Terapia di ripristino del microbiota per infezioni ricorrenti da Clostridium difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
12 luglio 2024 aggiornato da: Rebiotix Inc.
Uno studio clinico di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Rebiotix RBX2660 (sospensione di microbiota) in soggetti con infezione ricorrente da Clostridium difficile
Questo è uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, in aperto su una sospensione di microbiota di microbi intestinali.
I pazienti che hanno avuto almeno una recidiva di CDI dopo un episodio primario e hanno completato almeno un ciclo di terapia antibiotica orale standard o hanno avuto almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale possono essere ammissibili allo studio.
I soggetti possono ricevere un secondo clistere RBX2660 se sono considerati fallimenti del trattamento dopo il clistere iniziale secondo la definizione di fallimento del trattamento specificata dal protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, in aperto su una sospensione di microbiota di microbi intestinali.
Le valutazioni primarie per questo studio sono (i) la sicurezza attraverso la valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento e (ii) l'efficacia di RBX2660 nella prevenzione degli episodi ricorrenti di CDI misurata a 8 settimane dopo il trattamento.
Le visite ambulatoriali di follow-up si verificano a 1 settimana e 8 settimane dopo aver completato il trattamento iniziale in studio.
Le valutazioni telefoniche si verificano a 4 settimane e 4 e 6 mesi dopo lo studio.
I pazienti che hanno avuto almeno una recidiva di CDI dopo un episodio primario e hanno completato almeno un ciclo di terapia antibiotica orale standard o hanno avuto almeno due episodi di grave CDI con conseguente ricovero in ospedale possono essere ammissibili allo studio.
I soggetti possono ricevere un secondo clistere RBX2660 se sono considerati fallimenti del trattamento dopo il clistere iniziale secondo la definizione di fallimento del trattamento specificata dal protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
793
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Phoenix
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- North Little Rock
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California
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Oxnard
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Hamden
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Gainesville
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Jacksonville
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Naples
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Port Orange
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Decatur
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Burr Ridge
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Gurnee
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Fort Wayne
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Shreveport
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Baltimore
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Durham
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Hixon, Tennessee, Stati Uniti, 37434
- Hixon
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Nashville
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Annandale
-
Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22150
- Springfield
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Madison
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Milwaukee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni.
- Documentazione della cartella clinica di: a) una diagnosi attuale o una storia di CDI ricorrente come determinato dal medico curante, b) o ha avuto almeno due episodi di CDI grave con conseguente ricovero in ospedale.
- Attualmente sta assumendo o gli sono stati appena prescritti antibiotici per controllare la diarrea correlata alla CDI al momento dell'arruolamento. [Nota: la diarrea CDI del soggetto deve essere controllata (<3 feci non formate/molle/giorno) durante l'assunzione di antibiotici durante lo screening.]
Criteri di esclusione:
- Ha continuato la diarrea CDI nonostante fosse in corso di antibiotici prescritti per il trattamento CDI.
- Richiede una terapia antibiotica sistemica per una condizione diversa dalla CDI.
- Trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi 6 mesi.
- FMT con un evento avverso grave associato correlato al prodotto o alla procedura FMT.
- Bezlotoxumab (anticorpi monoclonali CDI) se ricevuto nell'ultimo anno.
- Conta CD4 <200/mm^3 durante lo screening.
- Una conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/µL durante lo screening.
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
RBX2660 è un clistere di una sospensione di microbiota
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RBX2660 è una sospensione di microbiota somministrata come clistere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di RBX2660 in soggetti con CDI ricorrente.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al prodotto sperimentale e/o al clistere.
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Fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di RBX2660 misurata a 8 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
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L'assenza di diarrea da C. difficile senza necessità di ritrattamento per 8 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio.
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8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
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Risposta clinica sostenuta fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Successo del trattamento della recidiva di CDI iniziale e nessun nuovo episodio di CDI per un periodo superiore a 8 settimane fino a 6 mesi dopo il completamento di un trattamento in studio valutato mediante intervista telefonica al soggetto fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01 (Altro identificatore: NANT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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