Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium Difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
12 de julio de 2024 actualizado por: Rebiotix Inc.
Un estudio clínico abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Rebiotix RBX2660 (suspensión de microbiota) en sujetos con infección recurrente por Clostridium difficile
Este es un estudio de Fase 3 prospectivo, multicéntrico y abierto de una suspensión de microbiota de microbios intestinales.
Los pacientes que han tenido al menos una recurrencia de CDI después de un episodio primario y han completado al menos una ronda de tratamiento estándar con antibióticos orales o han tenido al menos dos episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización pueden ser elegibles para el estudio.
Los sujetos pueden recibir un segundo enema RBX2660 si se considera que han fallado el tratamiento después del enema inicial según la definición de falla del tratamiento especificada en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3 prospectivo, multicéntrico y abierto de una suspensión de microbiota de microbios intestinales.
Las evaluaciones principales para este estudio son (i) la seguridad a través de la evaluación de los eventos adversos emergentes del tratamiento y (ii) la eficacia de RBX2660 para prevenir episodios recurrentes de CDI medidos 8 semanas después del tratamiento.
Las visitas de seguimiento al consultorio se realizan 1 semana y 8 semanas después de completar el tratamiento inicial del estudio.
Las evaluaciones telefónicas se realizan a las 4 semanas y 4 y 6 meses después del estudio.
Los pacientes que han tenido al menos una recurrencia de CDI después de un episodio primario y han completado al menos una ronda de tratamiento estándar con antibióticos orales o han tenido al menos dos episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización pueden ser elegibles para el estudio.
Los sujetos pueden recibir un segundo enema RBX2660 si se considera que han fallado el tratamiento después del enema inicial según la definición de falla del tratamiento especificada en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
793
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Edmonton
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Phoenix
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- North Little Rock
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California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Oxnard
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Hamden
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Decatur
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls
-
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Burr Ridge
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Gurnee
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Shreveport
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Baltimore
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Charleston
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-
Tennessee
-
Hixon, Tennessee, Estados Unidos, 37434
- Hixon
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Annandale
-
Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
- Springfield
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Milwaukee
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años.
- Documentación de registro médico de: a) un diagnóstico actual o antecedentes de CDI recurrente según lo determine el médico tratante, b) o ha tenido al menos dos episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización.
- Actualmente está tomando o le acaban de recetar antibióticos para controlar la diarrea relacionada con la CDI en el momento de la inscripción. [Nota: la diarrea CDI del sujeto debe controlarse (<3 heces blandas/sin forma/día) mientras toma antibióticos durante la selección].
Criterio de exclusión:
- Ha continuado con diarrea CDI a pesar de estar en un curso de antibióticos recetados para el tratamiento de CDI.
- Requiere terapia con antibióticos sistémicos para una condición que no sea CDI.
- Trasplante de microbiota fecal (FMT) en los últimos 6 meses.
- FMT con un evento adverso grave asociado relacionado con el producto o procedimiento FMT.
- Bezlotoxumab (anticuerpos monoclonales CDI) si se recibió en el último año.
- Recuento de CD4 <200/mm^3 durante la selección.
- Un recuento absoluto de neutrófilos de <1000 células/µl durante la selección.
- Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
RBX2660 es un enema de una suspensión de microbiota
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RBX2660 es una suspensión de microbiota administrada en forma de enema
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de RBX2660 en sujetos con CDI recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio.
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el producto en investigación y/o el enema.
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Hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de RBX2660 medida 8 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
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La ausencia de diarrea por C. difficile sin necesidad de retratamiento durante las 8 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
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8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
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Respuesta clínica sostenida hasta 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
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Éxito del tratamiento de la recurrencia de CDI actual y sin nuevos episodios de CDI durante más de 8 semanas a 6 meses después de completar un tratamiento del estudio evaluado mediante entrevista telefónica con el sujeto hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio.
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6 meses después de completar el tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 (Otro identificador: NANT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .