Un ensayo controlado multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de la cápsula de Fengshigutong en el tratamiento de la espondilitis anquilosante
26 de abril de 2019 actualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicentral para investigar la eficacia y seguridad de Fengshigutong Capsule en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS) activa.
El objetivo principal es evaluar los diferentes programas de tratamiento de mantenimiento en pacientes con EA con inflamación controlada por Imrecoxib.
El ensayo incluirá a 180 pacientes que se dividirán en tres grupos: grupo de cápsulas de Fengshigutong más imrecoxib, grupo de imrecoxib y grupo de cápsulas de Fengshigutong.
Los pacientes completarán la terapia de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Jieruo Gu, Prof
- Número de teléfono: +8620-85252055
- Correo electrónico: gujieruo@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Cumplir con los criterios modificados de Nueva York de 1984 para AS
- El índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) ≥4 en una escala analógica visual de 0-10 cm o la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante usando el nivel de proteína C reactiva (ASDAS-CRP) ≥1.3
- Período de lavado de AINE de al menos 7 días antes de la aleatorización
- Período de lavado de FARME de al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Período de lavado de corticosteroides de al menos 2 semanas antes de la aleatorización
- Período de lavado de agentes biológicos de al menos 3 meses antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Úlcera péptica
- Enfermedades cardiacas inestables
- Trastornos hematológicos
- Psicosis
- Malignidad
- Esclerosis múltiple
- EPOC grave
- fibromialgia y otras enfermedades reumáticas
- Los corticosteroides se inyectaron en la cavidad articular dentro de los 3 meses.
- La medicina china se tomó dentro de los 28 días.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Abuso de alcohol y drogas
- Compresión de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de Fengshigutong más Imrecoxib
Cápsula de Fengshigutong 1,2 g dos veces al día, Imrecoxib 0,1 g dos veces al día, por vía oral
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Cápsula de Fengshigutong 1,2 g dos veces al día, Imrecoxib 0,1 g dos veces al día, por vía oral
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Experimental: Cápsula Fengshigutong
Cápsula de Fengshigutong 1,2 g dos veces al día, por vía oral
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Cápsula de Fengshigutong 1,2 g dos veces al día, por vía oral
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Comparador activo: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g dos veces al día, por vía oral
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Imrecoxib 0,1 g dos veces al día, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las proporciones de pacientes que alcanzan la evaluación en la espondilitis anquilosante 20%
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ASAS20 se definió como una mejora de ≥20 % y una mejora absoluta de ≥1 unidad (EVA de 0-10 cm) desde el inicio en ≥3 de los siguientes 4 dominios (y ausencia de deterioro en cualquier dominio): evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PTGA), evaluación del dolor (media de las puntuaciones de dolor total y nocturnas), índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) e inflamación clínica (media de 2 puntuaciones matutinas relacionadas con la rigidez en el BASDAI)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las proporciones de pacientes que alcanzan la Evaluación en Espondilitis Anquilosante 50%
Periodo de tiempo: 4 semanas
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definida como una mejora del 20 % en 5 de los siguientes 6 dominios: PTGA, evaluación del dolor, BASFI, inflamación clínica, movilidad de la columna y proteína C reactiva (PCR)
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4 semanas
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Respuesta ASAS20
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ASAS20 se definió como una mejora de ≥20 % y una mejora absoluta de ≥1 unidad (EVA de 0-10 cm) desde el inicio en ≥3 de los siguientes 4 dominios (y ausencia de deterioro en cualquier dominio): evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (PTGA), evaluación del dolor (media de las puntuaciones de dolor total y nocturnas), índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) e inflamación clínica (media de 2 puntuaciones matutinas relacionadas con la rigidez en el BASDAI)
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4 semanas
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Respuesta ASAS5/6
Periodo de tiempo: 4 semanas
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definida como una mejora del 20 % en 5 de los siguientes 6 dominios: PTGA, evaluación del dolor, BASFI, inflamación clínica, movilidad de la columna y proteína C reactiva (PCR)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2015]2-159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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