Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MD-7246 til behandling af mavesmerter hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

19. februar 2021 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, dosisområde-finding-studie af MD-7246 administreret oralt i 12 uger til behandling af mavesmerter hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, behandlingseffekt på mavesmerter og dosisrespons af MD-7246 administreret oralt til patienter med diarré-overvejende irritabel tyktarm (IBS-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • The Chappel Group Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America -- LA LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Galen Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 43212
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 42314
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905-2709
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder Rom IV-kriterierne for diagnose af IBS-D
  • Patienten opretholder et minimumsniveau af overholdelse af daglig dagbog

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:

    1. Hormonel prævention
    2. Dobbelt-barriere metode
    3. Vedligeholdelse af et monogamt forhold til en mandlig partner, der er blevet kirurgisk steriliseret ved vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har klinisk signifikante fund ved en fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieundersøgelser
  • Patienten har symptomer på eller er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der kan bidrage til mavesmerter
  • Patienten har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Patienten har enhver protokol-ekskluderet eller klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk historie, der kan forvirre undersøgelsesvurderingerne

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MD-7246 300 μg
1 MD-7246 300-μg oral tablet og 3 matchende placebo orale tabletter
Medicin: Placebo
Matchende oral tablet
Medicin: MD-7246
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: MD-7246 600 μg
2 MD-7246 300-μg orale tabletter og 2 matchende placebo orale tabletter
Medicin: Placebo
Matchende oral tablet
Medicin: MD-7246
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: MD-7246 1200 μg
4 MD-7246 300-μg orale tabletter
Medicin: MD-7246
Oral tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 matchende placebo orale tabletter
Medicin: Placebo
Matchende oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mavesmerter, når det er værst på en NRS gennem behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, op til uge 12 (slutningen af ​​behandlingsperioden)

Mavesmerter måles dagligt i en e-dagbog, ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 er forankret med "ingen mavesmerter" og 10 er forankret med "værst mulige mavesmerter." Postbaseline ugentlige mavesmerter-score er gennemsnittet af de ikke-manglende daglige mavesmerter ved de værste resultater i løbet af en uge (uge 1-12), hvis der er indtastet mindst 4 daglige scores i e-dagbogen i løbet af ugen. Ugentlig ændring fra baseline blev beregnet for hver uge som den ugentlige score minus baseline-score.

Mixed model repeated measurements (MMRM) resultater er baseret på en gentagne målsanalyse med behandling, analyseuge og behandling for uge interaktion som faste effekter og baseline som kovariat. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt til at modellere intra-subjekt korrelation med forsøgspersoner som en tilfældig effekt.

Baseline er afledt af e-dagbogsdataene indsamlet dagligt i forbehandlingsperioden, specifikt tidsrummet fra 14 dage før randomisering til tidspunktet for randomisering.
Baseline, op til uge 12 (slutningen af ​​behandlingsperioden)
Procentdel af deltagere, der var 6/12 ugers mavesmerter 30 % ændringsrespondenter
Tidsramme: Baseline til og med uge 12

En 6/12 ugers abdominal smerte 30 % responder var en deltager, som havde et fald fra baseline på ≥30 % i den ugentlige mavesmerterscore for den pågældende uge i mindst 6 ud af de 12 uger af behandlingsperioden; for en hvilken som helst uge blev en deltager med < 4 daglige mavesmerterscores til rådighed, betragtet som en ikke-responder for den pågældende uge.

Mavesmerter måles dagligt i en e-dagbog, ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 er forankret med "ingen mavesmerter" og 10 er forankret med "værst mulige mavesmerter." Postbaseline ugentlige mavesmerter-score er gennemsnittet af de ikke-manglende daglige mavesmerter ved de værste resultater i løbet af en uge (uge 1-12), hvis der er indtastet mindst 4 daglige scores i e-dagbogen i løbet af ugen.
Baseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Allergan Sales, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCP-103-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner