Исследование MD-7246 для лечения болей в животе у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
19 февраля 2021 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по определению диапазона доз MD-7246, вводимого перорально в течение 12 недель для лечения боли в животе у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи.
Чтобы оценить безопасность и переносимость, влияние лечения на боль в животе и реакцию на дозу MD-7246, вводимого перорально пациентам с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
515
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Galen Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует Римским критериям IV для диагностики СРК-Д.
- Пациент поддерживает минимальный уровень соблюдения ежедневного дневника
Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью:
- Гормональная контрацепция
- Двухбарьерный метод
- Поддержание моногамных отношений с партнером-мужчиной, который был хирургически стерилизован путем вазэктомии.
Критерий исключения:
- У пациента есть клинически значимые результаты физического осмотра и / или клинических лабораторных тестов.
- У пациента есть симптомы или было диагностировано заболевание, которое может способствовать боли в животе.
- У пациента есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
- У пациента есть какие-либо исключенные протоколом или клинически значимые медицинские или хирургические данные в анамнезе, которые могут исказить оценки исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МД-7246 300 мкг
1 пероральная таблетка MD-7246 300 мкг и 3 соответствующие пероральные таблетки плацебо
|
Соответствующая пероральная таблетка
Таблетка для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МД-7246 600 мкг
2 пероральные таблетки MD-7246 по 300 мкг и 2 соответствующие пероральные таблетки плацебо
|
Соответствующая пероральная таблетка
Таблетка для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МД-7246 1200 мкг
4 таблетки MD-7246 для приема внутрь по 300 мкг
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
4 подходящие пероральные таблетки плацебо
|
Соответствующая пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болей в животе в наибольшей степени на NRS в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-й недели (конец периода лечения)
|
Боль в животе ежедневно измеряется в электронном дневнике с использованием 11-балльной NRS, где 0 соответствует «отсутствию боли в животе», а 10 соответствует «сильнейшей из возможных болей в животе». Еженедельная оценка боли в животе после исходного уровня представляет собой среднее значение неотсутствующей ежедневной боли в животе с ее наихудшими показателями в течение недели (недели 1–12), если в электронный дневник в течение недели внесено не менее 4 ежедневных оценок. Еженедельное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждой недели как недельный балл минус базовый балл. Результаты повторных измерений смешанной модели (MMRM) основаны на анализе повторных измерений с лечением, неделей анализа и взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем в качестве ковариации. Неструктурированная ковариационная структура использовалась для моделирования внутрисубъектной корреляции с субъектами как случайного эффекта. Базовый уровень получен из данных электронного дневника, собираемых ежедневно в период до лечения, в частности, за период времени от 14 дней до рандомизации до момента рандомизации. |
Исходный уровень, до 12-й недели (конец периода лечения)
|
|
Процент участников, которые испытывали боль в животе в течение 6/12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
6/12-недельная боль в животе 30% Респондент был участником, у которого было снижение по сравнению с исходным уровнем ≥30% еженедельной оценки боли в животе на этой неделе в течение по крайней мере 6 из 12 недель периода лечения; в течение любой недели участник с <4 доступными ежедневными баллами боли в животе считался неответившим на эту неделю. Боль в животе ежедневно измеряется в электронном дневнике с использованием 11-балльной NRS, где 0 соответствует «отсутствию боли в животе», а 10 соответствует «сильнейшей из возможных болей в животе». Еженедельная оценка боли в животе после исходного уровня представляет собой среднее значение неотсутствующей ежедневной боли в животе с ее наихудшими показателями в течение недели (недели 1–12), если в электронный дневник в течение недели внесено не менее 4 ежедневных оценок. |
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Боль в животе
Другие идентификационные номера исследования
- MCP-103-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .