Xenotransplantats als Barriere für die Haut und als wundheilungsfördernde Faktoren glauben wir, dass seine Verwendung zu einer verkürzten Heilungszeit, einer geringeren Narbengröße, besseren kosmetischen Ergebnissen, geringeren Schmerzen und einer Verringerung führen kann Infektionsraten und andere postoperative Komplikationen.
Unsere Studie wird es Chirurgen ermöglichen, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob der porcine Xenograft-Verband dem der Second-Intention-Heilung überlegen und daher eine Überlegung wert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Gerne wieder für Folgebesuche
- Postoperative Defekte von mehr als 8 mm (größter Durchmesser oder Länge in kreisförmiger oder ovaler geometrischer Form) an den unteren Extremitäten (einschließlich der Füße)
- Einziger Defekt
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Nicht bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer Länge von weniger als 8 mm
- Wunden an Kopf, Hals oder Fingern
- Patienten, bei denen ein primärer linearer Verschluss empfohlen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Platzierung von Schweine-Xenotransplantaten
Schweine-Xenotransplantat wird auf die Wunde gelegt.
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Das EZ-DERM™ Schweine-Xenotransplantat ist ein biosynthetischer Verband aus Schweinekollagen mit Aldehyd-Vernetzung.
Es wurde am häufigsten bei der Behandlung von Verbrennungen 2. Grades angewendet, sowohl bei Teil- als auch bei Vollschichtdefekten.
Dieser Verband kann für zwei Heilungszwecke verwendet werden, entweder für die primäre Heilung oder als Zwischenprodukt bei der Vorbereitung einer Hauttransplantation
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Kein Eingriff: Kein Schweine-Xenotransplantat
Die Wunde wird durch die zweite Absicht heilen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Gesamtpunktzahl der Beobachterskala
Zeitfenster: Zwischen 2,70 bis 8,75 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl der POSAS-Beobachtungsskala, die beim Nachsorgebesuch nach 3 Monaten (+/- 1 Monat) von zwei verblindeten Gutachtern bewertet wird, die nicht an der Platzierung des Schweine-Xenotransplantats beteiligt sind.
Für jeden Patienten werden die Ergebnisse der beiden verblindeten Untersucher kombiniert, indem der Mittelwert berechnet wird.
Die POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung aller Arten von Narben durch Fachleute und Patienten verwendet wird.
Die Beobachterskala besteht aus 6 Punkten (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche), die auf einer Skala von 1 ("wie normale Haut") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Narbe") bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der sechs Items (Bereich 6-60) berechnet.
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Zwischen 2,70 bis 8,75 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl der POSAS-Patientenskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Studienteilnehmer füllen die POSAS-Patientenskala beim 3-Monats-Follow-up-Besuch aus.
Die Patientenskala POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) besteht aus 6 Punkten, die die subjektive Meinung der Patienten zur Narbenqualität in Bezug auf Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung bewerten.
Jeder Punkt wird von 1 (normale Pigmentierung, kein Juckreiz usw.) bis 10 ("schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung") bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der POSAS-Patientenskala wird als Summe der sechs Items (Bereich 6-60) berechnet.
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3 Monate
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Genesungszeit
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen
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Die Heilungszeit wird in Wochen gemessen, basierend auf den Antworten des Patienten auf Frage 1 des wöchentlichen Nachsorge-Fragebogens („Ist die Wunde vollständig verheilt (d. h. die Wunde ist vollständig geschlossen und es gibt keine offenen Bereiche)?“).
Beispielsweise wird einem Patienten, der diese Frage auf dem dritten wöchentlichen Nachsorgefragebogen zum ersten Mal mit „Ja“ beantwortet, eine Heilungszeit von 3 Wochen zugewiesen.
Eine objektivere Messung der Heilungszeit wäre angesichts unserer Ressourcen und unseres Patientenplans nicht möglich.
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Bis zu 38 Wochen
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Verhältnis der Narbengröße zur anfänglichen Defektgröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Die anfängliche postoperative Defektgröße wird vom Untersucher vor dem Eingriff in Länge und Breite mit einem sterilen Lineal gemessen.
Die anfängliche Defektfläche wird als Länge mal Breite berechnet.
Die Narbengröße wird in Bezug auf Länge und Breite bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen, und die Narbenfläche wird als Länge mal Breite berechnet.
Das Ergebnis wird berechnet, indem die Narbenfläche durch die anfängliche Defektfläche dividiert wird.
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3 Monate
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Schmerzscore 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Schmerzwerte der Patienten werden anhand ihrer Antworten auf Frage 2 des wöchentlichen Nachsorgefragebogens gemessen.
Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau an der Operationsstelle auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
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1 Woche
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Anzahl der Wochen mit einem Schmerzwert über 1
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schmerzwerte der Patienten werden anhand ihrer Antworten auf Frage 2 des wöchentlichen Nachsorgefragebogens gemessen.
Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau an der Operationsstelle auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patientenakten werden nach Abschluss der 3-monatigen Nachsorge des Praxisbesuchs überprüft, um zu analysieren, ob sie den Dermatologen zwischen dem Datum der Operation und dem 3-monatigen Praxisbesuch aufgesucht haben und ob eine Infektion diagnostiziert wurde.
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3 Monate
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Postoperative Blutungen, die eine ärztliche Intervention erfordern
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei jedem der wöchentlichen Nachsorge-Fragebögen und während der 3-Monats-Nachsorge werden die Patienten gefragt, ob bei ihnen postoperative Blutungen aufgetreten sind, die zu einem Arztbesuch geführt haben (ja/nein) und ob es eine solche gab jeder Eingriff des Arztes zur Stillung der Blutung (ja/nein).
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit Blutungen auftraten, werden angegeben.
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3 Monate
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Schmerz-Score von 6 oder höher nach einer Woche
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Anteil der Patienten mit einem Schmerz-Score größer oder gleich 6 an der Operationsstelle wird eine Woche nach der Operation beurteilt.
Dies basiert auf der Antwort des Patienten auf den wöchentlichen Nachsorgefragebogen mit einer Punktzahl von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18-0715
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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