Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)

19 января 2024 г. обновлено: Rebiotix Inc.

Открытое клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности и переносимости Rebiotix RBX2660 (суспензия микробиоты) у субъектов с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile

Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 взвеси микробиоты кишечных микробов. Пациенты, перенесшие по крайней мере один рецидив ИКД после первичного эпизода и завершившие по крайней мере один курс стандартной пероральной антибиотикотерапии или перенесшие по крайней мере два эпизода тяжелой ИКД, приведшие к госпитализации, могут иметь право на участие в исследовании. Субъекты могут получить вторую клизму RBX2660, если они считаются неэффективными после первоначальной клизмы в соответствии с определением неэффективности лечения, указанным в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 взвеси микробиоты кишечных микробов. Первичными оценками для этого исследования являются (i) безопасность посредством оценки нежелательных явлений, возникающих при лечении, и (ii) эффективность RBX2660 в предотвращении повторных эпизодов ИКД, измеренная через 8 недель после лечения. Последующие посещения офиса происходят через 1 неделю и 8 недель после завершения первоначального исследуемого лечения. Оценка по телефону проводится через 4 недели, а также через 4 и 6 месяцев после исследования. Пациенты, перенесшие по крайней мере один рецидив ИКД после первичного эпизода и завершившие по крайней мере один курс стандартной пероральной антибиотикотерапии или перенесшие по крайней мере два эпизода тяжелой ИКД, приведшие к госпитализации, могут иметь право на участие в исследовании. Субъекты могут получить вторую клизму RBX2660, если они считаются неэффективными после первоначальной клизмы в соответствии с определением неэффективности лечения, указанным в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

817

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Oxnard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Naples
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Decatur
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Burr Ridge
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Gurnee
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Durham
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Charleston
    • Tennessee
      • Hixon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37434
        • Hixon
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Annandale
      • Springfield, Virginia, Соединенные Штаты, 22150
        • Springfield
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет.
  2. Медицинская документация: а) текущий диагноз или история рецидивирующей ИКД, установленная лечащим врачом, б) наличие не менее двух эпизодов тяжелой ИКД, приведших к госпитализации.
  3. В настоящее время принимает или только что прописал антибиотики для контроля диареи, связанной с ИКД, на момент регистрации. [Примечание: Диарею ИКД субъекта необходимо контролировать (<3 случаев неоформленного/жидкого стула/день) во время приема антибиотиков во время скрининга.]

Критерий исключения:

  1. Продолжается диарея при ИКД, несмотря на курс антибиотиков, назначенных для лечения ИКД.
  2. Требуется системная антибактериальная терапия при состояниях, отличных от ИКД.
  3. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в течение последних 6 месяцев.
  4. ТФМ с сопутствующим серьезным нежелательным явлением, связанным с продуктом или процедурой ТФМ.
  5. Безлотоксумаб (моноклональные антитела к ИКД), если он был получен в течение последнего года.
  6. Количество CD4 <200/мм^3 во время скрининга.
  7. Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл во время скрининга.
  8. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
RBX2660 — клизма взвеси микробиоты
Лекарство: RBX2660
RBX2660 представляет собой суспензию микробиоты, которую вводят в виде клизмы.
Другие имена:
  • Суспензия микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость RBX2660 у пациентов с рецидивирующей ИКД.
Временное ограничение: До 6 месяцев после последнего исследуемого лечения.
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым продуктом и/или клизмой, возникшими при лечении (TEAE).
До 6 месяцев после последнего исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность RBX2660 измеряли через 8 недель после лечения.
Временное ограничение: Через 8 недель после завершения исследуемого лечения
Отсутствие диареи C. difficile без необходимости повторного лечения через 8 недель после введения исследуемого препарата.
Через 8 недель после завершения исследуемого лечения
Устойчивый клинический ответ через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Успех лечения имеющегося рецидива ИКД и отсутствие новых эпизодов ИКД в течение более чем 8 недель в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения оценивали с помощью телефонного опроса испытуемого в течение 6 месяцев после последнего исследуемого лечения.
Через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebiotix Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01 (NANT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RBX2660

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться