Mikrobiota-Wiederherstellungstherapie bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
12. Juli 2024 aktualisiert von: Rebiotix Inc.
Eine offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rebiotix RBX2660 (Mikrobiota-Suspension) bei Patienten mit rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-3-Studie einer Mikrobiota-Suspension von Darmmikroben.
Patienten, die nach einer primären Episode mindestens ein CDI-Rezidiv hatten und mindestens eine Runde einer standardmäßigen oralen Antibiotikatherapie abgeschlossen haben oder mindestens zwei Episoden einer schweren CDI hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, können für die Studie in Frage kommen.
Patienten können einen zweiten RBX2660-Einlauf erhalten, wenn sie nach dem ersten Einlauf gemäß der im Protokoll festgelegten Definition von Behandlungsversagen als Behandlungsversagen eingestuft werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Phase-3-Studie einer Mikrobiota-Suspension von Darmmikroben.
Die primären Bewertungen für diese Studie sind (i) die Sicherheit durch Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und (ii) die Wirksamkeit von RBX2660 zur Verhinderung wiederkehrender CDI-Episoden, gemessen 8 Wochen nach der Behandlung.
Follow-up-Besuche in der Praxis erfolgen 1 Woche und 8 Wochen nach Abschluss der anfänglichen Studienbehandlung.
Telefonische Beurteilungen erfolgen 4 Wochen sowie 4 und 6 Monate nach der Studie.
Patienten, die nach einer primären Episode mindestens ein CDI-Rezidiv hatten und mindestens eine Runde einer standardmäßigen oralen Antibiotikatherapie abgeschlossen haben oder mindestens zwei Episoden einer schweren CDI hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, können für die Studie in Frage kommen.
Patienten können einen zweiten RBX2660-Einlauf erhalten, wenn sie nach dem ersten Einlauf gemäß der im Protokoll festgelegten Definition von Behandlungsversagen als Behandlungsversagen eingestuft werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
793
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Phoenix
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- North Little Rock
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California
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Oxnard
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Hamden
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Gainesville
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Jacksonville
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Naples
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Port Orange
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Atlanta
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Decatur
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Burr Ridge
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- Gurnee
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Fort Wayne
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Shreveport
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Durham
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Charleston
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-
Tennessee
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Hixon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37434
- Hixon
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- Annandale
-
Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22150
- Springfield
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Seattle
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Madison
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Milwaukee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt.
- Krankenaktendokumentation von entweder: a) einer aktuellen Diagnose oder Vorgeschichte einer rezidivierenden CDI, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, b) oder mindestens zwei Episoden einer schweren CDI, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
- Nimmt zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Antibiotika ein oder wurden ihnen gerade Antibiotika verschrieben, um CDI-bedingten Durchfall zu kontrollieren. [Hinweis: Der CDI-Durchfall des Probanden muss während der Einnahme von Antibiotika während des Screenings kontrolliert werden (<3 ungeformte/weiche Stühle/Tag).]
Ausschlusskriterien:
- Hat CDI-Durchfall trotz einer für die CDI-Behandlung verschriebenen Antibiotikakur fortgesetzt.
- Erfordert eine systemische Antibiotikatherapie für eine andere Erkrankung als CDI.
- Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb der letzten 6 Monate.
- FMT mit einem damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem FMT-Produkt oder -Verfahren.
- Bezlotoxumab (monoklonale CDI-Antikörper), wenn innerhalb des letzten Jahres erhalten.
- CD4-Zahl <200/mm^3 während des Screenings.
- Eine absolute Neutrophilenzahl von <1000 Zellen/µl während des Screenings.
- Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
RBX2660 ist ein Einlauf einer Mikrobiota-Suspension
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RBX2660 ist eine Mikrobiota-Suspension, die als Einlauf verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von RBX2660 bei Patienten mit wiederkehrendem CDI.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung.
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Prüfpräparaten und/oder Einläufen.
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Bis zu 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von RBX2660, gemessen 8 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Das Fehlen von C. difficile-Durchfall ohne die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung bis 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung.
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8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Anhaltende klinische Reaktion bis 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Behandlungserfolg des vorliegenden CDI-Rezidivs und keine neuen CDI-Episoden für mehr als 8 Wochen bis 6 Monate nach Abschluss einer Studienbehandlung, bewertet durch telefonische Befragung des Probanden bis zu 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung.
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6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01 (Andere Kennung: NANT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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