재발성 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 미생물 복원 요법(PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
2024년 7월 12일 업데이트: Rebiotix Inc.
재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 Rebiotix RBX2660(Microbiota Suspension)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상 공개 임상 연구
이것은 장내 미생물의 미생물 현탁액에 대한 전향적, 다기관, 오픈 라벨 3상 연구입니다.
1차 에피소드 후 CDI가 적어도 1회 재발하고 표준 치료 경구 항생제 요법을 1회 이상 완료했거나 중증 CDI가 2회 이상 발생하여 입원을 초래한 환자가 연구에 적합할 수 있습니다.
대상자는 프로토콜에 지정된 치료 실패 정의에 따라 초기 관장 후 치료 실패로 간주되는 경우 두 번째 RBX2660 관장을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장내 미생물의 미생물 현탁액에 대한 전향적, 다기관, 오픈 라벨 3상 연구입니다.
이 연구의 1차 평가는 (i) 치료 관련 부작용 평가를 통한 안전성 및 (ii) 치료 후 8주에 측정된 CDI의 재발성 에피소드를 예방하는 RBX2660의 효능입니다.
후속 사무실 방문은 초기 연구 치료 완료 후 1주 및 8주에 발생합니다.
전화 평가는 연구 후 4주, 4개월 및 6개월 후에 이루어집니다.
1차 에피소드 후 CDI가 적어도 1회 재발하고 표준 치료 경구 항생제 요법을 1회 이상 완료했거나 중증 CDI가 2회 이상 발생하여 입원을 초래한 환자가 연구에 적합할 수 있습니다.
대상자는 프로토콜에 지정된 치료 실패 정의에 따라 초기 관장 후 치료 실패로 간주되는 경우 두 번째 RBX2660 관장을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
793
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Phoenix
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- North Little Rock
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Oxnard
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Hamden
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Jacksonville
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Port Orange
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Decatur
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
- Burr Ridge
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Gurnee, Illinois, 미국, 60035
- Gurnee
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Baltimore
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Detroit
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Plymouth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Durham
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Fargo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Oklahoma City
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pittsburgh
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Wyomissing
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Charleston
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Tennessee
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Hixon, Tennessee, 미국, 37434
- Hixon
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- West Jordan
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Annandale
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Springfield, Virginia, 미국, 22150
- Springfield
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Madison
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Milwaukee
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Victoria
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- 다음 중 하나에 대한 의료 기록 문서: a) 치료 의사가 결정한 재발성 CDI의 현재 진단 또는 이력, b) 입원을 초래하는 중증 CDI가 최소 2회 발생했습니다.
- 등록 시점에 CDI 관련 설사를 조절하기 위해 현재 항생제를 복용 중이거나 방금 처방받았습니다. [참고: 피험자의 CDI 설사는 스크리닝 동안 항생제를 복용하는 동안 조절되어야 합니다(<3 무정형/묽은 변/일).]
제외 기준:
- CDI 치료를 위해 처방된 항생제를 복용하고 있음에도 불구하고 CDI 설사가 지속되었습니다.
- CDI 이외의 상태에 대한 전신 항생제 요법이 필요합니다.
- 지난 6개월 이내의 대변 미생물군 이식(FMT).
- FMT 제품 또는 시술과 관련된 심각한 부작용이 있는 FMT.
- 베즐로톡수맙(CDI 단클론 항체)은 작년에 받은 경우입니다.
- 스크리닝 동안 CD4 카운트 <200/mm^3.
- 스크리닝 중 <1000 세포/µL의 절대 호중구 수.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
RBX2660은 미생물 현탁액의 관장제입니다.
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RBX2660은 관장제로 투여되는 미생물 현탁액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 CDI가 있는 대상에서 RBX2660의 안전성 및 내약성.
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 6개월.
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연구용 제품 및/또는 관장 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 피험자 수.
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마지막 연구 치료 후 최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 8주에 측정된 RBX2660의 효능.
기간: 연구 치료 완료 후 8주
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연구 치료제 투여 후 8주 동안 재치료가 필요 없는 C. difficile 설사가 없습니다.
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연구 치료 완료 후 8주
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치료 후 6개월 동안 지속적인 임상 반응.
기간: 연구 치료 완료 후 6개월
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마지막 연구 치료 후 최대 6개월 동안 피험자 전화 인터뷰로 평가한 연구 치료 완료 후 8주 이상 6개월 동안 CDI 재발이 나타나고 새로운 CDI 에피소드가 없는 치료 성공.
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연구 치료 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-01 (기타 식별자: NANT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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