下痢型過敏性腸症候群患者の腹痛を治療するMD-7246の研究
2021年2月19日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
下痢が優勢な過敏性腸症候群患者の腹痛を治療するために 12 週間経口投与された MD-7246 の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定研究
下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) 患者に経口投与した MD-7246 の安全性と忍容性、腹痛に対する治療効果、および用量反応を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research, Inc.
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Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics Inc.
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Paragon Rx Clinical
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Foundation
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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Santa Ana、California、アメリカ、92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Unison Clinical Trials
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Millennium Clinical Trials
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- The Chappel Group Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic Inc
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management LLC
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Galen Research
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Healthwise Medical Associates
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Carolina Digestive Health Associates
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolina Digestive Health Associates
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Inc
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Columbus、Ohio、アメリカ、42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
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Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
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Rhode Island
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
-
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はIBS-Dの診断のためのRome IV基準を満たしています
- 患者は日誌を最低限遵守している
出産の可能性のある女性患者は、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- ホルモン避妊
- ダブルバリア工法
- 精管切除によって不妊手術を受けた男性パートナーとの一夫一婦関係の維持
除外基準:
- 患者は、身体検査および/または臨床検査で臨床的に重要な所見を持っています
- -患者は、腹痛の一因となる可能性のある病状の症状があるか、または病状と診断されています
- -患者は胃腸（GI）管の構造異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある疾患または状態を持っています
- -患者は、研究評価を混乱させる可能性のあるプロトコル除外または臨床的に重要な病歴または手術歴を持っています
注: 追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MD-7246 300μg
MD-7246 300 μg 経口錠剤 1 錠と、対応するプラセボ経口錠剤 3 錠
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マッチング経口タブレット
経口錠剤
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実験的：MD-7246 600μg
MD-7246 300 μg 経口錠剤 2 錠および対応するプラセボ経口錠剤 2 錠
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マッチング経口タブレット
経口錠剤
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実験的：MD-7246 1200μg
MD-7246 300μg経口錠 4錠
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経口錠剤
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4つの一致するプラセボ経口錠剤
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マッチング経口タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の NRS での腹痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目まで（治療期間の終わり）
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腹痛は、11 ポイントの NRS を使用して eDiary で毎日測定されます。ここで、0 は「腹痛なし」に固定され、10 は「考えられる最悪の腹痛」に固定されます。 ベースライン後の週ごとの腹痛スコアは、1 週間 (1 ～ 12 週) の最低スコアでの欠落していない毎日の腹痛の平均です。 ベースラインからの週ごとの変化は、週ごとのスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。 混合モデル反復測定 (MMRM) の結果は、固定効果として治療、分析週、および治療ごとの交互作用を、共変量としてベースラインを使用した反復測定分析に基づいています。 構造化されていない共分散構造を使用して、被験者との被験者内相関をランダム効果としてモデル化しました。 ベースラインは、前治療期間、特に無作為化の 14 日前から無作為化時までの期間に毎日収集された eDiary データから導き出されます。 |
ベースライン、12週目まで（治療期間の終わり）
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6/12 週の腹痛であった参加者の割合 30% 変更応答者
時間枠：12週目までのベースライン
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6/12 週間の腹痛 30% レスポンダーは、治療期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間、その週の毎週の腹痛スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者でした。どの週でも、利用可能な毎日の腹痛スコアが 4 未満の参加者は、その週の非応答者と見なされました。 腹痛は、11 ポイントの NRS を使用して eDiary で毎日測定されます。ここで、0 は「腹痛なし」に固定され、10 は「考えられる最悪の腹痛」に固定されます。 ベースライン後の週ごとの腹痛スコアは、1 週間 (1 ～ 12 週) の最低スコアでの欠落していない毎日の腹痛の平均です。 |
12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。