Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracająca mikroflorę w nawracających zakażeniach Clostridium Difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rebiotix Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Rebiotix RBX2660 (zawiesina mikrobioty) u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 zawiesiny mikroflory jelitowej. Do badania mogą być kwalifikowani pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden nawrót CDI po epizodzie pierwotnym i którzy ukończyli co najmniej jedną rundę standardowej antybiotykoterapii doustnej lub co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją. Pacjenci mogą otrzymać drugą lewatywę RBX2660, jeśli leczenie zostanie uznane za niepowodzenie po pierwszej lewatywie zgodnie z definicją niepowodzenia leczenia określoną w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 zawiesiny mikroflory jelitowej. Podstawowe oceny tego badania to (i) bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz (ii) skuteczność RBX2660 w zapobieganiu nawracającym epizodom CDI mierzoną po 8 tygodniach od leczenia. Wizyty kontrolne w gabinecie odbywają się po 1 tygodniu i 8 tygodniach po zakończeniu początkowego leczenia w ramach badania. Oceny telefoniczne odbywają się po 4 tygodniach oraz 4 i 6 miesięcy po badaniu. Do badania mogą być kwalifikowani pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden nawrót CDI po epizodzie pierwotnym i którzy ukończyli co najmniej jedną rundę standardowej antybiotykoterapii doustnej lub co najmniej dwa epizody ciężkiego CDI skutkujące hospitalizacją. Pacjenci mogą otrzymać drugą lewatywę RBX2660, jeśli leczenie zostanie uznane za niepowodzenie po pierwszej lewatywie zgodnie z definicją niepowodzenia leczenia określoną w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

817

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Oxnard
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Decatur
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Burr Ridge
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Gurnee
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Durham
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Fargo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Charleston
    • Tennessee
      • Hixon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37434
        • Hixon
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Annandale
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22150
        • Springfield
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. Dokumentacja medyczna zawierająca: a) aktualną diagnozę lub historię nawracających CDI zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, b) lub co najmniej dwa epizody ciężkich CDI skutkujące hospitalizacją.
  3. Obecnie przyjmuje lub właśnie przepisano mu antybiotyki w celu kontrolowania biegunki związanej z CDI w momencie rejestracji. [Uwaga: biegunka CDI pacjenta musi być kontrolowana (<3 nieuformowane/luźne stolce dziennie) podczas przyjmowania antybiotyków podczas badania przesiewowego.]

Kryteria wyłączenia:

  1. Kontynuuje biegunkę CDI pomimo przyjmowania antybiotyków przepisanych w leczeniu CDI.
  2. Wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w przypadku choroby innej niż CDI.
  3. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. FMT z towarzyszącym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z produktem lub procedurą FMT.
  5. Bezlotoksumab (przeciwciała monoklonalne CDI), jeśli otrzymano go w ciągu ostatniego roku.
  6. Liczba CD4 <200/mm^3 podczas badań przesiewowych.
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów <1000 komórek/µl podczas badania przesiewowego.
  8. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
RBX2660 to lewatywa z zawiesiny mikrobioty
Lek: RBX2660
RBX2660 to zawiesina mikrobiomu podawana jako lewatywa
Inne nazwy:
  • Zawiesina mikrobiomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja RBX2660 u osób z nawracającymi CDI.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem badanego produktu i/lub lewatywy (TEAE).
Do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność RBX2660 mierzona po 8 tygodniach od leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Brak biegunki C. difficile bez konieczności ponownego leczenia przez 8 tygodni po podaniu badanego leku.
8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Trwała odpowiedź kliniczna przez 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Powodzenie leczenia występującego nawrotu CDI i brak nowych epizodów CDI przez ponad 8 tygodni do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego z pacjentem do 6 miesięcy po ostatnim badanym leczeniu.
6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01 (NANT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RBX2660

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj