Studie MD-7246 k léčbě bolesti břicha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
19. února 2021 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou, s rozsahem dávek MD-7246 podávaného perorálně po dobu 12 týdnů k léčbě bolesti břicha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, účinek léčby na bolest břicha a odpověď na dávku MD-7246 podávaného perorálně pacientům se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
515
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Paragon RX Clinical
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Galen Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje kritéria Rome IV pro diagnózu IBS-D
- Pacient dodržuje minimální úroveň dodržování denního deníku
Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:
- Hormonální antikoncepce
- Dvoubariérová metoda
- Udržování monogamního vztahu s mužským partnerem, který byl chirurgicky sterilizován vazektomií
Kritéria vyloučení:
- Pacient má klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních testech
- Pacient má příznaky nebo byl diagnostikován zdravotní stav, který může přispívat k bolesti břicha
- Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
- Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie
POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MD-7246 300 μg
1 MD-7246 300 μg perorální tableta a 3 odpovídající placebo perorální tablety
|
Odpovídající perorální tableta
Perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MD-7246 600 μg
2 perorální tablety MD-7246 300 μg a 2 odpovídající perorální tablety placeba
|
Odpovídající perorální tableta
Perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MD-7246 1200 μg
4 MD-7246 300 μg perorální tablety
|
Perorální tableta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 odpovídající placebo perorální tablety
|
Odpovídající perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší změna bolesti břicha od výchozí hodnoty na NRS během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, do 12. týdne (konec léčebného období)
|
Bolest břicha se měří denně v eDiary pomocí 11bodového NRS, kde 0 je zakotvena s „žádnou bolestí břicha“ a 10 je zakotvena s „nejhorší možnou bolestí břicha“. Týdenní skóre bolesti břicha po výchozím stavu je průměrem nevynechaných denních bolestí břicha při jejich nejhorších skóre během týdne (1.–12. týden), pokud jsou do eDiary během týdne zadány alespoň 4 denní skóre. Týdenní změna od výchozí hodnoty byla vypočítána pro každý týden jako týdenní skóre mínus výchozí skóre. Výsledky opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) jsou založeny na analýze opakovaných měření s léčbou, týdenní analýzou a interakcí léčby po týdnu jako fixními účinky a základní linií jako kovariát. Nestrukturovaná kovarianční struktura byla použita k modelování vnitrosubjektové korelace se subjekty jako náhodný efekt. Výchozí hodnota je odvozena z dat eDiary shromážděných denně v období před léčbou, konkrétně z období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace. |
Výchozí stav, do 12. týdne (konec léčebného období)
|
|
Procento účastníků, kteří byli 6/12 týdenní bolestí břicha 30 % respondentů na změnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
6/12 týdenní bolest břicha 30% respondent byl účastník, který měl snížení týdenního skóre bolesti břicha oproti výchozí hodnotě o ≥30 % za daný týden po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období; pro kterýkoli týden byl účastník s < 4 denními dostupnými skóre bolesti břicha považován za nereagujícího v daném týdnu. Bolest břicha se měří denně v eDiary pomocí 11bodového NRS, kde 0 je zakotvena s „žádnou bolestí břicha“ a 10 je zakotvena s „nejhorší možnou bolestí břicha“. Týdenní skóre bolesti břicha po výchozím stavu je průměrem nevynechaných denních bolestí břicha při jejich nejhorších skóre během týdne (1.–12. týden), pokud jsou do eDiary během týdne zadány alespoň 4 denní skóre. |
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCP-103-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .