Un estudio de MD-7246 para tratar el dolor abdominal en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
19 de febrero de 2021 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis de MD-7246 administrado por vía oral durante 12 semanas para tratar el dolor abdominal en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad, el efecto del tratamiento sobre el dolor abdominal y la respuesta a la dosis de MD-7246 administrado por vía oral a pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
515
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Galen Research
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII-D
- El paciente mantiene un nivel mínimo de cumplimiento del diario
Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
- anticoncepción hormonal
- Método de doble barrera
- Mantenimiento de una relación monógama con una pareja masculina esterilizada quirúrgicamente mediante vasectomía
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene hallazgos clínicamente significativos en un examen físico y/o pruebas de laboratorio clínico
- El paciente tiene síntomas o ha sido diagnosticado con una condición médica que puede contribuir al dolor abdominal
- El paciente tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o condición que puede afectar la motilidad GI
- El paciente tiene antecedentes médicos o quirúrgicos excluidos del protocolo o clínicamente significativos que podrían confundir las evaluaciones del estudio.
NOTA: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MD-7246 300 microgramos
1 tableta oral MD-7246 de 300 μg y 3 tabletas orales de placebo correspondientes
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Tableta oral a juego
Tableta oral
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EXPERIMENTAL: MD-7246 600 microgramos
2 tabletas orales MD-7246 de 300 μg y 2 tabletas orales de placebo correspondientes
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Tableta oral a juego
Tableta oral
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EXPERIMENTAL: MD-7246 1200 microgramos
4 tabletas orales MD-7246 de 300 μg
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Tableta oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
4 tabletas orales de placebo a juego
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Tableta oral a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor abdominal en su peor momento en un NRS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
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El dolor abdominal se mide diariamente en un eDiary, usando un NRS de 11 puntos, donde 0 está anclado con "sin dolor abdominal" y 10 está anclado con "el peor dolor abdominal posible". La puntuación de dolor abdominal semanal posterior al inicio es el promedio del dolor abdominal diario no perdido en sus peores puntuaciones durante una semana (semanas 1 a 12) si hay al menos 4 puntuaciones diarias ingresadas en el eDiary durante la semana. El cambio semanal desde el inicio se calculó para cada semana como la puntuación semanal menos la puntuación inicial. Los resultados de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) se basan en un análisis de medidas repetidas con el tratamiento, la semana de análisis y la interacción de tratamiento por semana como efectos fijos y la línea de base como covariable. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada para modelar la correlación intrasujeto con los sujetos como un efecto aleatorio. La línea de base se deriva de los datos de eDiary recopilados diariamente en el período de pretratamiento, específicamente el período de tiempo desde 14 días antes de la aleatorización hasta el momento de la aleatorización. |
Línea de base, hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
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Porcentaje de participantes que tuvieron dolor abdominal de 6/12 semanas 30 % de los que respondieron al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Un Respondedor del 30% de dolor abdominal de 6/12 semanas fue un participante que tuvo una disminución desde el inicio de ≥30% en la puntuación de dolor abdominal semanal para esa semana durante al menos 6 de las 12 semanas del Período de tratamiento; para cualquier semana, un participante con < 4 puntajes de dolor abdominal diarios disponibles se consideró como no respondedor para esa semana. El dolor abdominal se mide diariamente en un eDiary, usando un NRS de 11 puntos, donde 0 está anclado con "sin dolor abdominal" y 10 está anclado con "el peor dolor abdominal posible". La puntuación de dolor abdominal semanal posterior al inicio es el promedio del dolor abdominal diario no perdido en sus peores puntuaciones durante una semana (semanas 1 a 12) si hay al menos 4 puntuaciones diarias ingresadas en el eDiary durante la semana. |
Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Dolor abdominal
Otros números de identificación del estudio
- MCP-103-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .