Az MD-7246 vizsgálata hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek hasi fájdalmának kezelésére
2021. február 19. frissítette: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartomány-meghatározó vizsgálat az MD-7246-ról, 12 hétig orálisan adva hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek hasi fájdalmának kezelésére
Az MD-7246 biztonságosságának és tolerálhatóságának, hasi fájdalomra gyakorolt hatásának és dózisválaszának értékelése hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában (IBS-D) szenvedő betegeknél orálisan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
515
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Galen Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg megfelel az IBS-D diagnózisának Róma IV kritériumainak
- A beteg minimális szinten betartja a napi naplót
A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikébe:
- Hormonális fogamzásgátlás
- Kétsoros módszer
- Monogám kapcsolat fenntartása olyan férfi partnerrel, akit vazektómiával sebészileg sterilizáltak
Kizárási kritériumok:
- A beteg fizikális vizsgálata és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálata során klinikailag jelentős leleteket talál
- A betegnek olyan betegség tünetei vannak, vagy olyan betegséggel diagnosztizálták, amely hozzájárulhat a hasi fájdalomhoz
- A betegnek a gyomor-bél traktus (GI) szerkezeti rendellenessége van, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a GI motilitását
- A betegnek bármilyen protokollból kizárt vagy klinikailag jelentős kórtörténete vagy sebészeti anamnézise van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
MEGJEGYZÉS: További felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MD-7246 300 μg
1 db MD-7246 300 μg-os szájon át szedhető tabletta és 3 megfelelő placebo orális tabletta
|
Hozzáillő szájon át szedhető tabletta
Orális tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: MD-7246 600 μg
2 db MD-7246 300 μg-os orális tabletta és 2 db megfelelő placebo orális tabletta
|
Hozzáillő szájon át szedhető tabletta
Orális tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: MD-7246 1200 μg
4 db MD-7246 300 μg-os belsőleges tabletta
|
Orális tabletta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 megfelelő placebo orális tabletta
|
Hozzáillő szájon át szedhető tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hasi fájdalom legrosszabb állapotában NRS esetén a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
A hasi fájdalmat naponta mérik az eDiary-ben, 11 pontos NRS segítségével, ahol a 0 a "nincs hasi fájdalom" és a 10 a "lehetőleg legrosszabb hasi fájdalom" mellett van rögzítve. A kiindulópont utáni heti hasi fájdalom pontszám a nem hiányzó napi hasi fájdalom átlaga a legrosszabb pontszámoknál egy hét alatt (1-12. hét), ha a héten legalább 4 napi pontszám szerepel az eNaplóban. Az alapvonalhoz képesti heti változást minden hétre úgy számítottuk ki, hogy a heti pontszám mínusz az alapvonal pontszáma. A vegyes modell ismételt mérések (MMRM) eredményei ismételt mérések elemzésén alapulnak, a kezelés, az elemzési hét és a kezelési hetenkénti interakció fix hatásokként és a kiindulási érték kovariánsként. Strukturálatlan kovariancia struktúrát használtunk az alanyokon belüli korreláció modellezésére az alanyokkal véletlenszerű hatásként. A kiindulási helyzet az előkezelési időszakban naponta gyűjtött eDiary-adatokból származik, különösen a randomizálás előtti 14 naptól a randomizálás időpontjáig tartó időszakra. |
Kiindulási állapot, a 12. hétig (a kezelési időszak végéig)
|
|
A 6/12 hetes hasi fájdalomra reagáló résztvevők százalékos aránya 30%-ban változott
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A 6/12 hetes hasi fájdalom 30%-os válaszadója olyan résztvevő volt, akinek a heti hasi fájdalom pontszáma ≥30%-kal csökkent az adott héten a kezelési időszak 12 hetéből legalább 6-ban; Bármely hétre vonatkozóan az a résztvevő, akinek a napi hasi fájdalom pontszáma < 4 volt, nem reagált az adott héten. A hasi fájdalmat naponta mérik az eDiary-ben, 11 pontos NRS segítségével, ahol a 0 a "nincs hasi fájdalom" és a 10 a "lehetőleg legrosszabb hasi fájdalom" mellett van rögzítve. A kiindulópont utáni heti hasi fájdalom pontszám a nem hiányzó napi hasi fájdalom átlaga a legrosszabb pontszámoknál egy hét alatt (1-12. hét), ha a héten legalább 4 napi pontszám szerepel az eNaplóban. |
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCP-103-205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .