Uno studio sull'MD-7246 per il trattamento del dolore addominale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
19 febbraio 2021 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'intervallo di dose di MD-7246 somministrato per via orale per 12 settimane per trattare il dolore addominale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'effetto del trattamento sul dolore addominale e la risposta alla dose di MD-7246 somministrato per via orale a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- MedVadis Research Corporation
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Galen Research
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Healthwise Medical Associates
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research Company
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-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
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-
Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- MW Clinical Research Center
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- New River Valley Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS-D
- Il paziente mantiene un livello minimo di rispetto del diario giornaliero
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:
- Contraccezione ormonale
- Metodo della doppia barriera
- Mantenimento di una relazione monogama con un partner maschile sterilizzato chirurgicamente mediante vasectomia
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e/o ai test clinici di laboratorio
- Il paziente presenta sintomi o gli è stata diagnosticata una condizione medica che può contribuire al dolore addominale
- Il paziente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influire sulla motilità gastrointestinale
- - Il paziente ha una storia medica o chirurgica esclusa dal protocollo o clinicamente significativa che potrebbe confondere le valutazioni dello studio
NOTA: Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MD-7246 300 μg
1 compressa orale MD-7246 da 300 μg e 3 compresse orali placebo corrispondenti
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Compressa orale abbinata
Compressa orale
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SPERIMENTALE: MD-7246 600 μg
2 compresse orali MD-7246 da 300 μg e 2 compresse orali placebo corrispondenti
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Compressa orale abbinata
Compressa orale
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SPERIMENTALE: MD-7246 1200 μg
4 compresse orali MD-7246 da 300 μg
|
Compressa orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
4 compresse orali placebo corrispondenti
|
Compressa orale abbinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore addominale peggiore su un NRS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 12 (fine del periodo di trattamento)
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Il dolore addominale viene misurato quotidianamente in un eDiary, utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0 è ancorato con "nessun dolore addominale" e 10 è ancorato con "il peggior dolore addominale possibile". Il punteggio del dolore addominale settimanale post-basale è la media del dolore addominale giornaliero non mancante ai suoi punteggi peggiori durante una settimana (settimane 1-12) se ci sono almeno 4 punteggi giornalieri inseriti nell'eDiary durante la settimana. La variazione settimanale rispetto al basale è stata calcolata per ogni settimana come punteggio settimanale meno il punteggio basale. I risultati delle misure ripetute del modello misto (MMRM) si basano su un'analisi delle misure ripetute con trattamento, settimana di analisi e interazione trattamento per settimana come effetti fissi e basale come covariata. Una struttura di covarianza non strutturata è stata utilizzata per modellare la correlazione intra-soggetto con i soggetti come effetto casuale. La linea di base deriva dai dati eDiary raccolti giornalmente nel periodo di pretrattamento, in particolare il periodo di tempo da 14 giorni prima della randomizzazione fino al momento della randomizzazione. |
Basale, fino alla settimana 12 (fine del periodo di trattamento)
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Percentuale di partecipanti che erano 6/12 settimane di dolore addominale Risposte al cambiamento del 30%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Un partecipante al 30% di risposta al dolore addominale di 6/12 settimane era un partecipante che aveva una diminuzione rispetto al basale di ≥30% nel punteggio del dolore addominale settimanale per quella settimana per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di trattamento; per ogni settimana, un partecipante con <4 punteggi di dolore addominale giornalieri disponibili è stato considerato un non-responder per quella settimana. Il dolore addominale viene misurato quotidianamente in un eDiary, utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0 è ancorato con "nessun dolore addominale" e 10 è ancorato con "il peggior dolore addominale possibile". Il punteggio del dolore addominale settimanale post-basale è la media del dolore addominale giornaliero non mancante ai suoi punteggi peggiori durante una settimana (settimane 1-12) se ci sono almeno 4 punteggi giornalieri inseriti nell'eDiary durante la settimana. |
Basale fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCP-103-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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