설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자의 복통 치료를 위한 MD-7246의 연구
2021년 2월 19일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자의 복통을 치료하기 위해 MD-7246을 12주 동안 경구 투여한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구
설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자에게 경구 투여한 MD-7246의 안전성 및 내약성, 복통에 대한 치료 효과 및 용량 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
515
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc.
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics Inc.
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon Rx Clinical
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Millennium Clinical Trials
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Westminster, California, 미국, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Galen Research
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Healthwise Medical Associates
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 43212
- M3 Wake Research, Inc
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- MW Clinical Research Center
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El Paso, Texas, 미국, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 IBS-D 진단을 위한 Rome IV 기준을 충족합니다.
- 환자는 일일 일지 준수의 최소 수준을 유지합니다.
가임 여성 환자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 호르몬 피임법
- 더블 배리어 방식
- 정관 수술로 불임 수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계 유지
제외 기준:
- 환자는 신체 검사 및/또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 중요한 소견을 보입니다.
- 복통에 기여할 수 있는 의학적 상태의 증상이 있거나 진단을 받은 환자
- 환자는 위장관(GI)관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있는 환자
참고: 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MD-7246 300㎍
MD-7246 300μg 경구 정제 1개 및 일치하는 위약 경구 정제 3개
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일치하는 구강 정제
구강 정제
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실험적: MD-7246 600㎍
2개의 MD-7246 300-μg 경구 정제 및 2개의 상응하는 위약 경구 정제
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일치하는 구강 정제
구강 정제
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실험적: MD-7246 1200㎍
4 MD-7246 300-μg 경구 정제
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구강 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 경구 정제 4개
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일치하는 구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 NRS에서 복통이 기준선에서 가장 심할 때까지의 변화
기간: 기준선, 최대 12주차(치료 기간 종료)
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복통은 11-포인트 NRS를 사용하여 eDiary에서 매일 측정되며, 여기서 0은 "복통이 없음"으로 고정되고 10은 "최악의 복통"으로 고정됩니다. 기준선 후 주간 복통 점수는 주 동안 eDiary에 최소 4개의 일일 점수가 입력된 경우 주(1-12주) 동안 최악의 점수에서 누락되지 않은 일일 복통의 평균입니다. 기준선으로부터의 주간 변화는 주간 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 매주 계산되었습니다. MMRM(혼합 모델 반복 측정) 결과는 치료, 분석 주, 치료별 상호 작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 사용하는 반복 측정 분석을 기반으로 합니다. 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 피험자와의 피험자 간 상관 관계를 무작위 효과로 모델링했습니다. 기준선은 치료 전 기간, 특히 무작위화 14일 전부터 무작위화 시점까지의 기간 동안 매일 수집된 eDiary 데이터에서 파생됩니다. |
기준선, 최대 12주차(치료 기간 종료)
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6/12주 복통 30% 변화 반응자였던 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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6/12주 복부 통증 30% 반응자는 치료 기간의 12주 중 적어도 6주 동안 해당 주의 주간 복통 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자였습니다. 임의의 주에 대해, 이용 가능한 일일 복통 점수가 4 미만인 참가자는 해당 주에 대해 무반응자로 간주되었습니다. 복통은 11-포인트 NRS를 사용하여 eDiary에서 매일 측정되며, 여기서 0은 "복통이 없음"으로 고정되고 10은 "최악의 복통"으로 고정됩니다. 기준선 후 주간 복통 점수는 주 동안 eDiary에 최소 4개의 일일 점수가 입력된 경우 주(1-12주) 동안 최악의 점수에서 누락되지 않은 일일 복통의 평균입니다. |
12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .