強直性脊椎炎の治療における Fengshigutong カプセルの多施設二重盲検無作為対照試験
2019年4月26日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University
これは、活動性強直性脊椎炎 (AS) の治療における Fengshigutong Capsule の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検多施設共同臨床試験です。
主な目的は、イムレコキシブによって炎症が制御されている AS 患者のさまざまな維持治療プログラムを評価することです。
試験には180人の患者が含まれ、Fengshigutong CapsuleとImrecoxibグループ、ImrecoxibグループとFengshigutong Capsuleグループの3つのグループに分けられます。
患者は4週間の治療を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jieruo Gu, Prof
- 電話番号：+8620-85252055
- メール：gujieruo@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳
- 1984 年に修正された AS のニューヨーク基準を満たす
- 0～10cmのビジュアルアナログスケールでバスAS疾患活動指数（BASDAI）≧4、またはC反応性タンパク質レベル（ASDAS-CRP）を用いた強直性脊椎炎疾患活動性スコア≧1.3
- -無作為化前の少なくとも7日間のNSAIDウォッシュアウト期間
- -無作為化前の少なくとも4週間のDMARDウォッシュアウト期間
- -無作為化前の少なくとも2週間のコルチコステロイドウォッシュアウト期間
- -無作為化前の少なくとも3か月の生物学的製剤のウォッシュアウト期間。
除外基準:
- 消化性潰瘍
- 不安定な心疾患
- 血液疾患
- 精神病
- 悪性
- 多発性硬化症
- 重度のCOPD
- 線維筋痛症およびその他のリウマチ性疾患
- コルチコステロイドは3ヶ月以内に関節腔に注射されました
- 28日以内に漢方薬を服用した
- 妊娠中および授乳中の女性
- アルコールと薬物乱用
- 脊髄圧迫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fengshigutong カプセル + イムレコキシブ
Fengshigutong カプセル 1.2g 1 日 2 回、Imrecoxib 0.1g 1 日 2 回、経口
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Fengshigutong カプセル 1.2g 1 日 2 回、Imrecoxib 0.1g 1 日 2 回、経口
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実験的：Fengshigutong カプセル
Fengshigutong カプセル 1.2g を 1 日 2 回、経口
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Fengshigutong カプセル 1.2g を 1 日 2 回、経口
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アクティブコンパレータ：イムレコキシブ
イムレコキシブ0.1gを1日2回、経口
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イムレコキシブ0.1gを1日2回、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎で評価に到達した患者の割合 20%
時間枠：4週間
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ASAS20 は、次の 4 つの領域のうち 3 つ以上がベースラインから 20% 以上改善し、絶対値が 1 単位 (0 ～ 10 cm VAS) 以上改善した (およびどの領域にも悪化がない) と定義されました。活動 (PTGA)、疼痛評価 (合計および夜間疼痛スコアの平均)、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)、および臨床的炎症 (BASDAI の 2 つの朝のこわばり関連スコアの平均)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強直性脊椎炎で評価に到達した患者の割合 50%
時間枠：4週間
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次の 6 つの領域のうち 5 つの領域で 20% の改善と定義: PTGA、疼痛評価、BASFI、臨床的炎症、脊椎可動性、および C 反応性タンパク質 (CRP)
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4週間
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ASAS20 対応
時間枠：4週間
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ASAS20 は、次の 4 つの領域のうち 3 つ以上がベースラインから 20% 以上改善し、絶対値が 1 単位 (0 ～ 10 cm VAS) 以上改善した (およびどの領域にも悪化がない) と定義されました。活動 (PTGA)、疼痛評価 (合計および夜間疼痛スコアの平均)、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)、および臨床的炎症 (BASDAI の 2 つの朝のこわばり関連スコアの平均)
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4週間
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ASAS5/6 対応
時間枠：4週間
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次の 6 つの領域のうち 5 つの領域で 20% の改善と定義: PTGA、疼痛評価、BASFI、臨床的炎症、脊椎可動性、および C 反応性タンパク質 (CRP)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jieruo Gu, Prof、Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。