Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota restaureringsterapi for tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)

12. juli 2024 oppdatert av: Rebiotix Inc.

En fase 3 åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) hos personer med tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen fase 3-studie av en mikrobiotasuspensjon av tarmmikrober. Pasienter som har hatt minst én tilbakefall av CDI etter en primær episode og har fullført minst én runde med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har hatt minst to episoder med alvorlig CDI som har resultert i sykehusinnleggelse, kan være kvalifisert for studien. Forsøkspersoner kan få et nytt RBX2660-klyster hvis de anses som behandlingssvikt etter det første klysteret i henhold til definisjonen av behandlingssvikt som er spesifisert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen fase 3-studie av en mikrobiotasuspensjon av tarmmikrober. De primære vurderingene for denne studien er (i) sikkerhet via vurdering av behandlingsoppståtte bivirkninger og (ii) effektiviteten av RBX2660 som forhindrer tilbakevendende episoder av CDI målt 8 uker etter behandling. Oppfølgende kontorbesøk finner sted 1 uke og 8 uker etter fullført innledende studiebehandling. Telefonvurderinger skjer 4 uker og 4 og 6 måneder etter studien. Pasienter som har hatt minst én tilbakefall av CDI etter en primær episode og har fullført minst én runde med standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har hatt minst to episoder med alvorlig CDI som har resultert i sykehusinnleggelse, kan være kvalifisert for studien. Forsøkspersoner kan få et nytt RBX2660-klyster hvis de anses som behandlingssvikt etter det første klysteret i henhold til definisjonen av behandlingssvikt som er spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Oxnard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Decatur
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60035
        • Gurnee
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Durham
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Charleston
    • Tennessee
      • Hixon, Tennessee, Forente stater, 37434
        • Hixon
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Annandale
      • Springfield, Virginia, Forente stater, 22150
        • Springfield
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel.
  2. Journaldokumentasjon av enten: a) en nåværende diagnose eller historie med tilbakevendende CDI som bestemt av behandlende lege, b) eller har hatt minst to episoder med alvorlig CDI som resulterte i sykehusinnleggelse.
  3. Tar for øyeblikket eller ble nettopp foreskrevet antibiotika for å kontrollere CDI-relatert diaré på tidspunktet for registrering. [Merk: Forsøkspersonens CDI-diaré må kontrolleres (<3 uformet/løs avføring/dag) mens du tar antibiotika under screening.]

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fortsatt CDI-diaré til tross for at jeg har vært på antibiotikakur foreskrevet for CDI-behandling.
  2. Krever systemisk antibiotikabehandling for en annen tilstand enn CDI.
  3. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i løpet av de siste 6 månedene.
  4. FMT med en tilhørende alvorlig uønsket hendelse relatert til FMT-produktet eller -prosedyren.
  5. Bezlotoxumab (CDI monoklonale antistoffer) hvis mottatt innen det siste året.
  6. CD4-tall <200/mm^3 under screening.
  7. Et absolutt nøytrofiltall på <1000 celler/µL under screening.
  8. Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
RBX2660 er et klyster fra en mikrobiotasuspensjon
Legemiddel: RBX2660
RBX2660 er en mikrobiotasuspensjon administrert som et klyster
Andre navn:
  • Mikrobiota suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for RBX2660 hos personer med tilbakevendende CDI.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste studiebehandling.
Antall personer med undersøkelsesprodukt- og/eller klysterrelaterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Inntil 6 måneder etter siste studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av RBX2660 målt 8 uker etter behandling.
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet studiebehandling
Fravær av C. difficile diaré uten behov for ny behandling gjennom 8 uker etter administrering av studiebehandlingen.
8 uker etter avsluttet studiebehandling
Vedvarende klinisk respons gjennom 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
Behandlingssuksess for det nåværende CDI-residiv og ingen nye CDI-episoder i mer enn 8 uker til 6 måneder etter fullført studiebehandling vurdert ved telefonintervju med forsøksperson opp til 6 måneder etter siste studiebehandling.
6 måneder etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01 (Annen identifikator: NANT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere