Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-hersteltherapie voor recidiverende Clostridium Difficile-infectie (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)

12 juli 2024 bijgewerkt door: Rebiotix Inc.

Een fase 3 open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) te evalueren bij proefpersonen met terugkerende Clostridium Difficile-infectie

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label fase 3-studie van een microbiota-suspensie van darmmicroben. Patiënten die ten minste één recidivering van CDI hebben gehad na een primaire episode en die ten minste één ronde van standaardbehandeling met orale antibiotica hebben voltooid of die ten minste twee episodes van ernstige CDI hebben gehad die hebben geleid tot ziekenhuisopname, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek. Proefpersonen kunnen een tweede RBX2660-klysma krijgen als ze worden beschouwd als mislukte behandeling na de eerste klysma volgens de in het protocol gespecificeerde definitie van mislukte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label fase 3-studie van een microbiota-suspensie van darmmicroben. De primaire beoordelingen voor deze studie zijn (i) veiligheid via beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en (ii) werkzaamheid van RBX2660 ter voorkoming van terugkerende CDI-episodes, gemeten 8 weken na de behandeling. Follow-up kantoorbezoeken vinden plaats 1 week en 8 weken na het voltooien van de initiële studiebehandeling. Telefonische beoordelingen vinden plaats op 4 weken en 4 en 6 maanden na het onderzoek. Patiënten die ten minste één recidivering van CDI hebben gehad na een primaire episode en die ten minste één ronde van standaardbehandeling met orale antibiotica hebben voltooid of die ten minste twee episodes van ernstige CDI hebben gehad die hebben geleid tot ziekenhuisopname, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek. Proefpersonen kunnen een tweede RBX2660-klysma krijgen als ze worden beschouwd als mislukte behandeling na de eerste klysma volgens de in het protocol gespecificeerde definitie van mislukte behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

793

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Oxnard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Naples
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Decatur
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Burr Ridge
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Gurnee
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Durham
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Charleston
    • Tennessee
      • Hixon, Tennessee, Verenigde Staten, 37434
        • Hixon
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Annandale
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten, 22150
        • Springfield
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Milwaukee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud.
  2. Medisch dossierdocumentatie van ofwel: a) een huidige diagnose of geschiedenis van recidiverende CDI zoals bepaald door de behandelend arts, b) of heeft ten minste twee episodes van ernstige CDI gehad die hebben geleid tot ziekenhuisopname.
  3. Neemt momenteel antibiotica of kreeg zojuist antibiotica voorgeschreven om CDI-gerelateerde diarree onder controle te houden op het moment van inschrijving. [Opmerking: de CDI-diarree van de proefpersoon moet onder controle worden gehouden (<3 ongevormde/losse ontlasting/dag) tijdens het gebruik van antibiotica tijdens de screening.]

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft aanhoudende CDI-diarree ondanks een antibioticakuur die is voorgeschreven voor CDI-behandeling.
  2. Vereist systemische antibiotische therapie voor een andere aandoening dan CDI.
  3. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) in de afgelopen 6 maanden.
  4. FMT met een daarmee samenhangend ernstig ongewenst voorval gerelateerd aan het FMT-product of de FMT-procedure.
  5. Bezlotoxumab (CDI monoklonale antilichamen) indien ontvangen in het afgelopen jaar.
  6. CD4-telling <200/mm^3 tijdens screening.
  7. Een absoluut aantal neutrofielen van <1000 cellen/µL tijdens screening.
  8. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
RBX2660 is een klysma van een microbiota-suspensie
Geneesmiddel: RBX2660
RBX2660 is een microbiota-suspensie die wordt toegediend als een klysma
Andere namen:
  • Microbiota-suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van RBX2660 bij proefpersonen met terugkerende CDI.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.
Aantal proefpersonen met onderzoeksproduct- en/of klysma-gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s).
Tot 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van RBX2660 gemeten 8 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
De afwezigheid van C. difficile-diarree zonder de noodzaak van herbehandeling tot 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling.
8 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Aanhoudende klinische respons tot 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Behandelingssucces van het zich presenterende CDI-recidief en geen nieuwe CDI-episodes gedurende meer dan 8 weken tot en met 6 maanden na voltooiing van een onderzoeksbehandeling, beoordeeld via een telefonisch interview met de proefpersoon tot 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.
6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01 (Andere identificatie: NANT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren