Terapia de Restauração da Microbiota para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
12 de julho de 2024 atualizado por: Rebiotix Inc.
Um estudo clínico aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Rebiotix RBX2660 (suspensão de microbiota) em indivíduos com infecção recorrente por Clostridium difficile
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto de Fase 3 de uma suspensão de microbiota de micróbios intestinais.
Os pacientes que tiveram pelo menos uma recorrência de CDI após um episódio primário e completaram pelo menos uma rodada de antibioticoterapia oral padrão ou tiveram pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização podem ser elegíveis para o estudo.
Os indivíduos podem receber um segundo enema RBX2660 se forem considerados falhas de tratamento após o enema inicial de acordo com a definição de falha de tratamento especificada pelo protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto de Fase 3 de uma suspensão de microbiota de micróbios intestinais.
As avaliações primárias para este estudo são (i) segurança por meio da avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento e (ii) eficácia de RBX2660 na prevenção de episódios recorrentes de CDI medidos 8 semanas após o tratamento.
As visitas de acompanhamento ao consultório ocorrem em 1 semana e 8 semanas após a conclusão do tratamento inicial do estudo.
As avaliações por telefone ocorrem em 4 semanas e 4 e 6 meses após o estudo.
Os pacientes que tiveram pelo menos uma recorrência de CDI após um episódio primário e completaram pelo menos uma rodada de antibioticoterapia oral padrão ou tiveram pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização podem ser elegíveis para o estudo.
Os indivíduos podem receber um segundo enema RBX2660 se forem considerados falhas de tratamento após o enema inicial de acordo com a definição de falha de tratamento especificada pelo protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
793
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton
-
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Phoenix
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- North Little Rock
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Oxnard
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Hamden
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Decatur
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Burr Ridge
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Gurnee
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Hixon, Tennessee, Estados Unidos, 37434
- Hixon
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Annandale
-
Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
- Springfield
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Milwaukee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos.
- Documentação do prontuário médico de: a) um diagnóstico atual ou histórico de CDI recorrente conforme determinado pelo médico assistente, b) ou teve pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização.
- Está atualmente tomando ou apenas foi prescrito antibióticos para controlar a diarreia relacionada à CDI no momento da inscrição. [Nota: a diarreia CDI do indivíduo deve ser controlada (<3 fezes não formadas/soltas/dia) enquanto toma antibióticos durante a triagem.]
Critério de exclusão:
- Tem diarreia contínua por CDI, apesar de estar em tratamento com antibióticos prescritos para CDI.
- Requer antibioticoterapia sistêmica para uma condição diferente de CDI.
- Transplante de microbiota fecal (FMT) nos últimos 6 meses.
- FMT com um evento adverso grave associado ao produto ou procedimento FMT.
- Bezlotoxumabe (anticorpos monoclonais CDI) se recebido no último ano.
- Contagem de CD4 <200/mm^3 durante a Triagem.
- Uma contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/µL durante a triagem.
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
RBX2660 é um enema de uma suspensão de microbiota
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RBX2660 é uma suspensão de microbiota administrada como um enema
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do RBX2660 em indivíduos com CDI recorrente.
Prazo: Até 6 meses após o último tratamento do estudo.
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao produto experimental e/ou enema.
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Até 6 meses após o último tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do RBX2660 medida 8 semanas após o tratamento.
Prazo: 8 semanas após completar o tratamento do estudo
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A ausência de diarreia por C. difficile sem necessidade de retratamento durante 8 semanas após a administração do tratamento do estudo.
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8 semanas após completar o tratamento do estudo
|
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Resposta clínica sustentada até 6 meses após o tratamento.
Prazo: 6 meses após completar o tratamento do estudo
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Sucesso do tratamento da recorrência de CDI apresentada e nenhum novo episódio de CDI por mais de 8 semanas a 6 meses após a conclusão de um tratamento do estudo avaliado por entrevista por telefone do sujeito até 6 meses após o último tratamento do estudo.
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6 meses após completar o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 (Outro identificador: NANT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .