Mikrobiota-genopretningsterapi for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)
12. juli 2024 opdateret af: Rebiotix Inc.
Et fase 3 åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) hos personer med tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent fase 3-studie af en mikrobiotasuspension af tarmmikrober.
Patienter, der har haft mindst én tilbagevenden af CDI efter en primær episode og har gennemført mindst én runde af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse, kan være kvalificerede til undersøgelsen.
Forsøgspersoner kan modtage endnu et RBX2660 lavement, hvis de anses for behandlingsfejl efter det indledende lavement i henhold til den protokolspecificerede definition af behandlingsfejl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent fase 3-studie af en mikrobiotasuspension af tarmmikrober.
De primære vurderinger for denne undersøgelse er (i) sikkerhed via vurdering af behandlingsudspringende bivirkninger og (ii) effektivitet af RBX2660, der forhindrer tilbagevendende episoder af CDI målt 8 uger efter behandling.
Opfølgende kontorbesøg finder sted 1 uge og 8 uger efter afslutning af den indledende undersøgelsesbehandling.
Telefonvurderinger finder sted 4 uger og 4 og 6 måneder efter undersøgelsen.
Patienter, der har haft mindst én tilbagevenden af CDI efter en primær episode og har gennemført mindst én runde af standard-of-care oral antibiotikabehandling eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse, kan være kvalificerede til undersøgelsen.
Forsøgspersoner kan modtage endnu et RBX2660 lavement, hvis de anses for behandlingsfejl efter det indledende lavement i henhold til den protokolspecificerede definition af behandlingsfejl.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
793
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Edmonton
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- North Little Rock
-
-
California
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Oxnard
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Hamden
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Jacksonville
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Naples
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Port Orange
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Decatur
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Burr Ridge
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60035
- Gurnee
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Detroit
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Plymouth
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Durham
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Fargo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Pittsburgh
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Hixon, Tennessee, Forenede Stater, 37434
- Hixon
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- West Jordan
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Annandale
-
Springfield, Virginia, Forenede Stater, 22150
- Springfield
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Seattle
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Milwaukee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- Journaldokumentation af enten: a) en aktuel diagnose eller historie med tilbagevendende CDI som bestemt af den behandlende læge, b) eller har haft mindst to episoder med alvorlig CDI, der resulterede i hospitalsindlæggelse.
- Tager i øjeblikket eller har lige fået ordineret antibiotika for at kontrollere CDI-relateret diarré på tidspunktet for tilmeldingen. [Bemærk: Forsøgspersonens CDI-diarré skal kontrolleres (<3 uformet/løs afføring/dag), mens man tager antibiotika under screening.]
Ekskluderingskriterier:
- Har fortsat CDI-diarré på trods af at have været i antibiotikakur ordineret til CDI-behandling.
- Kræver systemisk antibiotikabehandling for en anden tilstand end CDI.
- Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for de seneste 6 måneder.
- FMT med en tilhørende alvorlig uønsket hændelse relateret til FMT-produktet eller -proceduren.
- Bezlotoxumab (CDI monoklonale antistoffer), hvis modtaget inden for det sidste år.
- CD4-tal <200/mm^3 under screening.
- Et absolut neutrofiltal på <1000 celler/µL under screening.
- Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
RBX2660 er et lavement af en mikrobiotasuspension
|
RBX2660 er en mikrobiotasuspension administreret som et lavement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af RBX2660 hos personer med tilbagevendende CDI.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.
|
Antal forsøgspersoner med produkt- og/eller lavement-relaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE).
|
Op til 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af RBX2660 målt 8 uger efter behandling.
Tidsramme: 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Fraværet af C. difficile diarré uden behov for genbehandling gennem 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandlingen.
|
8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Vedvarende klinisk respons gennem 6 måneder efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Behandlingssucces af det præsenterende CDI-tilbagefald og ingen nye CDI-episoder i mere end 8 uger til 6 måneder efter afslutning af en undersøgelsesbehandling vurderet ved forsøgsperson telefoninterview op til 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
|
6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2019
Først opslået (Faktiske)
30. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01 (Anden identifikator: NANT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .