Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MD-7246 om buikpijn te behandelen bij patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom

19 februari 2021 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikbepalingsstudie van MD-7246, oraal toegediend gedurende 12 weken, voor de behandeling van buikpijn bij patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Om de veiligheid en verdraagbaarheid, het behandelingseffect op buikpijn en de dosisrespons van MD-7246 oraal toegediend aan patiënten met diarree-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • The Chappel Group Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America -- LA LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Galen Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 43212
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 42314
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905-2709
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • New River Valley Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de Rome IV-criteria voor de diagnose IBS-D
  • Patiënt handhaaft een minimaal niveau van naleving van het dagelijkse dagboek

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

    1. Hormonale anticonceptie
    2. Methode met dubbele barrière
    3. Handhaving van een monogame relatie met een mannelijke partner die chirurgisch is gesteriliseerd door middel van vasectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumtesten
  • Patiënt heeft symptomen van of is gediagnosticeerd met een medische aandoening die kan bijdragen aan buikpijn
  • Patiënt heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden
  • Patiënt heeft een protocol-uitgesloten of klinisch significante medische of chirurgische geschiedenis die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren

OPMERKING: Er kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MD-7246 300 µg
1 orale tablet MD-7246 300 μg en 3 bijpassende orale placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale tablet
Geneesmiddel: MD-7246
Orale tablet
EXPERIMENTEEL: MD-7246 600 µg
2 orale tabletten MD-7246 300 μg en 2 bijpassende orale placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale tablet
Geneesmiddel: MD-7246
Orale tablet
EXPERIMENTEEL: MD-7246 1200 µg
4 MD-7246 orale tabletten van 300 μg
Geneesmiddel: MD-7246
Orale tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 bijpassende orale placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in buikpijn op zijn ergst op een NRS gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)

Buikpijn wordt dagelijks gemeten in een eDiary, met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 staat voor 'geen buikpijn' en 10 staat voor 'ergst mogelijke buikpijn'. De wekelijkse buikpijnscore na baseline is het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse buikpijn bij de slechtste scores gedurende een week (week 1-12) als er gedurende de week ten minste 4 dagelijkse scores in het eDagboek zijn ingevoerd. De wekelijkse verandering ten opzichte van de basislijn werd voor elke week berekend als de wekelijkse score minus de basislijnscore.

De resultaten van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) zijn gebaseerd op een analyse van herhaalde metingen met behandeling, analyseweek en behandeling-per-week-interactie als vaste effecten en baseline als covariabele. Een ongestructureerde covariantiestructuur werd gebruikt om intra-subjectcorrelatie met proefpersonen te modelleren als een willekeurig effect.

Baseline wordt afgeleid van de eDiary-gegevens die dagelijks worden verzameld in de voorbehandelingsperiode, met name de periode van 14 dagen vóór randomisatie tot het moment van randomisatie.
Basislijn, tot week 12 (einde van de behandelingsperiode)
Percentage deelnemers dat 6/12 weken buikpijn had 30% Veranderde respondenten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12

Een 6/12 weken buikpijn 30% responder was een deelnemer die gedurende ten minste 6 van de 12 weken van de behandelingsperiode gedurende ten minste 6 van de 12 weken van de behandelingsperiode een afname van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde had in de wekelijkse buikpijnscore voor die week; voor een week werd een deelnemer met < 4 beschikbare dagelijkse buikpijnscores beschouwd als een non-responder voor die week.

Buikpijn wordt dagelijks gemeten in een eDiary, met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 staat voor 'geen buikpijn' en 10 staat voor 'ergst mogelijke buikpijn'. De wekelijkse buikpijnscore na baseline is het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse buikpijn bij de slechtste scores gedurende een week (week 1-12) als er gedurende de week ten minste 4 dagelijkse scores in het eDagboek zijn ingevoerd.
Basislijn tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Allergan Sales, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCP-103-205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren