- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03931746
Ксенотрансплантат свиньи против исцеления вторым намерением
Ксенотрансплантат свиньи в сравнении с исцелением вторым намерением: рандомизированное слепое клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ксенотрансплантат свиньи использовался в качестве барьера для кожи более 30 лет, и из-за факторов, способствующих заживлению ран, мы считаем, что его использование может привести к сокращению времени заживления, уменьшению размера рубца, улучшению косметических результатов, снижению уровня боли и снижение частоты инфекций и других послеоперационных осложнений.
После завершения дерматологической хирургии в соответствии со стандартными процедурами пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп (установка свиного ксенотрансплантата или заживление вторым натяжением). Будет проводиться еженедельное последующее наблюдение с помощью вопросников, а также заключительный визит в офис через 3 месяца.
Применение повязок из свиного ксенотрансплантата для заживления ран было впервые изучено в 1985 году, и были получены данные, подтверждающие несколько преимуществ по сравнению с традиционными повязками [1]. Последующие исследования обосновали использование этой повязки в различных клинических условиях [2,3].
Свиной ксенотрансплантат EZ-DERM™ представляет собой биосинтетическую повязку из свиного коллагена, содержащую альдегидные сшивки [1,3]. Он чаще всего применялся для лечения ожогов 2-й степени, как частичных, так и полных дефектов [4]. Эту повязку можно использовать для двух лечебных целей: либо для первичного заживления, либо в качестве промежуточного этапа подготовки к пересадке кожи [2].
По сравнению с другими биосинтетическими повязками свиные ксенотрансплантаты обеспечивают более длительное прилегание к ране и могут храниться при комнатной температуре [1]. Ксенотрансплантат вызывает отторжение операционным дефектом, усиливая местную васкуляризацию [5]. Это также обеспечивает быструю грануляцию, снижение риска инфицирования, а также снижение связанных с раной потерь жидкости и тепла [6-8]. Имеются также данные о том, что более быстрое заживление ран снижает частоту перевязок, время госпитализации, боль и прием анальгетиков [9,10].
Несколько серий клинических случаев расширили использование свиных ксенотрансплантатов до микрографической хирургии Мооса (MMS) для облегчения послеоперационного ухода за ранами. Повязки с ксенотрансплантатом свиней были признаны безопасными, хорошо переносимыми и пригодными для применения в широком анатомическом диапазоне [3,12].
В дополнение к биосинтетическим повязкам альтернативой остается заживление вторым натяжением [13,14]. Конечности пожилых пациентов являются частым местом грануляционной раны. Недостатки заживления вторым натяжением на конечностях включают длительное время заживления и более длительный уход за раной для пациента [15].
Черн и др. др. завершил обзор биологических повязок в дерматологической хирургии и пришел к выводу, что существует ограниченное количество исследований, посвященных убедительным преимуществам повязок [16]. Хотя исследования показали, что EZ-DERM™ способствует заживлению ран после операции Мооса, в литературе не сообщалось о каких-либо окончательных статистических показателях. Кроме того, недостаточно исследований, оценивающих прямое сравнение с исцелением вторым намерением.
Наш план состоит в том, чтобы провести прямое сравнение размещения свиного ксенотрансплантата с заживлением вторичного намерения. Основываясь на ранее изученных преимуществах ксенотрансплантата в качестве барьера для кожи и фактора, способствующего заживлению ран, мы считаем, что его использование может привести к сокращению времени заживления, уменьшению размера рубца, улучшению косметических результатов, снижению уровня боли и снижению частота инфекций и других послеоперационных осложнений.
Наше исследование позволит хирургам принимать обоснованные решения о том, превосходит ли повязка свиной ксенотрансплантат повязку вторичного натяжения и, следовательно, стоит ли ее рассматривать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Physician Partners Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Способны сами дать информированное согласие
- Готов вернуться для повторных визитов
- Послеоперационные дефекты более 8 мм (в наибольшем диаметре или длине круглой или овальной геометрической формы) на нижних конечностях (включая стопы)
- Одиночный дефект
Критерий исключения:
- Умственно отсталый
- Не понимает письменный и устный английский
- Заключение
- До 18 лет
- Нежелание возвращаться для наблюдения
- Беременные женщины
- Раны длиной менее 8 мм
- Раны на голове, шее или пальцах
- Пациенты, которым рекомендовано первичное линейное закрытие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Размещение свиного ксенотрансплантата
Ксенотрансплантат свиньи будет помещен на рану.
|
Ксенотрансплантат свиньи EZ-DERM™ представляет собой биосинтетическую повязку, изготовленную из свиного коллагена, содержащего альдегидную сшивку.
Он чаще всего применялся для лечения ожогов 2-й степени, как частичных, так и полных дефектов.
Эту повязку можно использовать для двух лечебных целей: либо для первичного заживления, либо в качестве промежуточного этапа подготовки к пересадке кожи.
|
|
Без вмешательства: Без свиного ксенотрансплантата
Ране будет позволено зажить через второе натяжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) Шкала наблюдателя Общий балл
Временное ограничение: От 2,70 до 8,75 месяцев
|
Первичным результатом будет общий балл по шкале наблюдателя POSAS, оцениваемый при последующем посещении через 3 месяца (+/- 1 месяц) двумя слепыми оценщиками, которые не будут участвовать в размещении ксенотрансплантата свиньи.
Для каждого пациента баллы двух слепых исследователей будут объединены путем вычисления среднего значения.
POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) — это проверенный инструмент оценки, используемый для оценки всех типов рубцов специалистами и пациентами.
Шкала наблюдателя состоит из 6 пунктов (состояние сосудов, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности), оцениваемых по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый худший вообразимый рубец»).
Общий балл рассчитывается как сумма шести пунктов (диапазон от 6 до 60).
|
От 2,70 до 8,75 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале пациента POSAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники исследования заполнят шкалу пациента POSAS во время контрольного визита через 3 месяца.
Шкала пациента POSAS (шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя) состоит из 6 пунктов, оценивающих субъективное мнение пациентов о качестве рубца с точки зрения боли, зуда, цвета, податливости, толщины и облегчения.
Каждый пункт оценивается от 1 (нормальная пигментация, отсутствие зуда и т. д.) до 10 («наихудший вообразимый шрам или ощущение»).
Общий балл по шкале пациента POSAS рассчитывается как сумма шести пунктов (диапазон от 6 до 60).
|
3 месяца
|
|
Время заживления
Временное ограничение: До 38 недель
|
Время заживления будет измеряться в неделях на основе ответов пациента на вопрос 1 еженедельной анкеты для последующего наблюдения («Является ли рана полностью зажившей (т. е. рана полностью закрыта без открытых участков)?»).
Например, пациенту, который сначала ответит «Да» на этот вопрос в третьем еженедельном контрольном вопроснике, будет назначено время заживления 3 недели.
Более объективная оценка времени заживления была бы невозможна, учитывая наши ресурсы и расписание пациентов.
|
До 38 недель
|
|
Отношение размера рубца к исходному размеру дефекта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходный размер послеоперационного дефекта будет измеряться исследователем до вмешательства по длине и ширине с использованием стерильной линейки.
Начальная площадь дефекта будет рассчитана как длина, умноженная на ширину.
Размер рубца будет измеряться по длине и ширине при последующем посещении через 3 месяца, а площадь рубца будет рассчитываться как длина, умноженная на ширину.
Результат будет рассчитан путем деления площади рубца на исходную площадь дефекта.
|
3 месяца
|
|
Оценка боли через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценки боли у пациентов будут измеряться на основе их ответа на вопрос 2 еженедельного контрольного опросника.
Пациентов попросят оценить их текущий уровень боли в месте операции по шкале от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
1 неделя
|
|
Количество недель с оценкой боли выше 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки боли у пациентов будут измеряться на основе их ответа на вопрос 2 еженедельного контрольного опросника.
Пациентов попросят оценить их текущий уровень боли в месте операции по шкале от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
3 месяца
|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Медицинские карты пациентов будут рассмотрены по завершении их 3-месячного визита в офис, чтобы проанализировать, посещали ли они дерматолога между датой операции и 3-месячным визитом в офис и была ли диагностирована инфекция.
|
3 месяца
|
|
Послеоперационное кровотечение, требующее вмешательства врача
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время каждой из еженедельных контрольных анкет и во время контрольного визита через 3 месяца пациентов будут спрашивать, были ли у них какие-либо послеоперационные кровотечения, которые привели к посещению врача (да/нет), и были ли любое вмешательство врача для остановки кровотечения (да/нет).
