Tutkimus MD-7246:sta vatsakivun hoitoon potilailla, joilla on pääsääntöisesti ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, annosalueen löytävä tutkimus MD-7246:sta, joka annettiin suun kautta 12 viikon ajan vatsakivun hoitoon potilailla, joilla on pääasiallinen ärtyvän suolen oireyhtymä
Arvioidakseen suun kautta annetun MD-7246:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, hoidon vaikutusta vatsakipuihin ja annosvastetta potilaille, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research, Inc.
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Unison Clinical Trials
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Advanced Rx Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Chase Medical Research of Greater New Haven LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- The Chappel Group Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Research Institute of Central Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates LTD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Clinical Trials of America -- LA LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- New England Center For Clinical Research Inc PrimaCare Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Galen Research
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - BTC - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Healthwise Medical Associates
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research, LLC
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 43212
- M3 Wake Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 42314
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View Clinical Research Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- MW Clinical Research Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905-2709
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää Rooma IV -kriteerit IBS-D:n diagnosoimiseksi
- Potilas noudattaa päivittäistä päiväkirjaansa vähimmäismäärää
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaalinen ehkäisy
- Kaksoisestemenetelmä
- Yksiavioisen suhteen ylläpito miespuolisen kumppanin kanssa, joka on steriloitu kirurgisesti vasektomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Potilaalla on oireita tai hänellä on diagnosoitu sairaus, joka voi edistää vatsakipuja
- Potilaalla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin
- Potilaalla on tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jätetty tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
HUOMAUTUS: Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MD-7246 300 μg
1 MD-7246 300 μg oraalinen tabletti ja 3 vastaavaa lumelääketablettia
|
Sopiva oraalinen tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
KOKEELLISTA: MD-7246 600 μg
2 MD-7246 300 μg oraalista tablettia ja 2 vastaavaa lumelääketablettia
|
Sopiva oraalinen tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
KOKEELLISTA: MD-7246 1200 μg
4 kpl MD-7246 300 μg tabletteja suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
4 vastaavaa lumetablettia suun kautta
|
Sopiva oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakivussa pahimmillaan NRS:ssä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 12 asti (hoitojakson lopussa)
|
Vatsakipua mitataan päivittäin eDiaryssa 11-pisteisen NRS:n avulla, jossa 0 on ankkuroitu "ei vatsakipua" ja 10 on ankkuroitu "pahimpaan mahdolliseen vatsakipuun". Lähtötilanteen jälkeinen viikoittainen vatsakipupistemäärä on päivittäisen vatsakipujen keskiarvo sen pahimmilla arvoilla viikon aikana (viikot 1-12), jos ePäiväkirjaan on viikon aikana syötetty vähintään 4 päivittäistä pistemäärää. Viikoittainen muutos lähtötilanteesta laskettiin kullekin viikolle viikoittainen pistemäärä miinus peruspistemäärä. Sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) tulokset perustuvat toistuvien mittausten analyysiin, jossa hoito, analyysiviikko ja hoitoviikkokohtainen vuorovaikutus ovat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina. Strukturoimatonta kovarianssirakennetta käytettiin mallintamaan yksilöiden sisäistä korrelaatiota koehenkilöiden kanssa satunnaisena vaikutuksena. Lähtötaso on johdettu eDiary-tiedoista, joita kerätään päivittäin esikäsittelyjaksolla, erityisesti ajanjaksolta 14 vuorokaudesta ennen satunnaistamista satunnaistamisen aikaan. |
Perustaso, viikkoon 12 asti (hoitojakson lopussa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat 6/12 viikon vatsakipujen 30 %:n muutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
6/12 viikon vatsakipuvastaaja 30 %:lla oli osallistuja, jonka viikoittaiset vatsakipupisteet laskivat ≥30 % lähtötasosta kyseisellä viikolla vähintään kuuden ajan hoitojakson 12 viikosta; millä tahansa viikolla osallistuja, jolla oli saatavilla < 4 päivittäistä vatsakipupistettä, katsottiin reagoimattomaksi kyseisellä viikolla. Vatsakipua mitataan päivittäin eDiaryssa 11-pisteisen NRS:n avulla, jossa 0 on ankkuroitu "ei vatsakipua" ja 10 on ankkuroitu "pahimpaan mahdolliseen vatsakipuun". Lähtötilanteen jälkeinen viikoittainen vatsakipupistemäärä on päivittäisen vatsakipujen keskiarvo sen pahimmilla arvoilla viikon aikana (viikot 1-12), jos ePäiväkirjaan on viikon aikana syötetty vähintään 4 päivittäistä pistemäärää. |
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP-103-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .