再発クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する微生物叢回復療法（PUNCH CD3-OLS） (CD3-OLS)
2024年7月12日 更新者：Rebiotix Inc.
再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の被験者における Rebiotix RBX2660 (微生物叢懸濁液) の安全性と忍容性を評価する第 3 相非盲検臨床試験
これは、腸内細菌の微生物叢懸濁液の前向き多施設非盲検第 3 相試験です。
一次エピソード後に少なくとも 1 回の CDI の再発があり、標準治療の経口抗生物質療法を少なくとも 1 回完了した患者、または入院に至った重度の CDI の少なくとも 2 回のエピソードがあった患者は、研究の対象となる可能性があります。
プロトコルで指定された治療失敗の定義に従って、最初の浣腸に続いて治療失敗と見なされた場合、被験者は 2 回目の RBX2660 浣腸を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腸内細菌の微生物叢懸濁液の前向き多施設非盲検第 3 相試験です。
この研究の主な評価は、（i）治療に伴う有害事象の評価による安全性、および（ii）治療後8週間で測定されたCDIの再発エピソードを防ぐRBX2660の有効性です。
最初の研究治療を完了してから 1 週間後と 8 週間後に、フォローアップの来院が行われます。
電話による評価は、研究の 4 週間後、4 か月後、および 6 か月後に行われます。
一次エピソード後に少なくとも 1 回の CDI の再発があり、標準治療の経口抗生物質療法を少なくとも 1 回完了した患者、または入院に至った重度の CDI の少なくとも 2 回のエピソードがあった患者は、研究の対象となる可能性があります。
プロトコルで指定された治療失敗の定義に従って、最初の浣腸に続いて治療失敗と見なされた場合、被験者は 2 回目の RBX2660 浣腸を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
793
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Phoenix
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- North Little Rock
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California
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Oxnard
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Hamden
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Jacksonville
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Port Orange
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Decatur
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
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Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- Burr Ridge
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60035
- Gurnee
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Plymouth
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Durham
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Hixon、Tennessee、アメリカ、37434
- Hixon
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Annandale
-
Springfield、Virginia、アメリカ、22150
- Springfield
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Madison
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Milwaukee
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Victoria
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 次のいずれかの医療記録文書: a) 治療する医師によって決定された再発 CDI の現在の診断または病歴、b) または入院につながる重度の CDI のエピソードが少なくとも 2 回あった。
- -登録時にCDI関連の下痢を制御するために現在抗生物質を服用しているか、処方されたばかりです。 [注: スクリーニング中に抗生物質を服用している間、被験者の CDI 下痢は制御されている必要があります (不定形便/軟便/日 3 回未満)。
除外基準:
- CDI治療のために処方された抗生物質のコースを受けているにもかかわらず、CDI下痢が続いています.
- CDI 以外の状態では、全身的な抗生物質療法が必要です。
- -過去6か月以内の糞便微生物叢移植（FMT）。
- FMT製品または手順に関連する深刻な有害事象を伴うFMT。
- ベズロトクスマブ (CDI モノクローナル抗体) を過去 1 年以内に受け取った場合。
- スクリーニング中の CD4 カウントが 200/mm^3 未満。
- スクリーニング中の絶対好中球数が<1000細胞/μL。
- -妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
RBX2660は微生物懸濁液の浣腸です
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RBX2660 は、浣腸として投与される微生物懸濁液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性 CDI の被験者における RBX2660 の安全性と忍容性。
時間枠：最後の治験治療から最大6か月。
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治験薬および/または浣腸関連の治療中に発現した有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数。
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最後の治験治療から最大6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBX2660 の有効性を治療後 8 週間で測定。
時間枠：研究治療完了後8週間
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研究治療の投与後8週間まで再治療を必要とせずにC.ディフィシルの下痢が存在しなかった。
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研究治療完了後8週間
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治療後6か月間持続した臨床反応。
時間枠：研究治療完了後6ヶ月
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現存するCDI再発の治療が成功し、治験治療完了後8週間を超えて6か月まで新たなCDIエピソードが生じていないことを、最後の治験治療後6か月までの被験者の電話面接によって評価した。
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研究治療完了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Teena Chopra, M.D., M.P.H.、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。