Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, dobbeltblind og randomisert kontrollert forsøk med Fengshigutong-kapsel i behandling av ankyloserende spondylitt

26. april 2019 oppdatert av: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisentral klinisk studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Fengshigutong Capsule i behandlingen av aktiv ankyloserende spondylitt (AS). Hovedformålet er å vurdere ulike vedlikeholdsbehandlingsprogrammer hos AS-pasienter med kontrollert betennelse av Imrecoxib. Forsøket vil omfatte 180 pasienter som vil bli delt inn i tre grupper: Fengshigutong Capsule plus Imrecoxib-gruppen, Imrecoxib-gruppen og Fengshigutong Capsule-gruppen. Pasientene vil fullføre den 4 uker lange behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Oppfyll 1984 modifiserte New York-kriterier for AS
  • Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 på en 0-10 cm visuell analog skala eller aktivitetsscore for Bekhterevs sykdom ved bruk av C-reaktivt proteinnivå (ASDAS-CRP) ≥1,3
  • NSAIDs utvaskingsperiode på minst 7 dager før randomisering
  • DMARDs utvaskingsperiode på minst 4 uker før randomisering
  • Kortikosteroider utvaskingsperiode på minst 2 uker før randomisering
  • Biologiske midler utvaskingsperiode på minst 3 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Peptisk sår
  • Ustabile hjertesykdommer
  • Hematologiske lidelser
  • Psykose
  • Malignitet
  • Multippel sklerose
  • alvorlig KOLS
  • fibromyalgi og andre revmatiske sykdommer
  • Kortikosteroider ble injisert i leddhulen innen 3 måneder
  • Kinesisk medisin ble tatt innen 28 dager
  • Gravide og ammende kvinner
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Ryggmargskompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fengshigutong kapsel pluss Imrecoxib
Fengshigutong kapsel 1,2 g to ganger daglig, Imrecoxib 0,1 g to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Fengshigutong kapsel pluss Imrecoxib
Fengshigutong kapsel 1,2 g to ganger daglig, Imrecoxib 0,1 g to ganger daglig, oralt
Eksperimentell: Fengshigutong kapsel
Fengshigutong kapsel 1,2 g to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Fengshigutong kapsel
Fengshigutong kapsel 1,2 g to ganger daglig, oralt
Aktiv komparator: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Imrecoxib
Imrecoxib 0,1 g to ganger daglig, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som oppnår vurdering ved ankyloserende spondylitt 20 %
Tidsramme: 4 uker
ASAS20 ble definert som en forbedring på ≥20 % og absolutt forbedring på ≥1 enhet (0-10 cm VAS) fra baseline i ≥3 av følgende 4 domener (og fravær av forverring i noen domene): pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet (PTGA), smertevurdering (gjennomsnitt av total og nattlig smertescore), Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) og klinisk betennelse (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte scorer på BASDAI)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter som oppnår vurdering ved ankyloserende spondylitt 50 %
Tidsramme: 4 uker
definert som 20 % forbedring i 5 av følgende 6 domener: PTGA, smertevurdering, BASFI, klinisk inflammasjon, spinal mobilitet og C-reaktivt protein (CRP)
4 uker
ASAS20-svar
Tidsramme: 4 uker
ASAS20 ble definert som en forbedring på ≥20 % og absolutt forbedring på ≥1 enhet (0-10 cm VAS) fra baseline i ≥3 av følgende 4 domener (og fravær av forverring i noen domene): pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet (PTGA), smertevurdering (gjennomsnitt av total og nattlig smertescore), Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) og klinisk betennelse (gjennomsnitt av 2 morgenstivhetsrelaterte scorer på BASDAI)
4 uker
ASAS5/6-svar
Tidsramme: 4 uker
definert som 20 % forbedring i 5 av følgende 6 domener: PTGA, smertevurdering, BASFI, klinisk inflammasjon, spinal mobilitet og C-reaktivt protein (CRP)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Jieruo Gu, Prof, Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2015]2-159

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere