Badanie MD-7246 w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie ustalające zakres dawek MD-7246 podawanego doustnie przez 12 tygodni w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, wpływ leczenia na ból brzucha i odpowiedź na dawkę MD-7246 podawanego doustnie pacjentom z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Galen Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia rzymskie IV kryteria rozpoznania IBS-D
- Pacjent w minimalnym stopniu przestrzega dzienniczka
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:
- Antykoncepcja hormonalna
- Metoda podwójnej bariery
- Utrzymanie monogamicznego związku z partnerem, który został chirurgicznie wysterylizowany przez wazektomię
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym i/lub klinicznych testach laboratoryjnych
- Pacjent ma objawy lub zdiagnozowano stan chorobowy, który może przyczyniać się do bólu brzucha
- Pacjent ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
- Pacjent ma jakąkolwiek historię medyczną lub chirurgiczną wykluczoną z protokołu lub istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić oceny badania
UWAGA: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MD-7246 300 μg
1 tabletka doustna MD-7246 300 μg i 3 pasujące doustne tabletki placebo
|
Dopasowana tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: MD-7246 600 μg
2 tabletki doustne MD-7246 300 μg i 2 pasujące doustne tabletki placebo
|
Dopasowana tabletka doustna
Tabletka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: MD-7246 1200 μg
4 MD-7246 300-μg tabletki doustne
|
Tabletka doustna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 pasujące doustne tabletki placebo
|
Dopasowana tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w najgorszym bólu brzucha w skali NRS w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 12 (koniec okresu leczenia)
|
Ból brzucha jest mierzony codziennie w eDzienniczku, przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu brzucha”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból brzucha”. Tygodniowy wynik bólu brzucha po punkcie wyjściowym jest średnią z nieobecnych dziennych wyników bólu brzucha w jego najgorszych wynikach w ciągu tygodnia (tygodnie 1-12), jeśli w eDzienniczku wprowadzono co najmniej 4 wyniki dzienne w ciągu tygodnia. Tygodniową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczano dla każdego tygodnia jako wynik tygodniowy minus wynik wyjściowy. Wyniki powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) opierają się na analizie powtarzanych pomiarów z leczeniem, analizowanym tygodniem i interakcją leczenie po tygodniu jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną. Nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji wykorzystano do modelowania korelacji wewnątrzosobniczej z podmiotami jako efektu losowego. Linia bazowa pochodzi z danych eDziennika zbieranych codziennie w okresie przed leczeniem, w szczególności w okresie od 14 dni przed randomizacją do czasu randomizacji. |
Wartość wyjściowa, do tygodnia 12 (koniec okresu leczenia)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił ból brzucha w ciągu 6/12 tygodni 30% Osoby reagujące na zmianę
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Pacjent z odpowiedzią na ból brzucha 30% w ciągu 6/12 tygodni był uczestnikiem, u którego wystąpiło zmniejszenie tygodniowej oceny bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowej o ≥30% w tym tygodniu przez co najmniej 6 z 12 tygodni Okresu leczenia; w dowolnym tygodniu uczestnika z dostępnymi punktami bólu brzucha < 4 dziennie uznano za osobę niereagującą na leczenie w tym tygodniu. Ból brzucha jest mierzony codziennie w eDzienniczku, przy użyciu 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu brzucha”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból brzucha”. Tygodniowy wynik bólu brzucha po punkcie wyjściowym jest średnią z nieobecnych dziennych wyników bólu brzucha w jego najgorszych wynikach w ciągu tygodnia (tygodnie 1-12), jeśli w eDzienniczku wprowadzono co najmniej 4 wyniki dzienne w ciągu tygodnia. |
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCP-103-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .