En studie av MD-7246 for å behandle magesmerter hos pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
19. februar 2021 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseringsbestemmende studie av MD-7246 administrert oralt i 12 uker for å behandle magesmerter hos pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, behandlingseffekt på magesmerter og doserespons av MD-7246 administrert oralt til pasienter med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
515
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Galen Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnose av IBS-D
- Pasienten opprettholder et minimumsnivå av samsvar med daglig dagbok
Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder:
- Hormonell prevensjon
- Dobbelbarrieremetode
- Vedlikehold av et monogamt forhold med en mannlig partner som er kirurgisk sterilisert ved vasektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorietester
- Pasienten har symptomer på eller har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand som kan bidra til magesmerter
- Pasienten har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten
- Pasienten har noen protokoll-ekskludert eller klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk historie som kan forvirre studievurderingene
MERK: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MD-7246 300 μg
1 MD-7246 300-μg oral tablett og 3 matchende placebo oraltabletter
|
Matchende oral tablett
Oral tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: MD-7246 600 μg
2 MD-7246 300-μg orale tabletter og 2 matchende placebo orale tabletter
|
Matchende oral tablett
Oral tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: MD-7246 1200 μg
4 MD-7246 300-μg orale tabletter
|
Oral tablett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 matchende placebo orale tabletter
|
Matchende oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i magesmerter på sitt verste på en NRS gjennom behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil uke 12 (slutten av behandlingsperioden)
|
Magesmerter måles daglig i en eDiary, ved hjelp av en 11-punkts NRS, hvor 0 er forankret med "ingen magesmerter" og 10 er forankret med "verst mulig magesmerter." Postbaseline ukentlige magesmerter er gjennomsnittet av ikke-manglende daglige magesmerter på de verste poengsummene i løpet av en uke (uke 1-12) hvis det er minst 4 daglige poengsummer som er lagt inn i e-dagboken i løpet av uken. Ukentlig endring fra baseline ble beregnet for hver uke som den ukentlige poengsummen minus baseline-skåren. Mixed model repeated measurements (MMRM)-resultater er basert på en gjentatt tiltaksanalyse med behandling, analyseuke og behandling-for-uke interaksjon som faste effekter og baseline som kovariat. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt til å modellere intra-subjekt korrelasjon med subjekter som en tilfeldig effekt. Baseline er utledet fra eDiary-dataene samlet inn daglig i forbehandlingsperioden, nærmere bestemt tidsperioden fra 14 dager før randomisering til tidspunktet for randomisering. |
Baseline, opptil uke 12 (slutten av behandlingsperioden)
|
|
Prosentandel av deltakere som var 6/12 ukers magesmerter 30 % endringssvar
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
En 6/12-ukers abdominal smerte 30 %-responder var en deltaker som hadde en reduksjon fra baseline på ≥30 % i den ukentlige magesmerterscore for den uken i minst 6 av de 12 ukene av behandlingsperioden; for en hvilken som helst uke ble en deltaker med < 4 daglige magesmerter tilgjengelige poengsum ansett som ikke-responderer for den uken. Magesmerter måles daglig i en eDiary, ved hjelp av en 11-punkts NRS, hvor 0 er forankret med "ingen magesmerter" og 10 er forankret med "verst mulig magesmerter." Postbaseline ukentlige magesmerter er gjennomsnittet av ikke-manglende daglige magesmerter på de verste poengsummene i løpet av en uke (uke 1-12) hvis det er minst 4 daglige poengsummer som er lagt inn i e-dagboken i løpet av uken. |
Baseline til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCP-103-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .