Mikrobiootan palautushoito toistuvaan Clostridium Difficile -infektioon (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rebiotix Inc.
Vaiheen 3 avoin kliininen tutkimus Rebiotix RBX2660:n (mikrobiotasuspensio) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva Clostridium Difficile -infektio
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin vaiheen 3 tutkimus suoliston mikrobien mikrobiotasuspensiosta.
Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi CDI uusiutuminen primaarisen jakson jälkeen ja jotka ovat suorittaneet vähintään yhden tavanomaisen oraalisen antibioottihoidon kierroksen tai joilla on ollut vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon, voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
Koehenkilöt voivat saada toisen RBX2660-peräruiskeen, jos heidän katsotaan olevan hoidon epäonnistuneita alkuperäisen peräruiskeen jälkeen protokollassa määritellyn hoidon epäonnistumisen määritelmän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin vaiheen 3 tutkimus suoliston mikrobien mikrobiotasuspensiosta.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset arvioinnit ovat (i) turvallisuus arvioimalla hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja (ii) RBX2660:n tehokkuus toistuvien CDI-jaksojen ehkäisyssä mitattuna 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Seurantakäynnit toimistossa tapahtuvat viikon ja 8 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon päättymisestä.
Puhelinarvioinnit tapahtuvat 4 viikon ja 4 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi CDI uusiutuminen primaarisen jakson jälkeen ja jotka ovat suorittaneet vähintään yhden tavanomaisen oraalisen antibioottihoidon kierroksen tai joilla on ollut vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon, voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
Koehenkilöt voivat saada toisen RBX2660-peräruiskeen, jos heidän katsotaan olevan hoidon epäonnistuneita alkuperäisen peräruiskeen jälkeen protokollassa määritellyn hoidon epäonnistumisen määritelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
793
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- North Little Rock
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Oxnard
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Hamden
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Port Orange
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Decatur
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Burr Ridge
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Gurnee
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Durham
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Hixon, Tennessee, Yhdysvallat, 37434
- Hixon
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Annandale
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22150
- Springfield
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Lääketieteelliset asiakirjat joko: a) nykyisen diagnoosin tai toistuvan CDI:n historiasta hoitavan lääkärin määrittämänä, b) tai hänellä on ollut vähintään kaksi vakavaa CDI-jaksoa, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.
- Käyttää tällä hetkellä tai hänelle on juuri määrätty antibiootteja CDI:hen liittyvän ripulin hallintaan ilmoittautumisen yhteydessä. [Huomaa: Tutkittavan CDI-ripuli on hallittava (<3 muodostumatonta/löysää ulostetta/vrk) antibioottien käytön aikana seulonnan aikana.]
Poissulkemiskriteerit:
- On jatkanut CDI-ripulia huolimatta CDI-hoitoon määrätystä antibioottikuurista.
- Edellyttää systeemistä antibioottihoitoa muuhun sairauteen kuin CDI:hen.
- Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- FMT, johon liittyy FMT-tuotteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma.
- Bezlotoksumabi (CDI-monoklonaaliset vasta-aineet), jos se on saatu viimeisen vuoden aikana.
- CD4-määrä <200/mm^3 seulonnan aikana.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/µL seulonnan aikana.
- Raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
RBX2660 on mikrobiotasuspension peräruiske
|
RBX2660 on mikrobiotasuspensio, jota käytetään peräruiskeena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBX2660:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on toistuva CDI.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tutkimustuotteeseen ja/tai peräruiskeeseen liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBX2660:n tehokkuus mitattuna 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
C. difficile -ripulin puuttuminen ilman uudelleenhoidon tarvetta 8 viikon ajan tutkimushoidon annon jälkeen.
|
8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Jatkuva kliininen vaste 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Esiintyneen CDI:n uusiutumisen hoidon onnistuminen eikä uusia CDI-episodeja yli 8 viikkoon - 6 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen arvioituna tutkimushenkilön puhelinhaastattelulla 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
|
6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01 (Muu tunniste: NANT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .