Um estudo do MD-7246 para tratar a dor abdominal em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Dose de MD-7246 Administrado por via oral por 12 Semanas para Tratar a Dor Abdominal em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com Predominância de Diarréia
Avaliar a segurança e a tolerabilidade, o efeito do tratamento na dor abdominal e a resposta à dose de MD-7246 administrado por via oral a pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
515
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Galen Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende aos critérios de Roma IV para o diagnóstico de SII-D
- O paciente mantém um nível mínimo de adesão ao diário
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- Contracepção hormonal
- Método de barreira dupla
- Manutenção de relacionamento monogâmico com parceiro masculino esterilizado cirurgicamente por vasectomia
Critério de exclusão:
- O paciente tem achados clinicamente significativos em um exame físico e/ou testes laboratoriais clínicos
- O paciente tem sintomas ou foi diagnosticado com uma condição médica que pode contribuir para a dor abdominal
- O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade GI
- O paciente tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo que possa confundir as avaliações do estudo
NOTA: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MD-7246 300 μg
1 comprimido oral MD-7246 de 300 μg e 3 comprimidos orais de placebo correspondentes
|
Comprimido oral correspondente
Comprimido oral
|
|
EXPERIMENTAL: MD-7246 600 μg
2 comprimidos orais MD-7246 de 300 μg e 2 comprimidos orais de placebo correspondentes
|
Comprimido oral correspondente
Comprimido oral
|
|
EXPERIMENTAL: MD-7246 1200 μg
4 MD-7246 comprimidos orais de 300 μg
|
Comprimido oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 comprimidos orais de placebo correspondentes
|
Comprimido oral correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na dor abdominal no seu pior em um NRS durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, até a semana 12 (final do período de tratamento)
|
A dor abdominal é medida diariamente em um eDiary, usando um NRS de 11 pontos, onde 0 é ancorado com "sem dor abdominal" e 10 é ancorado com "pior dor abdominal possível". A pontuação de dor abdominal semanal pós-linha de base é a média da dor abdominal diária não ausente em suas piores pontuações durante uma semana (semanas 1-12) se houver pelo menos 4 pontuações diárias inseridas no eDiary durante a semana. A mudança semanal da linha de base foi calculada para cada semana como a pontuação semanal menos a pontuação da linha de base. Os resultados de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) são baseados em uma análise de medidas repetidas com tratamento, semana de análise e interação tratamento por semana como efeitos fixos e linha de base como covariável. Uma estrutura de covariância não estruturada foi usada para modelar a correlação intrasujeito com os sujeitos como um efeito aleatório. A linha de base é derivada dos dados do eDiary coletados diariamente no período de pré-tratamento, especificamente o período de tempo de 14 dias antes da randomização até o momento da randomização. |
Linha de base, até a semana 12 (final do período de tratamento)
|
|
Porcentagem de participantes com dor abdominal de 6/12 semanas 30% de respondedores de mudança
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Um respondedor de 30% de dor abdominal de 6/12 semanas foi um participante que teve uma diminuição da linha de base de ≥30% na pontuação de dor abdominal semanal para aquela semana por pelo menos 6 das 12 semanas do período de tratamento; para qualquer semana, um participante com < 4 pontuações diárias de dor abdominal disponíveis foi considerado um não respondedor naquela semana. A dor abdominal é medida diariamente em um eDiary, usando um NRS de 11 pontos, onde 0 é ancorado com "sem dor abdominal" e 10 é ancorado com "pior dor abdominal possível". A pontuação de dor abdominal semanal pós-linha de base é a média da dor abdominal diária não ausente em suas piores pontuações durante uma semana (semanas 1-12) se houver pelo menos 4 pontuações diárias inseridas no eDiary durante a semana. |
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCP-103-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .