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Eine Studie mit MD-7246 zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom

19. Februar 2021 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen von MD-7246, oral verabreicht für 12 Wochen, zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Behandlungswirkung auf Bauchschmerzen und der Dosiswirkung von MD-7246 bei oraler Verabreichung an Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-D) mit überwiegendem Durchfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • The Chappel Group Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates LTD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America -- LA LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Galen Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 43212
        • M3 Wake Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 42314
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905-2709
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose von IBS-D
  • Der Patient hält ein Mindestmaß an Compliance mit dem täglichen Tagebuch aufrecht

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden Verhütungsmethoden zustimmen:

    1. Hormonelle Verhütung
    2. Doppelbarrieren-Methode
    3. Aufrechterhaltung einer monogamen Beziehung mit einem durch Vasektomie chirurgisch sterilisierten männlichen Partner

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung und/oder klinischen Labortests
  • Der Patient hat Symptome oder wurde mit einer Erkrankung diagnostiziert, die zu Bauchschmerzen beitragen kann
  • Der Patient hat eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Studienbewertungen verfälschen könnte

HINWEIS: Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MD-7246 300 μg
1 MD-7246 300-μg-Tablette zum Einnehmen und 3 passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tablette
Arzneimittel: MD-7246
Orale Tablette
EXPERIMENTAL: MD-7246 600 μg
2 MD-7246 300-μg-Tabletten zum Einnehmen und 2 passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tablette
Arzneimittel: MD-7246
Orale Tablette
EXPERIMENTAL: MD-7246 1200 μg
4 MD-7246 300-μg-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: MD-7246
Orale Tablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen in ihrer schlimmsten Form bei einem NRS während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)

Bauchschmerzen werden täglich in einem eDiary gemessen, wobei ein 11-Punkte-NRS verwendet wird, wobei 0 mit „keine Bauchschmerzen“ verankert ist und 10 mit „schlimmstmöglichen Bauchschmerzen“ verankert ist. Der wöchentliche Bauchschmerz-Score nach Baseline ist der Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Bauchschmerzen bei den schlimmsten Werten während einer Woche (Wochen 1–12), wenn während der Woche mindestens 4 tägliche Werte in das eDiary eingegeben wurden. Die wöchentliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede Woche als wöchentlicher Score minus dem Ausgangswert berechnet.

Die Ergebnisse des gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) basieren auf einer Analyse mit wiederholten Messungen mit Behandlung, Analysewoche und Interaktion von Behandlung zu Woche als feste Effekte und Baseline als Kovariate. Eine unstrukturierte Kovarianzstruktur wurde verwendet, um die Intra-Subjekt-Korrelation mit Probanden als Zufallseffekt zu modellieren.

Die Baseline wird aus den eDiary-Daten abgeleitet, die täglich in der Vorbehandlungsphase gesammelt wurden, insbesondere dem Zeitraum von 14 Tagen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Baseline, bis Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6/12 Wochen Bauchschmerzen hatten 30 % Change Responder
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Ein 6/12-Wochen-Bauchschmerz-30-%-Responder war ein Teilnehmer, der für diese Woche für mindestens 6 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums eine Abnahme des wöchentlichen Bauchschmerz-Scores von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert hatte; für jede Woche wurde ein Teilnehmer mit < 4 verfügbaren täglichen Bauchschmerz-Scores als Non-Responder für diese Woche betrachtet.

Bauchschmerzen werden täglich in einem eDiary gemessen, wobei ein 11-Punkte-NRS verwendet wird, wobei 0 mit „keine Bauchschmerzen“ verankert ist und 10 mit „schlimmstmöglichen Bauchschmerzen“ verankert ist. Der wöchentliche Bauchschmerz-Score nach Baseline ist der Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen Bauchschmerzen bei den schlimmsten Werten während einer Woche (Wochen 1–12), wenn während der Woche mindestens 4 tägliche Werte in das eDiary eingegeben wurden.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Allergan Sales, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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