Будут указаны количество и процент пациентов, у которых возникло кровотечение в любое время в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Оценка боли 6 или выше в течение одной недели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля пациентов с оценкой боли более или равной 6 в области операции будет оцениваться через одну неделю после операции.
Это будет основано на ответе пациента на еженедельный контрольный опросник с баллами от 1 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Sharon, MD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vanstraelen P. Comparison of calcium sodium alginate (KALTOSTAT) and porcine xenograft (E-Z DERM) in the healing of split-thickness skin graft donor sites. Burns. 1992 Apr;18(2):145-8. doi: 10.1016/0305-4179(92)90014-l.
- Duteille F, Perrot P. Management of 2nd-degree facial burns using the Versajet((R)) hydrosurgery system and xenograft: a prospective evaluation of 20 cases. Burns. 2012 Aug;38(5):724-9. doi: 10.1016/j.burns.2011.12.008. Epub 2012 Feb 22.
- Raimer DW, Group AR, Petitt MS, Nosrati N, Yamazaki ML, Davis NA, Kelly BC, Gibson BR, Montilla RD, Wagner RF Jr. Porcine xenograft biosynthetic wound dressings for the management of postoperative Mohs wounds. Dermatol Online J. 2011 Sep 15;17(9):1.
- Chiu T, Burd A. "Xenograft" dressing in the treatment of burns. Clin Dermatol. 2005 Jul-Aug;23(4):419-23. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.07.027.
- Demling RH, DeSanti L. Management of partial thickness facial burns (comparison of topical antibiotics and bio-engineered skin substitutes). Burns. 1999 May;25(3):256-61. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00165-x.
- Gerding RL, Imbembo AL, Fratianne RB. Biosynthetic skin substitute vs. 1% silver sulfadiazine for treatment of inpatient partial-thickness thermal burns. J Trauma. 1988 Aug;28(8):1265-9. doi: 10.1097/00005373-198808000-00022.
- Hansbrough JF, Zapata-Sirvent R, Carroll WJ, Dominic WJ, Wang XW, Wakimoto A. Clinical experience with Biobrane biosynthetic dressing in the treatment of partial thickness burns. Burns Incl Therm Inj. 1984 Aug;10(6):415-9. doi: 10.1016/0305-4179(84)90081-0.
- Horch RE, Jeschke MG, Spilker G, Herndon DN, Kopp J. Treatment of second degree facial burns with allografts--preliminary results. Burns. 2005 Aug;31(5):597-602. doi: 10.1016/j.burns.2005.01.011. Epub 2005 Mar 21.
- Becker D. [Temporary dressing of burn wounds using sterile frozen porcine skin (author's transl)]. Unfallheilkunde. 1981 Apr;84(4):158-60. No abstract available. German.
- Hosseini SN, Mousavinasab SN, Fallahnezhat M. Xenoderm dressing in the treatment of second degree burns. Burns. 2007 Sep;33(6):776-81. doi: 10.1016/j.burns.2006.10.396. Epub 2007 May 23.
- Yang YW, Ochoa SA. Use of Porcine Xenografts in Dermatology Surgery: The Mayo Clinic Experience. Dermatol Surg. 2016 Aug;42(8):985-91. doi: 10.1097/DSS.0000000000000804.
- Diwan R, Tromovitch TA, Glogau RG, Stegman SJ. Secondary intention healing. The primary approach for management of selected wounds. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1989 Oct;115(10):1248-9. doi: 10.1001/archotol.1989.01860340102027.
- Howe NR, Lang PG Jr. Daily observations during healing of a full-thickness human surgical wound by second intention. J Dermatol Surg Oncol. 1991 Dec;17(12):933-5. doi: 10.1111/j.1524-4725.1991.tb01692.x.
- Zitelli JA. Wound healing by secondary intention. A cosmetic appraisal. J Am Acad Dermatol. 1983 Sep;9(3):407-15. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70150-7.
- Chern PL, Baum CL, Arpey CJ. Biologic dressings: current applications and limitations in dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2009 Jun;35(6):891-906. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01153.x. Epub 2009 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .