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Thérapie de restauration du microbiote pour les infections récurrentes à Clostridium difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)

19 janvier 2024 mis à jour par: Rebiotix Inc.

Une étude clinique ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Rebiotix RBX2660 (suspension de microbiote) chez des sujets présentant une infection récurrente à Clostridium difficile

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte de phase 3 d'une suspension de microbiote de microbes intestinaux. Les patients qui ont eu au moins une récidive d'ICD après un épisode primaire et qui ont terminé au moins un cycle d'antibiothérapie orale standard ou qui ont eu au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation peuvent être éligibles pour l'étude. Les sujets peuvent recevoir un deuxième lavement RBX2660 s'ils sont considérés comme des échecs de traitement après le lavement initial selon la définition d'échec de traitement spécifiée dans le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte de phase 3 d'une suspension de microbiote de microbes intestinaux. Les principales évaluations de cette étude sont (i) l'innocuité via l'évaluation des événements indésirables liés au traitement et (ii) l'efficacité du RBX2660 dans la prévention des épisodes récurrents d'ICD mesurée 8 semaines après le traitement. Les visites de suivi au cabinet ont lieu 1 semaine et 8 semaines après la fin du traitement initial de l'étude. Les évaluations téléphoniques ont lieu 4 semaines, 4 et 6 mois après l'étude. Les patients qui ont eu au moins une récidive d'ICD après un épisode primaire et qui ont terminé au moins un cycle d'antibiothérapie orale standard ou qui ont eu au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation peuvent être éligibles pour l'étude. Les sujets peuvent recevoir un deuxième lavement RBX2660 s'ils sont considérés comme des échecs de traitement après le lavement initial selon la définition d'échec de traitement spécifiée dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

817

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Oxnard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Naples
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Decatur
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Burr Ridge
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60035
        • Gurnee
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Durham
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Charleston
    • Tennessee
      • Hixon, Tennessee, États-Unis, 37434
        • Hixon
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Annandale
      • Springfield, Virginia, États-Unis, 22150
        • Springfield
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Documentation dans le dossier médical de : a) un diagnostic actuel ou des antécédents d'ICD récurrente tels que déterminés par le médecin traitant, b) ou a eu au moins deux épisodes d'ICD sévère entraînant une hospitalisation.
  3. Prend actuellement ou s'est fait prescrire des antibiotiques pour contrôler la diarrhée liée à l'ICD au moment de l'inscription. [Remarque : la diarrhée CDI du sujet doit être contrôlée (< 3 selles non formées/lâches/jour) tout en prenant des antibiotiques pendant le dépistage.]

Critère d'exclusion:

  1. A continué la diarrhée de CDI en dépit d'être sur un cours d'antibiotiques prescrits pour le traitement de CDI.
  2. Nécessite une antibiothérapie systémique pour une affection autre que l'ICD.
  3. Greffe de microbiote fécal (FMT) au cours des 6 derniers mois.
  4. FMT avec un événement indésirable grave associé lié au produit ou à la procédure FMT.
  5. Bezlotoxumab (anticorps monoclonaux CDI) s'il a été reçu au cours de la dernière année.
  6. Nombre de CD4 < 200/mm^3 pendant le dépistage.
  7. Un nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/µL pendant le dépistage.
  8. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
RBX2660 est un lavement d'une suspension de microbiote
Médicament: RBX2660
RBX2660 est une suspension de microbiote administrée en lavement
Autres noms:
  • Suspension de microbiote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du RBX2660 chez les sujets atteints d'ICD récurrent.
Délai: Jusqu'à 6 mois après le dernier traitement à l'étude.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés au produit expérimental et/ou au lavement.
Jusqu'à 6 mois après le dernier traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du RBX2660 mesurée à 8 semaines après le traitement.
Délai: 8 semaines après la fin du traitement de l'étude
L'absence de diarrhée à C. difficile sans nécessité de retraitement pendant 8 semaines après l'administration du traitement à l'étude.
8 semaines après la fin du traitement de l'étude
Réponse clinique soutenue pendant 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Succès du traitement de la récidive d'ICD présentée et aucun nouvel épisode d'ICD pendant plus de 8 semaines jusqu'à 6 mois après la fin d'un traitement à l'étude évalué par un entretien téléphonique avec le sujet jusqu'à 6 mois après le dernier traitement à l'étude.
6 mois après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebiotix Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01 (NANT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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